Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resultat hos patienter med nyligen debuterad polymyosit och dermatomyosit

14 mars 2013 uppdaterad av: Helene Alexanderson, Karolinska University Hospital

Resultat av muskelfunktion och sjukdomsaktivitet hos patienter med nyligen debuterad polymyosit och dermatomyosit - en 1-årig uppföljningsregisterstudie

De flesta patienter svarar på medicinsk behandling med kortikosteroider och immunsuppressiv behandling, men en majoritet av patienterna utvecklar ihållande muskelnedsättning. Syftet med denna studie var att utvärdera resultatet av muskeluthållighet bedömd med Functional Index-2 (FI-2), muskelstyrka bedömd med MMT-8 och sjukdomsaktivitet bedömd av sex elements kärna satt vid 6 och 12 månader efter diagnos hos patienter med polymyosit (PM) och dermatomyosit (DM).

72 patienter diagnostiserade med sannolikt eller definitivt PM eller DM 2003-2010 som utförde FI-2 och MMT vid diagnostillfället inkluderades i denna svenska myositregisterstudie. Alla patienter hade utfört både Functional Index-2 för att bedöma muskeluthållighet och det manuella muskeltestet (MMT) för att bedöma isometrisk muskelstyrka. Läkare Global bedömning baserad på utvärderingen av den konsensusrekommenderade kärnuppsättningen med sex punkter för bedömning av sjukdomsaktivitet inkluderades också. Data analyserades på gruppnivå såväl som med kriterier för individuella svarskriterier. En responder identifierades ha förbättrats med minst 20 % jämfört med baslinjen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie var att undersöka graden av försämring av isometrisk muskelsvaghet och dynamisk muskeluthållighet hos patienter med nyligen debuterad PM och DM och att utvärdera hur muskelnedsättning och sjukdomsaktivitet förändras under det första året efter diagnosen PM eller DM. Ett ytterligare syfte var att undersöka sambandet mellan muskelnedsättning, sjukdomsaktivitet och autoantikroppar hos dessa patienter.

Alla patienter som diagnostiserats med säker eller sannolik PM eller DM enligt Bohan och Peters kriterier (Bohan och Peter 1975) 2003-2010, vid reumatologiska kliniken vid Karolinska Universitetssjukhuset, även ingående i Svenska reumatologiska registret (SweMyoNet) som utfört mätningar av dynamisk muskeluthållighet av FI-2 och isometrisk muskelstyrka av MMT-8 inkluderades i denna registerstudie (n=71).

Functional Index-2 är ett sjukdomsspecifikt, giltigt och tillförlitligt instrument som bedömer muskeluthållighet i sju muskelgrupper inklusive sju uppgifter; axelböjning, axelabduktion, nackböjning, höftböjning, stegtest samt tålyft och hällyft. Varje muskelgrupp poängsätts som antalet korrekt utförda repetitioner.

Kärnuppsättningen med sex punkter för mått på sjukdomsaktivitet inkluderar; Läkarens och patientens bedömning av sjukdomsaktivitet på en Visual Analogue Scale (VAS), det manuella muskeltestet (MMT), Stanford Health Assessment Questionnaire (HAQ), analyser av muskelenzymer och den extramuskulära sjukdomsaktivitetspoängen Myosit Disease Activity Visual Analogue Skalor (MYOACT) eller Myosit Intention to Treat Index (MITAX). 8-muskelgruppen MMT utfördes på den dominerande kroppssidan inklusive muskelgrupper; nackböjare, deltoider, biceps brachia, dorsiflexorer i handleden, gluteus maximus och medius, quadriceps och dorsiflexorer i fotleden. Totalpoäng varierar mellan 0 och 80, där 80 indikerar normal muskelstyrka.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

72

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska University Hospital, Solna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter med diagnosen polymyosit eller dermatomysit vid Karolinska Universitetssjukhuset 2003-2010.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Trolig eller bestämd polymyosit och dermatomyosit
  • Utförde både FI-2 och MMT vid diagnostillfället

Exklusions kriterier:

  • Patienter med diagnos inkluderar kroppsmyosit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Nyligen debuterad polymyosit och dermatomyosit
Patienter i denna kohort diagnostiserades med polymyosit eller dermatomyosit under 2003-2010 och behandlades med kortikosteroider och andra immunsuppressiva medel enligt standardvård. De fick alla diagnos och vård på Reumatologiska kliniken, Karolinska Universitetssjukhuset.
Läkemedel: Immunsuppressiva medel
Patienterna i kohorten fick medicinsk behandling enligt standardvård.
Andra namn:
  • Metotrexat
  • Prednison
  • Azatioprin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionsindex 2 bedömer förändring i muskelfunktion över tid.
Tidsram: 0, 6 och 12 månader
FI-2 är en sjukdomsspecifik bedömning av dynamisk muskeluthållighet i 7 muskelgrupper och registrerar antalet korrekta utförda repetitioner för varje muskelgrupp.
0, 6 och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Manuellt muskeltest, MMT-8, utvärderar förändring i muskelfunktion över tid.
Tidsram: 0, 6 och 12 månader
Mät isometrisk muskelstyrka i 8 muskelgrupper och poängsätts mellan 0-10 för varje muskelgrupp med en totalpoäng på 80 vilket indikerar guds muskelstyrka.
0, 6 och 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet bedömning av förändring över tid.
Tidsram: 0, 6 och 12 månader
Läkarens globala bedömning ingår i den konsensusföreslagna kärnuppsättningen av sjukdomsaktivitetsåtgärder med sex punkter, inklusive patientens globala bedömning, MMT, Health Assessment Questionnaire (HAQ), analys av muskelenzymer och verktygen för extramuskulär sjukdomsaktivitet MITAX eller MYOACT.
0, 6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

19 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SweMyoNet 1
  • Centre of Care Science (Registeridentifierare: Swedish Myositis Network Register (SweMyoNet))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera