- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01813617
Udfald hos patienter med nyligt opstået polymyositis og dermatomyositis
Resultat af muskelfunktion og sygdomsaktivitet hos patienter med nyligt debuterende polymyositis og dermatomyositis - en 1-årig opfølgningsregisterundersøgelse
De fleste patienter reagerer på medicinsk behandling med kortikosteroider og immunsuppressiv behandling, men et flertal af patienterne udvikler vedvarende muskelsvækkelse. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere resultatet af muskeludholdenhed vurderet med det funktionelle indeks-2 (FI-2), muskelstyrke vurderet ved MMT-8 og sygdomsaktivitet vurderet af seks-elementkernen sat til 6 og 12 måneder efter diagnose hos patienter med polymyositis (PM) og dermatomyositis (DM).
72 patienter diagnosticeret med sandsynlig eller sikker PM eller DM 2003-2010, som udførte FI-2 og MMT på diagnosetidspunktet, blev inkluderet i dette svenske myositisregister-studie. Alle patienter havde udført både Functional Index-2, der vurderede muskeludholdenhed, og den manuelle muskeltest (MMT), der vurderede isometrisk muskelstyrke. Læge Global vurdering baseret på evalueringen af det konsensus anbefalede kernesæt med seks elementer til vurdering af sygdomsaktivitet blev også inkluderet. Data blev analyseret på gruppeniveau såvel som med kriterier for individuelle responderkriterier. En responder blev identificeret som en forbedring på mindst 20 % sammenlignet med baseline.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge graden af svækkelse af isometrisk muskelsvaghed og dynamisk muskeludholdenhed hos patienter med nyligt opstået PM og DM og at evaluere, hvordan muskelsvækkelse og sygdomsaktivitet ændrer sig i løbet af det første år efter diagnosen PM eller DM. Et yderligere formål var at undersøge sammenhængen mellem muskelsvækkelse, sygdomsaktivitet og autoantistoffer hos disse patienter.
Alle patienter diagnosticeret med sikker eller sandsynlig PM eller DM efter Bohan og Peter kriterier (Bohan og Peter 1975) 2003-2010, på reumatologisk klinik på Karolinska Universitetshospitalet, også inkluderet i det svenske reumatologiske register (SweMyoNet), som havde udført målinger af dynamisk muskeludholdenhed af FI-2 og isometrisk muskelstyrke af MMT-8 blev inkluderet i denne registerundersøgelse (n=71).
Functional Index-2 er et sygdomsspecifikt, validt og pålideligt instrument, der vurderer muskulær udholdenhed i syv muskelgrupper, herunder syv opgaver; skulderfleksion, skulderabduktion, nakkefleksion, hoftefleksion, steptest og tåløft og hælløft. Hver muskelgruppe scores som antallet af korrekt udførte gentagelser.
Kernesættet med seks elementer til mål for sygdomsaktivitet omfatter; Lægens og patientens vurdering af sygdomsaktivitet på en visuel analog skala (VAS), den manuelle muskeltest (MMT), Stanford Health Assessment Questionnaire (HAQ), analyser af muskelenzymer og den ekstramuskulære sygdomsaktivitetsscore Myositis Disease Activity Visual Analogue Skalaer (MYOACT) eller Myositis Intention to Treat Index (MITAX). 8-muskelgruppen MMT blev udført på den dominerende kropsside inklusive muskelgrupper; nakkebøjere, deltoider, biceps brachia, dorsi flexorer i håndleddet, gluteus maximus og medius, quadriceps og dorsi flexorer i anklen. Samlet score varierer mellem 0 og 80, hvor 80 angiver normal muskelstyrke.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Karolinska University Hospital, Solna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sandsynlig eller bestemt polymyositis og dermatomyositis
- Udførte både FI-2 og MMT på tidspunktet for diagnosen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med diagnose inklusioner kropsmyositis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Nylig opstået polymyositis og dermatomyositis
Patienter i denne kohorte blev diagnosticeret med polymyositis eller dermatomyositis i løbet af 2003-2010 og blev behandlet med kortikosteroider og andre immunsuppressive midler i henhold til standardbehandling.
De blev alle diagnosticeret og behandlet på reumatologisk klinik, Karolinska Universitetshospitalet.
|
Patienter i kohorten modtog medicinsk behandling i henhold til standardbehandling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionelt indeks 2, der vurderer ændringer i muskelfunktion over tid.
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
|
FI-2 er en sygdomsspecifik vurdering af dynamisk muskeludholdenhed i 7 muskelgrupper og registrerer antallet af korrekt udførte gentagelser for hver muskelgruppe.
|
0, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Manuel muskeltest, MMT-8, som vurderer ændringer i muskelfunktion over tid.
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
|
Mål isometrisk muskelstyrke i 8 muskelgrupper og scores mellem 0-10 for hver muskelgruppe med en samlet score på 80, hvilket indikerer guds muskelstyrke.
|
0, 6 og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lægers globale vurdering af sygdomsaktivitet vurderer ændringer over tid.
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
|
Lægens globale vurdering er inkluderet i det konsensus foreslåede seks punkter kernesæt af sygdomsaktivitetsmål, herunder patientens globale vurdering, MMT, Health Assessment Questionnaire (HAQ), analyse af muskelenzymer og de ekstramuskulære sygdomsaktivitetsværktøjer MITAX eller MYOACT.
|
0, 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Hudsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Myositis
- Dermatomyositis
- Polymyositis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Dermatologiske midler
- Reproduktive kontrolmidler
- Abortfremkaldende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Folinsyreantagonister
- Prednison
- Methotrexat
- Azathioprin
- Immunsuppressive midler
Andre undersøgelses-id-numre
- SweMyoNet 1
- Centre of Care Science (Registry Identifier: Swedish Myositis Network Register (SweMyoNet))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dermatomyositis
-
National Institute of Environmental Health Sciences...RekrutteringJuvenil Dermatomyositis (JDM) | Dermatomyositis (DM)Forenede Stater
-
University of MiamiSwedish Orphan Biovitrum ABIkke rekrutterer endnuInterstitiel lungesygdom | Dermatomyositis | Interstitiel Lungesygdom på Grund af Bindevevssygdom (Lidelse) | Dermatomyositis Sine Myositis | Dermatomyositis med myopati | Dermatomyositis med respiratorisk involvering | Dermatomyositis med organskadeForenede Stater
-
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal...Trukket tilbageMyositis | DermatomyositisForenede Stater
-
The Cleveland ClinicMallinckrodtAfsluttetDermatomyositis | Juvenil DermatomyositisForenede Stater
-
Istituto Giannina GasliniPediatric Rheumatology International Trials OrganizationAfsluttetJuvenil DermatomyositisItalien
-
The First Hospital of Jilin UniversityAfsluttetJuvenil Dermatomyositis
-
Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuDermatomyositis, voksen type
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrutteringDermatomyositis, voksen typeKina
-
Priovant Therapeutics, Inc.AfsluttetDermatomyositis | Dermatomyositis, voksen typeForenede Stater
-
Tulane UniversityAfsluttetDermatomyositis, voksen typeForenede Stater
Kliniske forsøg med Immunsuppressive midler
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ikke rekrutterer endnuHjertefejl | Dilateret kardiomyopati (DCM)
-
Medical College of WisconsinRekruttering
-
Duke UniversityTrukket tilbage
-
Vedanta University ClinicRekruttering
-
University Hospital TuebingenUniversity Hospital Heidelberg; University Hospital Freiburg; University...RekrutteringSpondylarthropatier | Psoriasis (PsO) | Psoriasis arthritis | Inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom og colitis ulcerosa)Tyskland
-
MiNK TherapeuticsAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, VoksenForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...AfsluttetHjertefejl | Dilateret kardiomyopati (DCM)Kina
-
Sun Yat-sen UniversityXidian UniversityAfsluttetGrå stær | Kunstig intelligens
-
Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Northeastern UniversityAfsluttet
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Shanghai Zhongshan Hospital; The Second Hospital of Anhui Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu