Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udfald hos patienter med nyligt opstået polymyositis og dermatomyositis

14. marts 2013 opdateret af: Helene Alexanderson, Karolinska University Hospital

Resultat af muskelfunktion og sygdomsaktivitet hos patienter med nyligt debuterende polymyositis og dermatomyositis - en 1-årig opfølgningsregisterundersøgelse

De fleste patienter reagerer på medicinsk behandling med kortikosteroider og immunsuppressiv behandling, men et flertal af patienterne udvikler vedvarende muskelsvækkelse. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere resultatet af muskeludholdenhed vurderet med det funktionelle indeks-2 (FI-2), muskelstyrke vurderet ved MMT-8 og sygdomsaktivitet vurderet af seks-elementkernen sat til 6 og 12 måneder efter diagnose hos patienter med polymyositis (PM) og dermatomyositis (DM).

72 patienter diagnosticeret med sandsynlig eller sikker PM eller DM 2003-2010, som udførte FI-2 og MMT på diagnosetidspunktet, blev inkluderet i dette svenske myositisregister-studie. Alle patienter havde udført både Functional Index-2, der vurderede muskeludholdenhed, og den manuelle muskeltest (MMT), der vurderede isometrisk muskelstyrke. Læge Global vurdering baseret på evalueringen af ​​det konsensus anbefalede kernesæt med seks elementer til vurdering af sygdomsaktivitet blev også inkluderet. Data blev analyseret på gruppeniveau såvel som med kriterier for individuelle responderkriterier. En responder blev identificeret som en forbedring på mindst 20 % sammenlignet med baseline.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge graden af ​​svækkelse af isometrisk muskelsvaghed og dynamisk muskeludholdenhed hos patienter med nyligt opstået PM og DM og at evaluere, hvordan muskelsvækkelse og sygdomsaktivitet ændrer sig i løbet af det første år efter diagnosen PM eller DM. Et yderligere formål var at undersøge sammenhængen mellem muskelsvækkelse, sygdomsaktivitet og autoantistoffer hos disse patienter.

Alle patienter diagnosticeret med sikker eller sandsynlig PM eller DM efter Bohan og Peter kriterier (Bohan og Peter 1975) 2003-2010, på reumatologisk klinik på Karolinska Universitetshospitalet, også inkluderet i det svenske reumatologiske register (SweMyoNet), som havde udført målinger af dynamisk muskeludholdenhed af FI-2 og isometrisk muskelstyrke af MMT-8 blev inkluderet i denne registerundersøgelse (n=71).

Functional Index-2 er et sygdomsspecifikt, validt og pålideligt instrument, der vurderer muskulær udholdenhed i syv muskelgrupper, herunder syv opgaver; skulderfleksion, skulderabduktion, nakkefleksion, hoftefleksion, steptest og tåløft og hælløft. Hver muskelgruppe scores som antallet af korrekt udførte gentagelser.

Kernesættet med seks elementer til mål for sygdomsaktivitet omfatter; Lægens og patientens vurdering af sygdomsaktivitet på en visuel analog skala (VAS), den manuelle muskeltest (MMT), Stanford Health Assessment Questionnaire (HAQ), analyser af muskelenzymer og den ekstramuskulære sygdomsaktivitetsscore Myositis Disease Activity Visual Analogue Skalaer (MYOACT) eller Myositis Intention to Treat Index (MITAX). 8-muskelgruppen MMT blev udført på den dominerende kropsside inklusive muskelgrupper; nakkebøjere, deltoider, biceps brachia, dorsi flexorer i håndleddet, gluteus maximus og medius, quadriceps og dorsi flexorer i anklen. Samlet score varierer mellem 0 og 80, hvor 80 angiver normal muskelstyrke.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

72

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska University Hospital, Solna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter diagnosticeret med polymyositis eller dermatomysitis på Karolinska Universitetshospitalet 2003-2010.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sandsynlig eller bestemt polymyositis og dermatomyositis
  • Udførte både FI-2 og MMT på tidspunktet for diagnosen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med diagnose inklusioner kropsmyositis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Nylig opstået polymyositis og dermatomyositis
Patienter i denne kohorte blev diagnosticeret med polymyositis eller dermatomyositis i løbet af 2003-2010 og blev behandlet med kortikosteroider og andre immunsuppressive midler i henhold til standardbehandling. De blev alle diagnosticeret og behandlet på reumatologisk klinik, Karolinska Universitetshospitalet.
Patienter i kohorten modtog medicinsk behandling i henhold til standardbehandling.
Andre navne:
  • Methotrexat
  • Prednison
  • Azathioprin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelt indeks 2, der vurderer ændringer i muskelfunktion over tid.
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
FI-2 er en sygdomsspecifik vurdering af dynamisk muskeludholdenhed i 7 muskelgrupper og registrerer antallet af korrekt udførte gentagelser for hver muskelgruppe.
0, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Manuel muskeltest, MMT-8, som vurderer ændringer i muskelfunktion over tid.
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
Mål isometrisk muskelstyrke i 8 muskelgrupper og scores mellem 0-10 for hver muskelgruppe med en samlet score på 80, hvilket indikerer guds muskelstyrke.
0, 6 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægers globale vurdering af sygdomsaktivitet vurderer ændringer over tid.
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
Lægens globale vurdering er inkluderet i det konsensus foreslåede seks punkter kernesæt af sygdomsaktivitetsmål, herunder patientens globale vurdering, MMT, Health Assessment Questionnaire (HAQ), analyse af muskelenzymer og de ekstramuskulære sygdomsaktivitetsværktøjer MITAX eller MYOACT.
0, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2013

Først opslået (Skøn)

19. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatomyositis

Kliniske forsøg med Immunsuppressive midler

Abonner