Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledek u pacientů s nedávným nástupem polymyositidy a dermatomyositidy

14. března 2013 aktualizováno: Helene Alexanderson, Karolinska University Hospital

Výsledek svalové funkce a aktivity onemocnění u pacientů s nedávno vzniklou polymyozitidou a dermatomyozitidou – jednoletá následná registrační studie

Většina pacientů reaguje na medikamentózní léčbu kortikosteroidy a imunosupresivní léčbu, ale u většiny pacientů se rozvine trvalé svalové poškození. Cílem této studie bylo vyhodnotit výsledek svalové vytrvalosti hodnocené pomocí funkčního indexu-2 (FI-2), svalové síly hodnocené pomocí MMT-8 a aktivity onemocnění hodnocené šestibodovým základním souborem po 6 a 12 měsících po diagnostika u pacientů s polymyozitidou (PM) a dermatomyozitidou (DM).

Do této studie Swedish Myositis Register bylo zahrnuto 72 pacientů s diagnostikovanou pravděpodobnou nebo definitivní PM nebo DM v letech 2003-2010, kteří v době diagnózy provedli FI-2 a MMT. Všichni pacienti provedli jak funkční index-2 hodnotící svalovou vytrvalost, tak manuální svalový test (MMT) hodnotící izometrickou svalovou sílu. Zahrnuto bylo také celkové hodnocení Physician Global na základě vyhodnocení konsensuálně doporučeného základního souboru šesti položek pro hodnocení aktivity onemocnění. Data byla analyzována na skupinových úrovních i s kritérii pro individuální kritéria respondentů. Bylo zjištěno, že respondent se zlepšil alespoň o 20 % ve srovnání s výchozí hodnotou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie bylo prozkoumat stupeň poškození izometrické svalové slabosti a dynamické svalové vytrvalosti u pacientů s PM a DM v nedávné době a vyhodnotit, jak se svalové poškození a aktivita onemocnění mění během prvního roku po diagnóze PM nebo DM. Dalším cílem bylo prozkoumat souvislost mezi svalovým poškozením, aktivitou onemocnění a autoprotilátkami u těchto pacientů.

Všichni pacienti s diagnostikovaným definitivním nebo pravděpodobným PM nebo DM podle Bohanových a Peterových kritérií (Bohan a Peter 1975) 2003-2010 na revmatologické klinice v Karolinska University Hospital, rovněž zařazeni do švédského revmatologického registru (SweMyoNet), kteří provedli měření dynamická svalová vytrvalost pomocí FI-2 a izometrická svalová síla pomocí MMT-8 byla zahrnuta do této studie registru (n=71).

Funkční index-2 je pro onemocnění specifický, platný a spolehlivý nástroj hodnotící svalovou vytrvalost v sedmi svalových skupinách včetně sedmi úkolů; flexe ramene, abdukce ramene, flexe krku, flexe kyčle, krokový test a zvedání špiček a zvedání paty. Každá svalová skupina je hodnocena jako počet správně provedených opakování.

Základní soubor šesti položek pro měření aktivity onemocnění zahrnuje; Hodnocení aktivity onemocnění lékařem a pacientem na vizuální analogové škále (VAS), manuálním svalovém testu (MMT), Stanfordském dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ), analýze svalových enzymů a skóre aktivity mimosvalových onemocnění Vizuální analogová aktivita myositidy Váhy (MYOACT) nebo index myositis Intention to Treat (MITAX). 8-svalová skupina MMT byla provedena na dominantní straně těla včetně svalových skupin; flexory krku, deltoidy, biceps brachia, dorsi flexory zápěstí, gluteus maximus a medius, quadriceps a dorsi flexory kotníku. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 80, kde 80 znamená normální svalovou sílu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

72

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Karolinska University Hospital, Solna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s diagnózou polymyositida nebo dermatomysitida ve Fakultní nemocnici Karolinska 2003-2010.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pravděpodobná nebo definitivní polymyozitida a dermatomyozitida
  • V době diagnózy byly provedeny FI-2 i MMT

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou tělní myositida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Polymyozitida a dermatomyozitida v nedávné době
U pacientů v tomto souboru byla v letech 2003-2010 diagnostikována polymyozitida nebo dermatomyozitida a byli léčeni kortikosteroidy a jinými imunosupresivy podle standardní péče. Všichni byli diagnostikováni a léčeni na revmatologické klinice Fakultní nemocnice Karolinska.
Lék: Imunosupresivní látky
Pacienti v kohortě dostávali lékařské ošetření podle standardní péče.
Ostatní jména:
  • Methotrexát
  • Prednison
  • Azathioprin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční index 2 hodnotící změnu svalové funkce v průběhu času.
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
FI-2 je pro onemocnění specifické hodnocení dynamické svalové vytrvalosti v 7 svalových skupinách a zaznamenává počet správně provedených opakování pro každou svalovou skupinu.
0, 6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Manuální svalový test, MMT-8, hodnotící změnu svalové funkce v průběhu času.
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
Změřte izometrickou svalovou sílu v 8 svalových skupinách a je hodnocena mezi 0-10 pro každou svalovou skupinu s celkovým skóre 80, což ukazuje božskou svalovou sílu.
0, 6 a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lékaři globální hodnocení aktivity onemocnění hodnotící změny v čase.
Časové okno: 0, 6 a 12 měsíců
Globální hodnocení lékařem je zahrnuto do konsensuálně navrženého souboru šesti položek základních opatření aktivity onemocnění, včetně celkového hodnocení pacienta, MMT, dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ), analýzy svalových enzymů a nástrojů pro mimosvalovou aktivitu MITAX nebo MYOACT.
0, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SweMyoNet 1
  • Centre of Care Science (Identifikátor registru: Swedish Myositis Network Register (SweMyoNet))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Imunosupresivní látky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit