糖尿病性神経障害性疼痛を治療するためのDA-9801の研究
2019年4月14日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.
糖尿病性神経障害患者を対象とした多施設プラセボ対照無作為二重盲検第 II 相臨床試験は、神経障害性疼痛に対する DA-9801 錠剤の安全性と有効性を評価し、最適用量を決定するように設計されています。
これは、糖尿病性神経障害に伴う疼痛の治療における DA-9801 の有効性と安全性を評価するための第 II 相用量範囲研究です。
被験者は、300mg、600mg、900mg、またはプラセボのいずれかを1日3回、8週間投与されます。
治療中に、有効性を評価するために、リッカート数値評価スケールによる疼痛スコア、患者の全体的な改善印象 (PGI-I) および臨床全体の印象の変化 (CGI) がアクセスされます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jeonju、大韓民国、561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳～70歳まで
- I型またはII型糖尿病
- HbA1c ≤11%
- 少なくとも3か月以上続く糖尿病性神経障害性疼痛のある患者
- 24時間の平均疼痛レベルが4点以上に該当する患者を11点リッカートスケールで評価
除外基準:
- 他の原因による神経因性疼痛、または神経因性疼痛以外のより強い痛み
- 血圧、体重、ALT/AST、血清クレアチニンの異常
- HIV、HBV、または HCV の陽性反応
- 自殺未遂の経験または精神疾患の病歴
- BDI（Beck Depression Inventory）グレードが21ポイントを超える慢性的なアルコール乱用歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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プラセボは 0 週目の時点で割り当てられ、1 日 3 回、8 週間連続して摂取されます。
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実験的：DA-9801 300mg
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DA-9801 錠剤 300mg を第 0 週の時点で割り当て、1 日 3 回、8 週間連続して服用します。
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実験的：DA-9801 600mg
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DA-9801 錠剤 600mg を 0 週目の時点で割り当て、1 日 3 回、8 週間連続して服用します。
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実験的：DA-9801 900mg
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DA-9801 錠剤 900mg を第 0 週の時点で割り当て、1 日 3 回、8 週間連続して服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IP投与前後の24時間平均疼痛強度（リッケルトスケール）の差
時間枠：8週間
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被験者は毎朝同じ時間に過去24時間の平均痛みの強さを患者日記に記録します。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均24時間の痛みの強さのグループ間差（リッケルトスケール）
時間枠：8週間
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治療群間の差を比較するために、来院日から過去 1 週間の平均値を計算しました。
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8週間
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最も重篤な平均疼痛強度（リッケルトスケール）
時間枠：4、8週間
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被験者は毎朝同じ時間に過去24時間の最も激しい痛みの強さを患者日記に記録します。
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4、8週間
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夜間の痛みの強さ（リッケルトスケール）
時間枠：4、8週間
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被験者は毎朝同じ時間に前夜の夜間の痛みの強さを患者日記に記録します。
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4、8週間
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患者の全体的な改善印象（1点～7点）
時間枠：4、8週間
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被験者はIP投与後の来院中に症状の改善レベルを評価しました。
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4、8週間
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重症度の臨床全体的な印象 (1 ポイント ～ 7 ポイント)
時間枠：4、8週間
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研究者は、被験者が施設を訪れたときに症状の重症度のレベルを評価しました。
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4、8週間
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アセトアミノフェンの1日平均用量
時間枠：毎日(-2週間~0)、毎日(0~8週間)
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対象者は、過去24時間のアセトアミノフェンの投与量を毎日同時に患者日記に記録します。
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毎日(-2週間~0)、毎日(0~8週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bongyeon Cha, M.D.、The Catholic University of Korea
- 主任研究者：Hyeok Sang Gwon, M.D.、Catholic University Yeouido St. Mary's Hopspital
- 主任研究者：Inkyung Jeong, M.D.、Gangdong Kyunghee University Hospital
- 主任研究者：Ji Hyeon Lee, M.D.、Daegu Catholic University Medical Center
- 主任研究者：Jeong Guk Kim, M.D.、Kyungpook National University Hospital
- 主任研究者：In Ju Kim, M.D.、Busan National University Hospital
- 主任研究者：Young Min Cho, M.D.、Seoul National University Hospital
- 主任研究者：Chun Hee Jung, M.D.、Yonsei University Wonju Christian Hospital
- 主任研究者：Jyeong Hyeon Park, M.D.、Inje University
- 主任研究者：Mun Seok Nam, M.D.、Inha University Hospital
- 主任研究者：Dong Hyeok Cho, M.D.、Chonnam National University Hospital
- 主任研究者：Min Kyong Moon, M.D.、SMG-SNU Boramae Medical Center
- 主任研究者：Chong Hwa Kim, M.D.、Sejong Hospital
- 主任研究者：Kwan Pyo Ko, M.D.、Jeju National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月15日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月14日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。