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Résultats chez les patients atteints de polymyosite et de dermatomyosite d'apparition récente

14 mars 2013 mis à jour par: Helene Alexanderson, Karolinska University Hospital

Résultat de la fonction musculaire et de l'activité de la maladie chez les patients atteints de polymyosite et de dermatomyosite d'apparition récente - une étude de registre de suivi d'un an

La plupart des patients répondent au traitement médical par corticoïdes et immunosuppresseurs, mais une majorité de patients développent une insuffisance musculaire durable. Le but de cette étude était d'évaluer les résultats de l'endurance musculaire évaluée avec l'indice fonctionnel-2 (FI-2), la force musculaire évaluée par le MMT-8 et l'activité de la maladie évaluée par le noyau de six éléments défini à 6 et 12 mois après diagnostic chez les patients atteints de polymyosite (PM) et de dermatomyosite (DM).

72 patients diagnostiqués avec une MP ou un DM probable ou certain entre 2003 et 2010 qui ont effectué le FI-2 et le MMT au moment du diagnostic ont été inclus dans cette étude du registre suédois de la myosite. Tous les patients avaient effectué à la fois l'indice fonctionnel 2 évaluant l'endurance musculaire et le test musculaire manuel (MMT) évaluant la force musculaire isométrique. L'évaluation globale par le médecin basée sur l'évaluation de l'ensemble de base de six éléments recommandé par consensus pour l'évaluation de l'activité de la maladie a également été incluse. Les données ont été analysées au niveau des groupes ainsi qu'avec des critères pour les critères de réponse individuelle. Un répondeur a été identifié comme s'améliorant d'au moins 20 % par rapport à la valeur initiale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude était d'étudier le degré d'altération de la faiblesse musculaire isométrique et de l'endurance musculaire dynamique chez les patients atteints de PM et de DM d'apparition récente et d'évaluer comment l'altération des muscles et l'activité de la maladie changent au cours de la première année suivant le diagnostic de PM ou de DM. Un autre objectif était d'étudier l'association entre la déficience musculaire, l'activité de la maladie et les auto-anticorps chez ces patients.

Tous les patients diagnostiqués avec PM ou DM certain ou probable selon les critères de Bohan et Peter (Bohan et Peter 1975) 2003-2010, à la clinique de rhumatologie de l'hôpital universitaire de Karolinska, également inclus dans le registre suédois de rhumatologie (SweMyoNet) qui avaient effectué des mesures de l'endurance musculaire dynamique par le FI-2 et la force musculaire isométrique par le MMT-8 ont été incluses dans cette étude de registre (n=71).

Functional Index-2 est un instrument spécifique à une maladie, valide et fiable évaluant l'endurance musculaire dans sept groupes musculaires comprenant sept tâches ; flexion de l'épaule, abduction de l'épaule, flexion du cou, flexion de la hanche, test de marche et soulèvement des orteils et soulèvement du talon. Chaque groupe musculaire est noté en nombre de répétitions correctement exécutées.

L'ensemble de base de six éléments pour les mesures de l'activité de la maladie comprend ; Évaluation par le médecin et le patient de l'activité de la maladie sur une échelle visuelle analogique (EVA), le test musculaire manuel (MMT), le questionnaire d'évaluation de la santé de Stanford (HAQ), les analyses des enzymes musculaires et les scores d'activité de la maladie extra-musculaire Myosite Disease Activity Visual Analogue Scales (MYOACT) ou Myosite Intention to Treat Index (MITAX). Le groupe MMT à 8 muscles a été réalisé sur le côté dominant du corps, y compris les groupes musculaires ; fléchisseurs du cou, deltoïdes, biceps brachial, fléchisseurs dorsaux du poignet, grand et moyen fessiers, quadriceps et fléchisseurs dorsaux de la cheville. Le score total varie entre 0 et 80, où 80 indique une force musculaire normale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

72

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
      • Stockholm, Suède, 171 76
        • Karolinska University Hospital, Solna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients diagnostiqués avec une polymyosite ou une dermatomysite à l'hôpital universitaire de Karolinska 2003-2010.

La description

Critère d'intégration:

  • Polymyosite et dermatomyosite probables ou avérées
  • Effectué à la fois le FI-2 et le MMT au moment du diagnostic

Critère d'exclusion:

  • Patients avec diagnostic de myosite corporelle à inclusions

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Polymyosite et dermatomyosite d'apparition récente
Les patients de cette cohorte ont reçu un diagnostic de polymyosite ou de dermatomyosite entre 2003 et 2010 et ont été traités avec des corticostéroïdes et d'autres agents immunosuppresseurs conformément aux soins standard. Ils ont tous été diagnostiqués et traités à la clinique de rhumatologie de l'hôpital universitaire de Karolinska.
Médicament: Agents immunosuppresseurs
Les patients de la cohorte ont reçu un traitement médical selon les soins standards.
Autres noms:
  • Méthotrexate
  • Prednisone
  • Azathioprine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice fonctionnel 2 évaluant l'évolution de la fonction musculaire au fil du temps.
Délai: 0, 6 et 12 mois
Le FI-2 est une évaluation spécifique à la maladie de l'endurance musculaire dynamique dans 7 groupes musculaires et enregistre le nombre de répétitions correctes effectuées pour chaque groupe musculaire.
0, 6 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test musculaire manuel, MMT-8, évaluant l'évolution de la fonction musculaire au fil du temps.
Délai: 0, 6 et 12 mois
Mesurez la force musculaire isométrique dans 8 groupes musculaires et notez entre 0 et 10 pour chaque groupe musculaire avec un score total de 80 indiquant la force musculaire divine.
0, 6 et 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation globale par les médecins de l'activité de la maladie en évaluant l'évolution dans le temps.
Délai: 0, 6 et 12 mois
L'évaluation globale du médecin est incluse dans l'ensemble de base de six éléments de mesures de l'activité de la maladie proposé par consensus, comprenant également l'évaluation globale du patient, le MMT, le questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ), l'analyse des enzymes musculaires et les outils d'activité de la maladie extra-musculaire MITAX ou MYOACT.
0, 6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2013

Première publication (Estimation)

19 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SweMyoNet 1
  • Centre of Care Science (Identificateur de registre: Swedish Myositis Network Register (SweMyoNet))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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