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Estudio de DA-9801 para tratar el dolor neuropático diabético

14 de abril de 2019 actualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.

Se diseñó un ensayo clínico de fase II multicéntrico, controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego con pacientes con neuropatía diabética para evaluar la seguridad y eficacia de la tableta DA-9801 para el dolor neuropático y decidir la dosis óptima.

Este es un estudio de fase II de rango de dosis para evaluar la efectividad y seguridad de DA-9801 en el tratamiento del dolor asociado con la neuropatía diabética. Los sujetos recibirán 300 mg, 600 mg, 900 mg o un placebo, tres veces al día durante ocho semanas. Durante el tratamiento, se accede a la puntuación del dolor mediante la escala de calificación numérica de Likert, la impresión global de mejora del paciente (PGI-I) y el cambio en la impresión clínica global (CGI) para evaluar la eficacia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

128

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • la edad de 20 ~ 70
  • Diabetes tipo I o tipo II
  • HbA1c ≤11%
  • Pacientes con dolor neuropático diabético durante al menos 3 meses
  • Pacientes correspondientes a un nivel de dolor promedio de 4 puntos o más durante 24 horas evaluados con escala de Likert de 11 puntos

Criterio de exclusión:

  • dolor neuropático debido a otras causas u otro dolor más fuerte que no sea el dolor neuropático
  • anormal en la presión arterial, peso, ALT/AST, creatinina sérica
  • reacción positiva en VIH, VHB o VHC
  • experiencia de intento de suicidio o antecedentes médicos de enfermedades mentales
  • Grado BDI (Inventario de depresión de Beck) superior a 21 puntos Historial de abuso crónico de alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Droga: Placebo
El placebo se asigna en el punto de la semana 0 y se toma durante 8 semanas continuas, 3 veces al día.
EXPERIMENTAL: DA-9801 300mg
Droga: DA-9801 300mg
Se asignan 300 mg de la tableta DA-9801 en el punto de la semana 0 y se toman durante 8 semanas continuas, 3 veces al día.
EXPERIMENTAL: DA-9801 600mg
Droga: DA-9801 600mg
Se asignan 600 mg de la tableta DA-9801 en el punto de la semana 0 y se toman durante 8 semanas continuas, 3 veces al día.
EXPERIMENTAL: DA-9801 900mg
Droga: DA-9801 900mg
Se asignan 900 mg de la tableta DA-9801 en el punto de la semana 0 y se toman durante 8 semanas continuas, 3 veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la intensidad del dolor promedio de 24 h (escala de Likert) entre antes y después de la administración IP
Periodo de tiempo: 8 semanas
El sujeto registra la intensidad media del dolor durante las últimas 24 horas en el diario del paciente a la misma hora todas las mañanas.
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia entre grupos en la intensidad media del dolor de 24 h (escala de Likert)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se calculó el valor medio de la última semana desde la fecha de la visita para comparar la diferencia entre los grupos de tratamiento.
8 semanas
Intensidad media del dolor más grave (Escala de Likert)
Periodo de tiempo: 4, 8 semanas
El sujeto registra la intensidad del dolor más severo durante las últimas 24 horas en el diario del paciente a la misma hora todas las mañanas.
4, 8 semanas
Intensidad del dolor nocturno (escala de Likert)
Periodo de tiempo: 4, 8 semanas
El sujeto registra la intensidad del dolor nocturno durante la noche anterior en el diario del paciente a la misma hora todas las mañanas.
4, 8 semanas
Impresión global de mejora del paciente (1 punto ~ 7 puntos)
Periodo de tiempo: 4, 8 semanas
El sujeto evaluó el nivel de mejora de los síntomas durante las visitas posteriores a la administración de IP.
4, 8 semanas
Impresión clínica global de gravedad (1 punto ~ 7 puntos)
Periodo de tiempo: 4, 8 semanas
El investigador evaluó el nivel de gravedad de los síntomas cuando un sujeto visitó la institución.
4, 8 semanas
Dosis media diaria de paracetamol
Periodo de tiempo: todos los días (-2 semanas ~ 0), todos los días (0 ~ 8 semanas)
El sujeto registra la dosis de paracetamol durante las últimas 24 horas en el diario del paciente a la misma hora cada
todos los días (-2 semanas ~ 0), todos los días (0 ~ 8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dong-A ST Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Bongyeon Cha, M.D., The Catholic University of Korea
  • Investigador principal: Hyeok Sang Gwon, M.D., Catholic University Yeouido St. Mary's Hopspital
  • Investigador principal: Inkyung Jeong, M.D., Gangdong Kyunghee University Hospital
  • Investigador principal: Ji Hyeon Lee, M.D., Daegu Catholic University Medical Center
  • Investigador principal: Jeong Guk Kim, M.D., Kyungpook National University Hospital
  • Investigador principal: In Ju Kim, M.D., Busan National University Hospital
  • Investigador principal: Young Min Cho, M.D., Seoul National University Hospital
  • Investigador principal: Chun Hee Jung, M.D., Yonsei University Wonju Christian Hospital
  • Investigador principal: Jyeong Hyeon Park, M.D., Inje University
  • Investigador principal: Mun Seok Nam, M.D., Inha University Hospital
  • Investigador principal: Dong Hyeok Cho, M.D., Chonnam National University Hospital
  • Investigador principal: Min Kyong Moon, M.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Investigador principal: Chong Hwa Kim, M.D., Sejong Hospital
  • Investigador principal: Kwan Pyo Ko, M.D., Jeju National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DA9801_DN_II

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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