Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall hos pasienter med nylig oppstått polymyositt og dermatomyositt

14. mars 2013 oppdatert av: Helene Alexanderson, Karolinska University Hospital

Utfall av muskelfunksjon og sykdomsaktivitet hos pasienter med nylig oppstått polymyositt og dermatomyositt - en 1-års oppfølgingsregisterstudie

De fleste pasienter responderer på medisinsk behandling med kortikosteroider og immunsuppressiv behandling, men et flertall av pasientene utvikler vedvarende muskelsvikt. Målet med denne studien var å evaluere utfallet av muskelutholdenhet vurdert med funksjonell indeks-2 (FI-2), muskelstyrke vurdert av MMT-8 og sykdomsaktivitet vurdert av seks elementkjerner satt til 6 og 12 måneder etter diagnose hos pasienter med polymyositt (PM) og dermatomyositt (DM).

72 pasienter diagnostisert med sannsynlig eller sikker PM eller DM 2003-2010 som utførte FI-2 og MMT på diagnosetidspunktet, ble inkludert i denne studien i det svenske myositregisteret. Alle pasientene hadde utført både Functional Index-2 for å vurdere muskelutholdenhet og den manuelle muskeltesten (MMT) for å vurdere isometrisk muskelstyrke. Lege Global vurdering basert på evalueringen av konsensus anbefalte seks kjernesett for sykdomsaktivitetsvurdering ble også inkludert. Data ble analysert på gruppenivå så vel som med kriterier for individuelle responderkriterier. En responder ble identifisert som en forbedring på minst 20 % sammenlignet med baseline.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien var å undersøke graden av svekkelse av isometrisk muskelsvakhet og dynamisk muskelutholdenhet hos pasienter med nylig oppstått PM og DM og å evaluere hvordan muskelsvekkelse og sykdomsaktivitet endres i løpet av det første året etter diagnosen PM eller DM. Et ytterligere mål var å undersøke sammenhengen mellom muskelsvikt, sykdomsaktivitet og autoantistoffer hos disse pasientene.

Alle pasienter diagnostisert med sikker eller sannsynlig PM eller DM i henhold til Bohan og Peter-kriterier (Bohan og Peter 1975) 2003-2010, ved Revmatologisk klinikk ved Karolinska Universitetssjukhuset, også inkludert i det svenske revmatologiske registeret (SweMyoNet) som hadde utført målinger av dynamisk muskelutholdenhet av FI-2 og isometrisk muskelstyrke av MMT-8 ble inkludert i denne registerstudien (n=71).

Functional Index-2 er et sykdomsspesifikt, gyldig og pålitelig instrument som vurderer muskelutholdenhet i syv muskelgrupper inkludert syv oppgaver; skulderfleksjon, skulderabduksjon, nakkefleksjon, hoftefleksjon, trinntest og tåløft og hælløft. Hver muskelgruppe scores som antall korrekt utførte repetisjoner.

Kjernesettet med seks elementer for mål på sykdomsaktivitet inkluderer; Legens og pasientens vurdering av sykdomsaktivitet på en Visual Analogue Scale (VAS), den manuelle muskeltesten (MMT), Stanford Health Assessment Questionnaire (HAQ), analyser av muskelenzymer og den ekstramuskulære sykdomsaktiviteten Myositis Disease Activity Visual Analogue Skalaer (MYOACT) eller Myositis Intention to Treat Index (MITAX). 8-muskelgruppen MMT ble utført på den dominerende kroppssiden inkludert muskelgrupper; nakkebøyere, deltoider, biceps brachia, dorsi flexors i håndleddet, gluteus maximus og medius, quadriceps og dorsi flexors i ankelen. Totalskåren varierer mellom 0 og 80, hvor 80 indikerer normal muskelstyrke.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

72

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska University Hospital, Solna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter diagnostisert med polymyositt eller dermatomysitt ved Karolinska Universitetssykehuset 2003-2010.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sannsynlig eller bestemt polymyositt og dermatomyositt
  • Utførte både FI-2 og MMT ved diagnosetidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med diagnose inkluderer myositt i kroppen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Nylig oppstått polymyositt og dermatomyositt
Pasienter i denne kohorten ble diagnostisert med polymyositt eller dermatomyositt i løpet av 2003-2010 og ble behandlet med kortikosteroider og andre immunsuppressive midler i henhold til standardbehandling. De ble alle diagnostisert og behandlet ved revmatologisk klinikk, Karolinska universitetssykehuset.
Legemiddel: Immunsuppressive midler
Pasienter i kohorten fikk medisinsk behandling i henhold til standardbehandling.
Andre navn:
  • Metotreksat
  • Prednison
  • Azatioprin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell indeks 2 som vurderer endring i muskelfunksjon over tid.
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
FI-2 er en sykdomsspesifikk vurdering av dynamisk muskelutholdenhet i 7 muskelgrupper og registrerer antall korrekt utførte repetisjoner for hver muskelgruppe.
0, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Manuell muskeltest, MMT-8, som vurderer endring i muskelfunksjon over tid.
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
Mål isometrisk muskelstyrke i 8 muskelgrupper og skåres mellom 0-10 for hver muskelgruppe med en totalscore på 80 som indikerer god muskelstyrke.
0, 6 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Legers global vurdering av sykdomsaktivitet vurderer endring over tid.
Tidsramme: 0, 6 og 12 måneder
Legens globale vurdering er inkludert i det konsensus foreslåtte kjernesettet av sykdomsaktivitetsmål på seks punkter, inkludert pasientens globale vurdering, MMT, Health Assessment Questionnaire (HAQ), analyse av muskelenzymer og verktøyene for ekstramuskulær sykdomsaktivitet MITAX eller MYOACT.
0, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

19. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SweMyoNet 1
  • Centre of Care Science (Registeridentifikator: Swedish Myositis Network Register (SweMyoNet))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere