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近期发作的多发性肌炎和皮肌炎患者的预后

2013年3月14日 更新者：Helene Alexanderson、Karolinska University Hospital

近期发作的多发性肌炎和皮肌炎患者的肌肉功能和疾病活动度结果 - 一项为期 1 年的随访注册研究

大多数患者对皮质类固醇和免疫抑制治疗有反应，但大多数患者会出现持续性肌肉损伤。 本研究的目的是评估在术后 6 个月和 12 个月时使用功能指数 2 (FI-2) 评估的肌肉耐力、通过 MMT-8 评估的肌肉力量和通过六项核心集评估的疾病活动的结果多发性肌炎 (PM) 和皮肌炎 (DM) 患者的诊断。

72 名在诊断时进行了 FI-2 和 MMT 诊断为疑似或确诊 PM 或 DM 2003-2010 的患者被纳入这项瑞典肌炎登记研究。 所有患者都进行了功能指数 2 评估肌肉耐力和手动肌肉测试 (MMT) 评估等长肌肉力量。 Physician Global assessment基于共识推荐的疾病活动评估六项核心集的评价也被纳入。 数据在组水平以及个体反应者标准的标准下进行分析。 响应者被确定为与基线相比至少提高了 20%。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是调查近期发病的 PM 和 DM 患者等长肌无力和动态肌肉耐力的损伤程度，并评估在诊断为 PM 或 DM 后的第一年内肌肉损伤和疾病活动的变化。 进一步的目的是调查这些患者的肌肉损伤、疾病活动和自身抗体之间的关联。

根据 Bohan 和 Peter 标准（Bohan 和 Peter，1975 年）2003-2010 年在卡罗林斯卡大学医院风湿病诊所诊断为确诊或疑似 PM 或 DM 的所有患者，这些患者也包括在瑞典风湿病登记处 (SweMyoNet) FI-2 的动态肌肉耐力和 MMT-8 的等长肌肉力量被纳入该登记研究 (n=71)。

Functional Index-2 是一种疾病特异性、有效且可靠的工具，用于评估七个肌肉群的肌肉耐力，包括七项任务；肩部屈曲、肩部外展、颈部屈曲、髋部屈曲、台阶测试和脚趾抬高和脚跟抬高。 每个肌肉群都根据正确执行的重复次数进行评分。

用于测量疾病活动的六项核心集包括：医生和患者根据视觉模拟量表 (VAS)、手动肌肉测试 (MMT)、斯坦福健康评估问卷 (HAQ) 对疾病活动的评估、肌肉酶分析和肌肉外疾病活动评分 肌炎疾病活动视觉模拟量表 (MYOACT) 或肌炎治疗意向指数 (MITAX)。 8 肌群 MMT 在包括肌群在内的优势体侧进行；颈屈肌、三角肌、肱二头肌、腕背屈肌、臀大肌和臀中肌、股四头肌和踝背屈肌。 总分在 0 到 80 之间变化，其中 80 表示肌肉力量正常。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

72

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典、171 76
        • Karolinska University Hospital, Solna

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

2003-2010 年在卡罗林斯卡大学医院诊断为多发性肌炎或皮肌炎的所有患者。

描述

纳入标准：

  • 很可能或确定的多发性肌炎和皮肌炎
  • 在诊断时执行了 FI-2 和 MMT

排除标准：

  • 诊断包涵体肌炎患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
近期发作的多发性肌炎和皮肌炎
该队列中的患者在 2003-2010 年间被诊断出患有多发性肌炎或皮肌炎，并根据标准护理接受了皮质类固醇和其他免疫抑制剂治疗。 他们都在卡罗林斯卡大学医院的风湿病门诊接受了诊断和治疗。
药品：免疫抑制剂
该队列中的患者根据标准护理接受了药物治疗。
其他名称：
  • 甲氨蝶呤
  • 强的松
  • 硫唑嘌呤

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
功能指数 2 评估肌肉功能随时间的变化。
大体时间：0、6 和 12 个月
FI-2 是针对 7 个肌肉群的动态肌肉耐力的疾病特异性评估，并记录每个肌肉群的正确重复次数。
0、6 和 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手动肌肉测试，MMT-8，评估肌肉功能随时间的变化。
大体时间：0、6 和 12 个月
测量 8 个肌肉群的等长肌肉力量，每个肌肉群的得分在 0-10 之间，总分 80 分表示肌肉力量。
0、6 和 12 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
医生对疾病活动的整体评估随时间变化进行评估。
大体时间：0、6 和 12 个月
医生的整体评估包含在共识提出的六项核心疾病活动措施中，还包括患者的整体评估、MMT、健康评估问卷 (HAQ)、肌肉酶分析和肌肉外疾病活动工具 MITAX 或 MYOACT。
0、6 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Karolinska University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年9月1日

初级完成 (实际的)

2012年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年3月13日

首先提交符合 QC 标准的

2013年3月14日

首次发布 (估计)

2013年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年3月14日

最后验证

2013年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SweMyoNet 1
  • Centre of Care Science (注册表标识符：Swedish Myositis Network Register (SweMyoNet))

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