Uitkomst bij patiënten met recent ontstane polymyositis en dermatomyositis
Resultaat van spierfunctie en ziekteactiviteit bij patiënten met recent ontstane polymyositis en dermatomyositis - een 1-jarige follow-up registerstudie
De meeste patiënten reageren op medische behandeling met corticosteroïden en immunosuppressieve behandeling, maar de meerderheid van de patiënten ontwikkelt een aanhoudende spierstoornis. Het doel van deze studie was het evalueren van de uitkomst van spieruithoudingsvermogen beoordeeld met de Functional Index-2 (FI-2), spierkracht beoordeeld met de MMT-8 en ziekteactiviteit beoordeeld met de kernset van zes items op 6 en 12 maanden na diagnose bij patiënten met polymyositis (PM) en dermatomyositis (DM).
72 patiënten met de diagnose waarschijnlijke of definitieve PM of DM 2003-2010 die de FI-2 en de MMT uitvoerden op het moment van diagnose, werden opgenomen in deze Zweedse Myositis Register-studie. Alle patiënten hadden zowel de Functional Index-2 uitgevoerd om het spieruithoudingsvermogen te beoordelen als de Manual Muscle test (MMT) om de isometrische spierkracht te beoordelen. Physician Global-beoordeling op basis van de evaluatie van de consensus aanbevolen kernset van zes items voor beoordeling van ziekteactiviteit was ook inbegrepen. Gegevens werden geanalyseerd op groepsniveau en met criteria voor individuele respondercriteria. Van een responder werd vastgesteld dat hij ten minste 20 % verbeterde ten opzichte van de uitgangswaarde.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie was om de mate van aantasting van isometrische spierzwakte en dynamisch spieruithoudingsvermogen te onderzoeken bij patiënten met recent ontstane PM en DM en om te evalueren hoe spieraantasting en ziekteactiviteit veranderen gedurende het eerste jaar na de diagnose van PM of DM. Een ander doel was om het verband tussen spierbeschadiging, ziekteactiviteit en auto-antilichamen bij deze patiënten te onderzoeken.
Alle patiënten gediagnosticeerd met definitieve of waarschijnlijke PM of DM volgens de criteria van Bohan en Peter (Bohan en Peter 1975) 2003-2010, in de reumatologiekliniek van het Karolinska Universitair Ziekenhuis, ook opgenomen in het Zweedse reumatologieregister (SweMyoNet) die metingen van dynamisch spieruithoudingsvermogen door de FI-2 en isometrische spierkracht door de MMT-8 werden meegenomen in deze registerstudie (n=71).
Functional Index-2 is een ziektespecifiek, valide en betrouwbaar instrument dat het spieruithoudingsvermogen beoordeelt in zeven spiergroepen, waaronder zeven taken; schouderflexie, schouderabductie, nekflexie, heupflexie, staptest en teenliften en hielliften. Elke spiergroep wordt gescoord als het aantal correct uitgevoerde herhalingen.
De kernset van zes items voor metingen van ziekteactiviteit omvat; Beoordeling door arts en patiënt van ziekteactiviteit op een Visual Analogue Scale (VAS), de Manual Muscle Test (MMT), de Stanford Health Assessment Questionnaire (HAQ), analyses van spierenzymen en de scores voor extramusculaire ziekteactiviteit Myositis Disease Activity Visual Analogue Schalen (MYOACT) of de Myositis Intention to Treat Index (MITAX). De 8-spiergroep MMT werd uitgevoerd aan de dominante lichaamszijde inclusief spiergroepen; nekflexoren, deltaspieren, biceps brachia, dorsiflexoren van de pols, gluteus maximus en medius, quadriceps en dorsiflexoren van de enkel. De totale score varieert tussen 0 en 80, waarbij 80 normale spierkracht aangeeft.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 171 76
- Karolinska University Hospital, Solna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Waarschijnlijke of definitieve polymyositis en dermatomyositis
- Voerde zowel de FI-2 als de MMT uit ten tijde van de diagnose
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met de diagnose insluitsels myositis van het lichaam
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Recent ontstane polymyositis en dermatomyositis
Patiënten in dit cohort werden gediagnosticeerd met polymyositis of dermatomyositis in de periode 2003-2010 en werden behandeld met corticosteroïden en andere immunosuppressiva volgens de standaardzorg.
Ze werden allemaal gediagnosticeerd en behandeld in de reumatologiekliniek van het Karolinska Universitair Ziekenhuis.
|
Patiënten in het cohort kregen medische behandeling volgens de standaardzorg.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele index 2 die verandering in spierfunctie in de loop van de tijd beoordeelt.
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 maanden
|
De FI-2 is een ziektespecifieke beoordeling van het dynamische spieruithoudingsvermogen in 7 spiergroepen en registreert het aantal correct uitgevoerde herhalingen voor elke spiergroep.
|
0, 6 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handmatige spiertest, MMT-8, beoordeling van verandering in spierfunctie in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 maanden
|
Meet isometrische spierkracht in 8 spiergroepen en krijgt een score tussen 0-10 voor elke spiergroep met een totale score van 80 die een enorme spierkracht aangeeft.
|
0, 6 en 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Artsen globale beoordeling van ziekteactiviteit die verandering in de loop van de tijd beoordeelt.
Tijdsspanne: 0, 6 en 12 maanden
|
De globale beoordeling door de arts is opgenomen in de door de consensus voorgestelde kernset van zes items van ziekteactiviteitsmetingen, waaronder ook de globale beoordeling van de patiënt, de MMT, Health Assessment Questionnaire (HAQ), analyse van spierenzymen en de hulpmiddelen voor extramusculaire ziekteactiviteit MITAX of MYOACT.
|
0, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Huidziektes
- Musculoskeletale aandoeningen
- Bindweefselziekten
- Spierziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Myositis
- Dermatomyositis
- Polymyositis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Dermatologische middelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Afbrekende middelen, niet-steroïde
- Abortieve agenten
- Foliumzuurantagonisten
- Prednison
- Methotrexaat
- Azathioprine
- Immunosuppressieve middelen
Andere studie-ID-nummers
- SweMyoNet 1
- Centre of Care Science (Register-ID: Swedish Myositis Network Register (SweMyoNet))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .