Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Eredmény a közelmúltban fellépő polymyositisben és dermatomyositisben szenvedő betegeknél

2013. március 14. frissítette: Helene Alexanderson, Karolinska University Hospital

A közelmúltban fellépő polymyositisben és dermatomyositisben szenvedő betegek izomműködésének és betegségaktivitásának eredménye – egy 1 éves nyomon követési nyilvántartási vizsgálat

A legtöbb beteg kortikoszteroidokkal és immunszuppresszív kezeléssel reagál, de a betegek többségénél tartós izomkárosodás alakul ki. A tanulmány célja az volt, hogy értékelje a Funkcionális Index-2 (FI-2) izomállóképességét, az MMT-8-cal mért izomerőt és a hat elemes magkészlettel mért betegségaktivitást 6 és 12 hónappal azután. polimiozitisben (PM) és dermatomyositisben (DM) szenvedő betegek diagnosztizálása.

A svéd myositis regiszter vizsgálatába 72 olyan beteget vontak be, akiknél valószínű vagy határozott PM vagy DM 2003-2010 diagnosztizáltak, és akik a diagnózis időpontjában elvégezték az FI-2-t és az MMT-t. Valamennyi beteg elvégezte a Functional Index-2-t, amely az izom állóképességét és az izometrikus izomerőt értékelő kézi izomtesztet (MMT). Orvos A konszenzus értékelésén alapuló, a betegségaktivitás értékeléséhez javasolt hat tételes alapkészletet is tartalmazta. Az adatokat csoportszinten, valamint az egyéni válaszadó kritériumai alapján elemezték. A válaszadó legalább 20%-kal javult a kiindulási állapothoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy megvizsgálja az izometrikus izomgyengeség és a dinamikus izomállóképesség károsodásának mértékét a közelmúltban fellépő PM-ben és DM-ben szenvedő betegeknél, valamint annak értékelése, hogy az izomkárosodás és a betegségaktivitás hogyan változik a PM vagy DM diagnózisát követő első évben. További cél volt az izomkárosodás, a betegség aktivitása és az autoantitestek közötti összefüggés vizsgálata ezeknél a betegeknél.

A Karolinska Egyetemi Kórház reumatológiai klinikáján, a svéd reumatológiai nyilvántartásban (SweMyoNet) is szereplő összes Bohan és Peter kritériumok (Bohan és Peter 1975) 2003-2010 között meghatározott vagy valószínűsíthető PM vagy DM-vel diagnosztizált beteg, aki A dinamikus izomállóképességet az FI-2 és az izometrikus izomerőt az MMT-8 vizsgálta ebbe a regiszter vizsgálatba (n=71).

A Functional Index-2 egy betegségspecifikus, érvényes és megbízható műszer, amely hét izomcsoport izomállóságát értékeli, beleértve hét feladatot; vállhajlítás, vállrablás, nyakhajlítás, csípőhajlítás, lépésteszt és lábujj- és sarokemelések. Minden izomcsoportot a helyesen végrehajtott ismétlések számaként értékelünk.

A betegségek aktivitásának mérésére szolgáló hat elemből álló magkészlet a következőket tartalmazza: Az orvos és a beteg értékelése a betegség aktivitásáról vizuális analóg skálán (VAS), a kézi izomteszt (MMT), a Stanford egészségügyi felmérési kérdőív (HAQ), az izomenzimek elemzése és az extramuszkuláris betegségek aktivitási pontszámai Myositis Disease Activity Visual Analogue Mérlegek (MYOACT) vagy a myositis Intention to Treat Index (MITAX). A 8 izomcsoportból álló MMT-t a domináns testoldalon végeztük, beleértve az izomcsoportokat is; nyakhajlítók, deltoidok, biceps brachia, csukló dorsi hajlítói, gluteus maximus és medius, négyfejű és dorsi bokahajlítók. Az összpontszám 0 és 80 között változik, ahol a 80 a normál izomerőt jelzi.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

72

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, 171 76
        • Karolinska University Hospital, Solna

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden beteg, akinél polymyositist vagy dermatomysitist diagnosztizáltak a Karolinska Egyetemi Kórházban 2003-2010.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Valószínű vagy határozott polymyositis és dermatomyositis
  • A diagnózis idején mind az FI-2-t, mind az MMT-t elvégezte

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akiknek diagnózisa zárványos test myositis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A közelmúltban fellépő polymyositis és dermatomyositis
Az ebbe a csoportba tartozó betegeknél polymyositist vagy dermatomyositist diagnosztizáltak 2003 és 2010 között, és kortikoszteroidokkal és egyéb immunszuppresszív szerekkel kezelték őket a szokásos ellátásnak megfelelően. Mindannyiukat a Karolinska Egyetemi Kórház reumatológiai klinikáján diagnosztizálták és kezelték.
Drog: Immunszuppresszív szerek
A kohorszba tartozó betegek a standard ellátásnak megfelelően részesültek orvosi kezelésben.
Más nevek:
  • Metotrexát
  • Prednizon
  • Azatioprin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2. funkcionális index, amely az izomfunkció változását értékeli az idő múlásával.
Időkeret: 0, 6 és 12 hónap
Az FI-2 a dinamikus izomállóképesség betegség-specifikus értékelése 7 izomcsoportban, és rögzíti a helyesen végrehajtott ismétlések számát minden izomcsoportban.
0, 6 és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kézi izomteszt, MMT-8, az izomfunkció időbeli változásának értékelése.
Időkeret: 0, 6 és 12 hónap
Mérje meg az izometrikus izomerőt 8 izomcsoportban, és minden izomcsoportra 0 és 10 közötti pontozást adjon, a 80-as összpontszám pedig az izomerőt jelöli.
0, 6 és 12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orvosok átfogó értékelése a betegség aktivitásának időbeli változásáról.
Időkeret: 0, 6 és 12 hónap
Az orvos átfogó értékelése szerepel a konszenzusban javasolt, hat elemből álló betegségaktivitási mérési alapkészletben, beleértve a beteg globális értékelését, az MMT-t, az egészségértékelési kérdőívet (HAQ), az izomenzimek elemzését és az extramuscularis betegségek aktivitásának eszközeit (MITAX vagy MYOACT).
0, 6 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karolinska University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 14.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SweMyoNet 1
  • Centre of Care Science (Registry Identifier: Swedish Myositis Network Register (SweMyoNet))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel