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Studie zu DA-9801 zur Behandlung diabetischer neuropathischer Schmerzen

14. April 2019 aktualisiert von: Dong-A ST Co., Ltd.

Eine multizentrische, placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde klinische Phase-II-Studie mit Patienten mit diabetischer Neuropathie soll die Sicherheit und Wirksamkeit der DA-9801-Tablette bei neuropathischen Schmerzen bewerten und die optimale Dosis festlegen.

Hierbei handelt es sich um eine Phase-II-Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DA-9801 bei der Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit diabetischer Neuropathie. Die Probanden erhalten acht Wochen lang dreimal täglich entweder 300 mg, 600 mg, 900 mg oder ein Placebo. Während der Behandlung werden der Schmerzscore nach der numerischen Likert-Bewertungsskala, der Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) und die Change in Clinical Global Impression (CGI) herangezogen, um die Wirksamkeit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Jeonju, Korea, Republik von, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 20 bis 70 Jahren
  • Typ-I- oder Typ-II-Diabetes
  • HbA1c ≤11 %
  • Patienten mit diabetischen neuropathischen Schmerzen seit mindestens 3 Monaten
  • Patienten mit einem durchschnittlichen Schmerzniveau von 4 Punkten oder mehr über 24 Stunden wurden anhand der 11-Punkte-Likert-Skala bewertet

Ausschlusskriterien:

  • neuropathische Schmerzen aufgrund anderer Ursachen oder andere stärkere Schmerzen als neuropathische Schmerzen
  • anormaler Blutdruck, Gewicht, ALT/AST, Serumkreatinin
  • positive Reaktion bei HIV, HBV oder HCV
  • Erfahrung eines Suizidversuchs oder Krankengeschichte einer psychischen Erkrankung
  • BDI-Wert (Beck Depression Inventory) über 21 Punkten, chronischer Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird in Woche 0 verschrieben und 8 Wochen lang dreimal täglich eingenommen.
EXPERIMENTAL: DA-9801 300 mg
Arzneimittel: DA-9801 300 mg
300 mg DA-9801-Tablette werden in Woche 0 verschrieben und 8 Wochen lang dreimal täglich eingenommen.
EXPERIMENTAL: DA-9801 600 mg
Arzneimittel: DA-9801 600 mg
600 mg DA-9801-Tablette werden in Woche 0 verschrieben und 8 Wochen lang dreimal täglich eingenommen.
EXPERIMENTAL: DA-9801 900 mg
Arzneimittel: DA-9801 900 mg
900 mg DA-9801-Tablette werden in Woche 0 verschrieben und 8 Wochen lang dreimal täglich eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzintensität (Likert-Skala) zwischen vor und nach der IP-Verabreichung
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Proband trägt jeden Morgen zur gleichen Zeit die durchschnittliche Schmerzintensität der letzten 24 Stunden im Patiententagebuch ein.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen den Gruppen in der durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzintensität (Likert-Skala)
Zeitfenster: 8 Wochen
Um den Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen zu vergleichen, wurde der Mittelwert der letzten Woche seit dem Besuchsdatum berechnet.
8 Wochen
Stärkste mittlere Schmerzintensität (Likert-Skala)
Zeitfenster: 4, 8 Wochen
Der Proband trägt jeden Morgen zur gleichen Zeit die stärkste Schmerzintensität der letzten 24 Stunden im Patiententagebuch ein.
4, 8 Wochen
Schmerzintensität über Nacht (Likert-Skala)
Zeitfenster: 4, 8 Wochen
Der Proband zeichnet jeden Morgen zur gleichen Zeit die nächtliche Schmerzintensität der vergangenen Nacht im Patiententagebuch auf.
4, 8 Wochen
Gesamteindruck des Patienten hinsichtlich der Verbesserung (1 Punkt ~ 7 Punkte)
Zeitfenster: 4, 8 Wochen
Der Proband bewertete den Grad der Symptomverbesserung während der Besuche nach der IP-Verabreichung.
4, 8 Wochen
Klinischer globaler Eindruck des Schweregrads (1 Punkt ~ 7 Punkt)
Zeitfenster: 4, 8 Wochen
Der Prüfer bewertete den Schweregrad der Symptome, als ein Proband die Einrichtung besuchte.
4, 8 Wochen
Durchschnittliche Tagesdosis Paracetamol
Zeitfenster: täglich (-2 Wochen ~ 0), täglich (0 ~ 8 Wochen)
Der Proband zeichnet die Paracetamol-Dosis während der letzten 24 Stunden jeweils zur gleichen Zeit im Patiententagebuch auf
täglich (-2 Wochen ~ 0), täglich (0 ~ 8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bongyeon Cha, M.D., The Catholic University of Korea
  • Hauptermittler: Hyeok Sang Gwon, M.D., Catholic University Yeouido St. Mary's Hopspital
  • Hauptermittler: Inkyung Jeong, M.D., Gangdong Kyunghee University Hospital
  • Hauptermittler: Ji Hyeon Lee, M.D., Daegu Catholic University Medical Center
  • Hauptermittler: Jeong Guk Kim, M.D., Kyungpook National University Hospital
  • Hauptermittler: In Ju Kim, M.D., Busan National University Hospital
  • Hauptermittler: Young Min Cho, M.D., Seoul National University Hospital
  • Hauptermittler: Chun Hee Jung, M.D., Yonsei University Wonju Christian Hospital
  • Hauptermittler: Jyeong Hyeon Park, M.D., Inje University
  • Hauptermittler: Mun Seok Nam, M.D., Inha University Hospital
  • Hauptermittler: Dong Hyeok Cho, M.D., Chonnam National University Hospital
  • Hauptermittler: Min Kyong Moon, M.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Hauptermittler: Chong Hwa Kim, M.D., Sejong Hospital
  • Hauptermittler: Kwan Pyo Ko, M.D., Jeju National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DA9801_DN_II

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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