Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исход у пациентов с недавно развившимся полимиозитом и дерматомиозитом

14 марта 2013 г. обновлено: Helene Alexanderson, Karolinska University Hospital

Исходы мышечной функции и активности заболевания у пациентов с недавно развившимся полимиозитом и дерматомиозитом - 1-летнее последующее регистровое исследование

Большинство пациентов реагируют на медикаментозное лечение кортикостероидами и иммунодепрессантами, но у большинства пациентов развивается стойкое поражение мышц. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить результаты мышечной выносливости, оцениваемой с помощью функционального индекса-2 (FI-2), мышечной силы, оцениваемой с помощью MMT-8, и активности заболевания, оцениваемой по основному набору из шести пунктов через 6 и 12 месяцев после диагностика у больных полимиозитом (ПМ) и дерматомиозитом (ДМ).

В это исследование Шведского регистра миозита были включены 72 пациента с диагностированным вероятным или определенным ПМ или СД в 2003-2010 гг., которые выполнили FI-2 и ММТ на момент постановки диагноза. Все пациенты выполняли как функциональный индекс-2 для оценки мышечной выносливости, так и ручной мышечный тест (ММТ) для оценки изометрической мышечной силы. Также была включена глобальная оценка врачом, основанная на оценке рекомендованного консенсусом основного набора из шести пунктов для оценки активности заболевания. Данные были проанализированы на уровне групп, а также с критериями для индивидуальных критериев ответчика. Респондент был идентифицирован как улучшение по крайней мере на 20% по сравнению с исходным уровнем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования было изучение степени нарушения изометрической мышечной слабости и динамической мышечной выносливости у пациентов с недавно развившимися ПМ и СД, а также оценка изменений мышечных нарушений и активности заболевания в течение первого года после установления диагноза ПМ или СД. Еще одна цель состояла в том, чтобы исследовать связь между мышечным поражением, активностью заболевания и аутоантителами у этих пациентов.

Все пациенты с установленным или вероятным диагнозом ПМ или СД в соответствии с критериями Бохана и Питера (Bohan and Peter 1975) 2003-2010 гг., в ревматологической клинике Каролинской университетской больницы, также включенные в Шведский ревматологический регистр (SweMyoNet), которым были выполнены измерения динамическая мышечная выносливость по FI-2 и изометрическая мышечная сила по MMT-8 были включены в это регистровое исследование (n=71).

Функциональный индекс-2 — это специфический для заболевания, действительный и надежный инструмент, оценивающий мышечную выносливость в семи группах мышц, включая семь задач; сгибание плеча, отведение плеча, сгибание шеи, сгибание бедра, степ-тест, подъем носка и подъем пятки. Каждая группа мышц оценивается по количеству правильно выполненных повторений.

Основной набор из шести пунктов для измерения активности болезни включает: Оценка врачом и пациентом активности заболевания по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), ручной мышечный тест (ММТ), Стэнфордский опросник для оценки состояния здоровья (HAQ), анализ мышечных ферментов и оценка активности внемышечного заболевания Миозит Активность заболевания Визуальный аналог Весы (MYOACT) или индекс намерения лечить миозит (MITAX). ММТ на 8 мышечных группах выполнялась на доминирующей стороне тела, включая мышечные группы; сгибатели шеи, дельтовидные мышцы, двуглавая мышца плеча, тыльные сгибатели запястья, большая и средняя ягодичные мышцы, четырехглавая мышца и тыльные сгибатели голеностопного сустава. Общий балл варьируется от 0 до 80, где 80 указывают на нормальную мышечную силу.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

72

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 171 76
        • Karolinska University Hospital, Solna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Всем пациентам с диагнозом полимиозит или дерматомизит в больнице Каролинского университета в 2003-2010 гг.

Описание

Критерии включения:

  • Вероятный или определенный полимиозит и дерматомиозит
  • Выполнено как FI-2, так и MMT во время диагностики

Критерий исключения:

  • Пациенты с диагнозом включения миозита тела

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Недавний полимиозит и дерматомиозит
У пациентов этой когорты был диагностирован полимиозит или дерматомиозит в течение 2003-2010 гг., и они получали лечение кортикостероидами и другими иммунодепрессантами в соответствии со стандартной терапией. Все они прошли диагностику и лечение в ревматологической клинике Каролинской университетской больницы.
Лекарство: Иммунодепрессанты
Пациенты в когорте получали лечение по стандартной схеме.
Другие имена:
  • Метотрексат
  • Преднизолон
  • Азатиоприн

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональный индекс 2, оценивающий изменение функции мышц с течением времени.
Временное ограничение: 0, 6 и 12 месяцев
FI-2 представляет собой оценку динамической мышечной выносливости в 7 группах мышц для конкретного заболевания и регистрирует количество правильно выполненных повторений для каждой группы мышц.
0, 6 и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ручной мышечный тест, MMT-8, оценивающий изменение функции мышц с течением времени.
Временное ограничение: 0, 6 и 12 месяцев
Изометрическая мышечная сила измеряется в 8 мышечных группах и оценивается по шкале от 0 до 10 для каждой мышечной группы, при этом общий балл 80 указывает на хорошую мышечную силу.
0, 6 и 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Врачи проводят глобальную оценку активности болезни, оценивая изменения с течением времени.
Временное ограничение: 0, 6 и 12 месяцев
Общая оценка врача включена в предложенный консенсусом основной набор показателей активности заболевания из шести пунктов, включая общую оценку пациента, MMT, опросник оценки состояния здоровья (HAQ), анализ мышечных ферментов и инструменты активности внемышечных заболеваний MITAX или MYOACT.
0, 6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Karolinska University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SweMyoNet 1
  • Centre of Care Science (Идентификатор реестра: Swedish Myositis Network Register (SweMyoNet))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться