Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki u pacjentów z niedawno ujawnionym zapaleniem wielomięśniowym i zapaleniem skórno-mięśniowym

14 marca 2013 zaktualizowane przez: Helene Alexanderson, Karolinska University Hospital

Wynik czynności mięśni i aktywności choroby u pacjentów z niedawno ujawnionym zapaleniem wielomięśniowym i zapaleniem skórno-mięśniowym — roczne badanie kontrolne

Większość pacjentów reaguje na leczenie kortykosteroidami i leczenie immunosupresyjne, ale u większości pacjentów dochodzi do trwałego upośledzenia mięśni. Celem tego badania była ocena wyników wytrzymałości mięśniowej ocenianej za pomocą Indeksu Funkcjonalnego-2 (FI-2), siły mięśniowej ocenianej za pomocą MMT-8 oraz aktywności choroby ocenianej za pomocą sześciopunktowego zestawu podstawowego po 6 i 12 miesiącach od Diagnostyka u pacjentów z zapaleniem wielomięśniowym (PM) i skórno-mięśniowym (DM).

72 pacjentów, u których zdiagnozowano prawdopodobny lub pewny PM lub DM 2003-2010, którzy wykonali FI-2 i MMT w momencie rozpoznania, zostało włączonych do tego badania szwedzkiego rejestru zapalenia mięśni. Wszyscy pacjenci wykonali zarówno Functional Index-2 oceniający wytrzymałość mięśniową, jak i manualny test mięśniowy (MMT) oceniający izometryczną siłę mięśniową. Uwzględniono również ogólną ocenę lekarską opartą na ocenie zalecanego konsensusu zestawu sześciu podstawowych elementów do oceny aktywności choroby. Dane analizowano na poziomie grup, jak również z kryteriami dla poszczególnych kryteriów odpowiadających. Stwierdzono, że osoba reagująca na leczenie poprawiła się o co najmniej 20% w porównaniu z wartością wyjściową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania było zbadanie stopnia upośledzenia izometrycznego osłabienia mięśni i dynamicznej wytrzymałości mięśni u pacjentów z niedawnym początkiem PM i DM oraz ocena zmian upośledzenia mięśni i aktywności choroby w ciągu pierwszego roku po rozpoznaniu PM lub DM. Kolejnym celem było zbadanie związku między osłabieniem mięśni, aktywnością choroby i autoprzeciwciałami u tych pacjentów.

Wszyscy pacjenci z rozpoznaniem definitywnej lub prawdopodobnej PM lub DM według kryteriów Bohana i Petera (Bohan i Peter 1975) w latach 2003-2010 w Klinice Reumatologii Szpitala Uniwersyteckiego Karolinska, również wpisani do Szwedzkiego Rejestru Reumatologicznego (SweMyoNet), u których wykonano pomiary dynamiczna wytrzymałość mięśni według FI-2 i izometryczna siła mięśni według MMT-8 zostały włączone do tego badania rejestrowego (n=71).

Functional Index-2 jest swoistym dla danej choroby, ważnym i rzetelnym instrumentem oceniającym wytrzymałość mięśniową w siedmiu grupach mięśniowych obejmujących siedem zadań; zgięcie barku, odwodzenie barku, zgięcie szyi, zgięcie biodra, test krokowy oraz uniesienie palców i pięty. Każda grupa mięśniowa jest oceniana jako liczba poprawnie wykonanych powtórzeń.

Sześcioelementowy zestaw podstawowych miar aktywności choroby obejmuje; Ocena aktywności choroby przez lekarza i pacjenta na wizualnej skali analogowej (VAS), manualnym teście mięśniowym (MMT), kwestionariuszu oceny stanu zdrowia Stanforda (HAQ), analizach enzymów mięśniowych i pozamięśniowej aktywności choroby za pomocą analogii wizualnej aktywności choroby Scales (MYOACT) lub Myositis Intention to Treat Index (MITAX). MMT 8 grup mięśniowych przeprowadzono na dominującej stronie ciała, w tym na grupach mięśniowych; zginacze szyi, naramienne, mięsień dwugłowy ramienia, zginacze grzbietu nadgarstka, mięsień pośladkowy wielki i środkowy, mięsień czworogłowy i zginacze grzbietu kostki. Całkowity wynik waha się od 0 do 80, gdzie 80 oznacza normalną siłę mięśni.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Karolinska University Hospital, Solna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z rozpoznaniem zapalenia wielomięśniowego lub skórno-mięśniowego w Szpitalu Uniwersyteckim Karolinska w latach 2003-2010.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Prawdopodobne lub określone zapalenie wielomięśniowe i zapalenie skórno-mięśniowe
  • Wykonano zarówno FI-2, jak i MMT w momencie diagnozy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem obejmują zapalenie mięśni ciała

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Niedawne zapalenie wielomięśniowe i zapalenie skórno-mięśniowe
U pacjentów z tej kohorty rozpoznano zapalenie wielomięśniowe lub zapalenie skórno-mięśniowe w latach 2003-2010 i leczono kortykosteroidami i innymi lekami immunosupresyjnymi zgodnie ze standardowym postępowaniem. Wszyscy byli diagnozowani i leczeni w Klinice Reumatologii Szpitala Uniwersyteckiego Karolinska.
Lek: Środki immunosupresyjne
Pacjenci w kohorcie otrzymywali leczenie zgodnie ze standardową opieką.
Inne nazwy:
  • Metotreksat
  • Prednizon
  • Azatiopryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks funkcjonalny 2 oceniający zmianę funkcji mięśni w czasie.
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 miesięcy
FI-2 jest specyficzną dla choroby oceną wytrzymałości dynamicznej mięśni w 7 grupach mięśni i rejestruje liczbę prawidłowo wykonanych powtórzeń dla każdej grupy mięśni.
0, 6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Manualny test mięśniowy, MMT-8, oceniający zmiany funkcji mięśni w czasie.
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 miesięcy
Zmierz izometryczną siłę mięśni w 8 grupach mięśni i uzyskaj wynik od 0 do 10 dla każdej grupy mięśni, a łączny wynik 80 wskazuje na dobrą siłę mięśni.
0, 6 i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarzy oceniająca zmiany w czasie.
Ramy czasowe: 0, 6 i 12 miesięcy
Ogólna ocena dokonana przez lekarza jest zawarta w proponowanym przez konsensus sześciu podstawowych zestawach miar aktywności choroby, obejmujących również ogólną ocenę pacjenta, MMT, Kwestionariusz Oceny Zdrowia (HAQ), analizę enzymów mięśniowych oraz narzędzia dotyczące pozamięśniowej aktywności choroby MITAX lub MYOACT.
0, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SweMyoNet 1
  • Centre of Care Science (Identyfikator rejestru: Swedish Myositis Network Register (SweMyoNet))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie skórno-mięśniowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj