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Ergebnis bei Patienten mit kürzlich aufgetretener Polymyositis und Dermatomyositis

14. März 2013 aktualisiert von: Helene Alexanderson, Karolinska University Hospital

Ergebnis der Muskelfunktion und Krankheitsaktivität bei Patienten mit kürzlich aufgetretener Polymyositis und Dermatomyositis – eine 1-Jahres-Follow-up-Registerstudie

Die meisten Patienten sprechen auf eine medikamentöse Behandlung mit Kortikosteroiden und eine immunsuppressive Behandlung an, aber die Mehrheit der Patienten entwickelt eine anhaltende Muskelschwäche. Das Ziel dieser Studie war es, das Ergebnis der Muskelausdauer, bewertet mit dem Functional Index-2 (FI-2), der Muskelkraft, bewertet mit dem MMT-8, und der Krankheitsaktivität, bewertet mit dem Sechs-Item-Kernsatz, nach 6 und 12 Monaten zu bewerten Diagnose bei Patienten mit Polymyositis (PM) und Dermatomyositis (DM).

72 Patienten mit wahrscheinlicher oder eindeutiger PM oder DM 2003-2010, die zum Zeitpunkt der Diagnose FI-2 und MMT durchführten, wurden in diese schwedische Myositis-Register-Studie aufgenommen. Alle Patienten hatten sowohl den Functional Index-2 zur Beurteilung der Muskelausdauer als auch den Manual Muscle Test (MMT) zur Beurteilung der isometrischen Muskelkraft durchgeführt. Eine globale Beurteilung durch den Arzt, basierend auf der Bewertung des vom Konsens empfohlenen Kernsatzes aus sechs Punkten für die Beurteilung der Krankheitsaktivität, wurde ebenfalls aufgenommen. Die Daten wurden auf Gruppenebene sowie mit Kriterien für individuelle Responder-Kriterien analysiert. Es wurde festgestellt, dass sich ein Responder im Vergleich zum Ausgangswert um mindestens 20 % verbesserte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie war es, den Grad der Beeinträchtigung der isometrischen Muskelschwäche und der dynamischen Muskelausdauer bei Patienten mit kürzlich aufgetretener PM und DM zu untersuchen und zu bewerten, wie sich die Muskelbeeinträchtigung und die Krankheitsaktivität während des ersten Jahres nach der Diagnose von PM oder DM verändern. Ein weiteres Ziel war es, den Zusammenhang zwischen Muskelbeeinträchtigung, Krankheitsaktivität und Autoantikörpern bei diesen Patienten zu untersuchen.

Alle Patienten mit eindeutiger oder wahrscheinlicher PM oder DM gemäß den Kriterien von Bohan und Peter (Bohan und Peter 1975) 2003-2010 in der Rheumatologieklinik des Karolinska-Universitätskrankenhauses, die auch in das schwedische Rheumatologieregister (SweMyoNet) aufgenommen wurden und Messungen durchgeführt hatten von dynamische Muskelausdauer durch den FI-2 und isometrische Muskelkraft durch den MMT-8 wurden in diese Registerstudie aufgenommen (n=71).

Functional Index-2 ist ein krankheitsspezifisches, gültiges und zuverlässiges Instrument zur Bewertung der Muskelausdauer in sieben Muskelgruppen, einschließlich sieben Aufgaben; Schulterflexion, Schulterabduktion, Nackenflexion, Hüftflexion, Schritttest und Zehenheben und Fersenheben. Jede Muskelgruppe wird als Anzahl der korrekt ausgeführten Wiederholungen bewertet.

Der aus sechs Elementen bestehende Kernsatz zur Messung der Krankheitsaktivität umfasst: Beurteilung der Krankheitsaktivität durch Arzt und Patient auf einer visuellen Analogskala (VAS), dem Manual Muscle Test (MMT), dem Stanford Health Assessment Questionnaire (HAQ), Analysen von Muskelenzymen und den extramuskulären Krankheitsaktivitätswerten Myositis Disease Activity Visual Analogue Skalen (MYOACT) oder dem Myositis Intention to Treat Index (MITAX). Die 8-Muskelgruppen-MMT wurde auf der dominanten Körperseite einschließlich Muskelgruppen durchgeführt; Nackenbeuger, Deltamuskeln, Bizeps-Brachien, Dorsi-Beuger des Handgelenks, Gluteus maximus und medius, Quadrizeps und Dorsi-Beuger des Knöchels. Die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 0 und 80, wobei 80 eine normale Muskelkraft anzeigt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Karolinska University Hospital, Solna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit diagnostizierter Polymyositis oder Dermatomysitis im Karolinska-Universitätskrankenhaus 2003-2010.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahrscheinliche oder sichere Polymyositis und Dermatomyositis
  • Sowohl FI-2 als auch MMT zum Zeitpunkt der Diagnose durchgeführt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose Einschlusskörpermyositis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kürzlich aufgetretene Polymyositis und Dermatomyositis
Bei Patienten in dieser Kohorte wurde zwischen 2003 und 2010 Polymyositis oder Dermatomyositis diagnostiziert und sie wurden mit Kortikosteroiden und anderen immunsuppressiven Mitteln gemäß der Standardbehandlung behandelt. Sie alle wurden in der Klinik für Rheumatologie des Karolinska-Universitätskrankenhauses diagnostiziert und behandelt.
Arzneimittel: Immunsuppressive Mittel
Patienten in der Kohorte erhielten eine medizinische Behandlung gemäß der Standardversorgung.
Andere Namen:
  • Methotrexat
  • Prednison
  • Azathioprin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsindex 2, der die Veränderung der Muskelfunktion im Laufe der Zeit bewertet.
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
Der FI-2 ist eine krankheitsspezifische Erfassung der dynamischen Muskelausdauer in 7 Muskelgruppen und erfasst die Anzahl der korrekt ausgeführten Wiederholungen für jede Muskelgruppe.
0, 6 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Manueller Muskeltest, MMT-8, zur Beurteilung der Veränderung der Muskelfunktion im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
Misst die isometrische Muskelkraft in 8 Muskelgruppen und wird für jede Muskelgruppe zwischen 0-10 bewertet, wobei eine Gesamtpunktzahl von 80 eine gute Muskelkraft anzeigt.
0, 6 und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch Ärzte zur Beurteilung von Veränderungen im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: 0, 6 und 12 Monate
Die globale Beurteilung durch den Arzt ist in dem vom Konsens vorgeschlagenen sechsteiligen Kernsatz von Krankheitsaktivitätsmessungen enthalten, einschließlich der globalen Beurteilung des Patienten, der MMT, des Gesundheitsbewertungsfragebogens (HAQ), der Analyse von Muskelenzymen und der extramuskulären Krankheitsaktivitätsinstrumente MITAX oder MYOACT.
0, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SweMyoNet 1
  • Centre of Care Science (Registrierungskennung: Swedish Myositis Network Register (SweMyoNet))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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