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最近発症した多発性筋炎および皮膚筋炎患者の転帰

2013年3月14日 更新者:Helene Alexanderson、Karolinska University Hospital

最近発症した多発性筋炎および皮膚筋炎患者における筋肉機能および疾患活動性の転帰 - 1年間のフォローアップ登録研究

ほとんどの患者は、コルチコステロイドおよび免疫抑制療法による治療に反応しますが、大部分の患者は持続的な筋肉障害を発症します。 この研究の目的は、Functional Index-2 (FI-2) で評価された筋持久力、MMT-8 で評価された筋力、および 6 か月と 12 か月後に設定された 6 つの項目コアで評価された疾患活動性の結果を評価することでした。多発性筋炎(PM)および皮膚筋炎(DM)患者の診断。

診断時に FI-2 および MMT を実施した 2003 ~ 2010 年の推定または確定の PM または DM と診断された 72 人の患者が、このスウェーデン筋炎登録研究に含まれていました。 すべての患者は、筋持久力を評価する Functional Index-2 と等尺性筋力を評価する手動筋テスト (MMT) の両方を実行していました。 疾病活動性評価のためのコンセンサス推奨6項目コアセットの評価に基づく医師総合評価も含まれた。 データは、グループ レベルで、および個々のレスポンダー基準の基準で分析されました。 レスポンダーは、ベースラインと比較して少なくとも 20% 改善していると特定されました。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、最近発症したPMおよびDM患者の等尺性筋力低下および動的筋持久力の障害の程度を調査し、PMまたはDMの診断後の最初の1年間で筋肉障害および疾患活動がどのように変化するかを評価することでした。 さらなる目的は、これらの患者の筋肉障害、疾患活動性、および自己抗体との関連を調査することでした。

Bohan and Peter 基準 (Bohan and Peter 1975) 2003-2010 に従って、明確なまたは可能性の高い PM または DM と診断されたすべての患者は、カロリンスカ大学病院のリウマチクリニックで、スウェーデンのリウマチ登録簿 (SweMyoNet) にも含まれ、 FI-2 による動的筋持久力と MMT-8 による等尺性筋力は、この登録研究に含まれていました (n=71)。

Functional Index-2 は、7 つのタスクを含む 7 つの筋肉グループの筋持久力を評価する、疾患固有の有効で信頼性の高い手段です。肩の屈曲、肩の外転、首の屈曲、股関節の屈曲、ステップテスト、つま先の持ち上げ、かかとの持ち上げ。 各筋肉群は、正しく実行された繰り返しの数として記録されます。

疾患活動性を測定するための 6 項目のコア セットには、以下が含まれます。 Visual Analogue Scale (VAS)、Manual Muscle Test (MMT)、Stanford Health Assessment Questionnaire (HAQ)、筋肉酵素の分析、および筋肉外疾患活動性スコアによる医師および患者の疾患活動性の評価 筋炎 疾患活動性の視覚的類似性スケール(MYOACT)または治療に対する筋炎の意図(MITAX)。 8 筋群 MMT は、筋群を含む優勢な体側で行われました。首の屈筋、三角筋、上腕二頭筋、手首の背屈筋、大臀筋と中臀筋、足首の大腿四頭筋と背屈筋。 合計スコアは 0 から 80 の間で変化し、80 は正常な筋力を示します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

72

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Stockholm、スウェーデン、171 76
        • Karolinska University Hospital, Solna

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2003年から2010年にカロリンスカ大学病院で多発性筋炎または皮膚筋炎と診断されたすべての患者。

説明

包含基準:

  • おそらくまたは明確な多発性筋炎および皮膚筋炎
  • 診断時にFI-2とMMTの両方を実施

除外基準:

  • 診断に含まれる体筋炎の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
最近発症した多発性筋炎および皮膚筋炎
このコホートの患者は、2003 年から 2010 年の間に多発性筋炎または皮膚筋炎と診断され、標準治療に従ってコルチコステロイドおよびその他の免疫抑制剤で治療されました。 彼らは全員、カロリンスカ大学病院のリウマチクリニックで診断と治療を受けました。
コホートの患者は、標準治療に従って治療を受けました。
他の名前:
  • メトトレキサート
  • プレドニゾン
  • アザチオプリン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Functional Index 2 経時的な筋肉機能の変化を評価します。
時間枠:0、6、および 12 か月
FI-2 は、7 つの筋肉グループにおける動的な筋肉持久力の疾患固有の評価であり、各筋肉グループに対して正しく実行された反復回数を記録します。
0、6、および 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経時的な筋肉機能の変化を評価する手動筋肉テスト、MMT-8。
時間枠:0、6、および 12 か月
8 つの筋肉群で等尺性筋力を測定し、各筋肉群について 0 から 10 の間で採点され、合計スコアが 80 で、神の筋力を示します。
0、6、および 12 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間の経過に伴う変化を評価する疾患活動性の医師によるグローバルな評価。
時間枠:0、6、および 12 か月
医師の全体的な評価は、患者の全体的な評価、MMT、健康評価アンケート (HAQ)、筋酵素の分析、および筋外疾患活動ツールの MITAX または MYOACT を含む、コンセンサスで提案された疾患活動性測定の 6 項目コア セットに含まれています。
0、6、および 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年9月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月14日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年3月14日

最終確認日

2013年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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