Estudo de DA-9801 para tratar a dor neuropática diabética
14 de abril de 2019 atualizado por: Dong-A ST Co., Ltd.
Um ensaio clínico multicêntrico, controlado por placebo, randomizado, duplo-cego, de fase II com pacientes com neuropatia diabética foi projetado para avaliar a segurança e a eficácia do comprimido DA-9801 para dor neuropática e decidir a dose ideal.
Este é um estudo de variação de dose de Fase II para avaliar a eficácia e a segurança do DA-9801 no tratamento da dor associada à neuropatia diabética.
Os indivíduos receberão 300 mg, 600 mg, 900 mg ou placebo, três vezes ao dia durante oito semanas.
Durante o tratamento, a pontuação da dor pela escala de classificação numérica Likert, a impressão global de melhora do paciente (PGI-I) e a mudança na impressão clínica global (CGI) são acessadas para avaliar a eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
128
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jeonju, Republica da Coréia, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- a idade de 20 ~ 70
- Diabetes Tipo I ou Tipo II
- HbA1c ≤11%
- Pacientes com dor neuropática diabética há pelo menos 3 meses
- Pacientes correspondentes ao nível médio de dor de 4 pontos ou mais por 24 horas avaliados com escala Likert de 11 pontos
Critério de exclusão:
- dor neuropática devido a outras causas ou outra dor mais forte que não a dor neuropática
- anormal na pressão arterial, peso, ALT/AST, creatinina sérica
- reação positiva em HIV, HBV ou HCV
- experiência de tentativa de suicídio ou histórico médico de doença mental
- Nota do BDI (Inventário de Depressão de Beck) superior a 21 pontos histórico de abuso crônico de álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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O placebo é atribuído no ponto da semana 0 e é administrado por 8 semanas contínuas, 3 vezes ao dia.
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EXPERIMENTAL: DA-9801 300mg
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300 mg de comprimido DA-9801 são atribuídos no ponto da semana 0 e são tomados por 8 semanas contínuas, 3 vezes ao dia.
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EXPERIMENTAL: DA-9801 600mg
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600 mg de comprimido DA-9801 são atribuídos no ponto da semana 0 e são tomados por 8 semanas contínuas, 3 vezes ao dia.
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EXPERIMENTAL: DA-9801 900mg
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900 mg de comprimido DA-9801 são atribuídos no ponto da semana 0 e são tomados por 8 semanas contínuas, 3 vezes ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na intensidade média da dor em 24 horas (escala de Likert) entre antes e depois da administração IP
Prazo: 8 semanas
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O sujeito registra a intensidade média da dor nas últimas 24 horas no diário do paciente no mesmo horário todas as manhãs.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença entre os grupos na intensidade média da dor em 24 horas (escala de Likert)
Prazo: 8 semanas
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O valor médio da última semana desde a data da visita foi calculado para comparar a diferença entre os grupos de tratamento.
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8 semanas
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Intensidade média da dor mais intensa (escala de Likert)
Prazo: 4, 8 semanas
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O sujeito registra a intensidade da dor mais intensa nas últimas 24 horas no diário do paciente no mesmo horário todas as manhãs.
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4, 8 semanas
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Intensidade da dor durante a noite (escala de Likert)
Prazo: 4, 8 semanas
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O sujeito registra a intensidade da dor durante a noite anterior no diário do paciente no mesmo horário todas as manhãs.
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4, 8 semanas
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Impressão global de melhora do paciente (1 ponto ~ 7 pontos)
Prazo: 4, 8 semanas
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O sujeito avaliou o nível de melhora dos sintomas durante as visitas após a administração de IP.
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4, 8 semanas
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Impressão clínica global de gravidade (1 ponto ~ 7 pontos)
Prazo: 4, 8 semanas
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O investigador avaliou o nível de gravidade dos sintomas quando um sujeito visitou a instituição.
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4, 8 semanas
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Dose média diária de paracetamol
Prazo: todos os dias(-2 semanas~0), todos os dias(0~8 semanas)
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O sujeito registra a dose de acetaminofeno durante as últimas 24 horas no diário do paciente ao mesmo tempo a cada
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todos os dias(-2 semanas~0), todos os dias(0~8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bongyeon Cha, M.D., The Catholic University of Korea
- Investigador principal: Hyeok Sang Gwon, M.D., Catholic University Yeouido St. Mary's Hopspital
- Investigador principal: Inkyung Jeong, M.D., Gangdong Kyunghee University Hospital
- Investigador principal: Ji Hyeon Lee, M.D., Daegu Catholic University Medical Center
- Investigador principal: Jeong Guk Kim, M.D., Kyungpook National University Hospital
- Investigador principal: In Ju Kim, M.D., Busan National University Hospital
- Investigador principal: Young Min Cho, M.D., Seoul National University Hospital
- Investigador principal: Chun Hee Jung, M.D., Yonsei University Wonju Christian Hospital
- Investigador principal: Jyeong Hyeon Park, M.D., Inje University
- Investigador principal: Mun Seok Nam, M.D., Inha University Hospital
- Investigador principal: Dong Hyeok Cho, M.D., Chonnam National University Hospital
- Investigador principal: Min Kyong Moon, M.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
- Investigador principal: Chong Hwa Kim, M.D., Sejong Hospital
- Investigador principal: Kwan Pyo Ko, M.D., Jeju National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de novembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DA9801_DN_II
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