당뇨병성 신경병성 통증 치료를 위한 DA-9801 연구
2019년 4월 14일 업데이트: Dong-A ST Co., Ltd.
당뇨병성 신경병증 환자를 대상으로 한 다기관, 위약 대조, 무작위, 이중 맹검, 2상 임상 시험은 신경병성 통증에 대한 DA-9801 정제의 안전성과 효능을 평가하고 최적 용량을 결정하기 위해 설계되었습니다.
이것은 당뇨병성 신경병증과 관련된 통증 치료에서 DA-9801의 효과와 안전성을 평가하기 위한 2상 용량 범위 연구입니다.
피험자는 8주 동안 매일 세 번 300mg, 600mg, 900mg 또는 위약을 받게 됩니다.
치료 중 Likert 수치 평가 척도에 의한 통증 점수, PGI-I(Patient Global Impression of Improvement) 및 CGI(Change in Clinical Global Impression)를 이용하여 효과를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
128
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jeonju, 대한민국, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세 ~ 70세
- I형 또는 II형 당뇨병
- HbA1c ≤11%
- 당뇨병성 신경병성 통증이 3개월 이상 지속된 환자
- 11점 리커트 척도로 평가한 24시간 동안 평균 통증 수준이 4점 이상인 환자
제외 기준:
- 다른 원인에 의한 신경병성 통증 또는 신경병성 통증 이외의 다른 강한 통증
- 혈압, 체중, ALT/AST, 혈청 크레아티닌 이상
- HIV, HBV 또는 HCV에서 양성 반응
- 자살 시도 또는 정신 질환 병력의 경험
- BDI(Beck Depression Inventory) 등급 21점 초과 만성 알코올 남용 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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위약은 0주 시점에 지정되고 연속 8주 동안 1일 3회 복용합니다.
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실험적: DA-9801 300mg
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DA-9801 정제 300mg을 0주 시점에 지정하여 연속 8주간 1일 3회 복용한다.
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실험적: DA-9801 600mg
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DA-9801 정제 600mg을 0주 시점에 지정하여 연속 8주간 1일 3회 복용한다.
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실험적: DA-9801 900mg
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DA-9801 정제 900mg을 0주 시점에 지정하여 연속 8주간 1일 3회 복용한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IP 투여 전후 평균 24시간 통증 강도(리커트 척도)의 차이
기간: 8주
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대상자는 매일 아침 같은 시간에 환자 다이어리에 지난 24시간 동안의 평균 통증 강도를 기록한다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 24시간 통증 강도의 그룹 간 차이(리커트 척도)
기간: 8주
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내원일로부터 최근 1주일의 평균값을 산출하여 처리군간 차이를 비교하였다.
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8주
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가장 심각한 평균 통증 강도(리커트 척도)
기간: 4, 8주
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피험자는 매일 아침 같은 시간에 환자 일지에 지난 24시간 동안 가장 심한 통증 강도를 기록하였다.
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4, 8주
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밤새 통증 강도(리커트 척도)
기간: 4, 8주
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피험자는 매일 아침 같은 시간에 전날 밤의 통증 강도를 환자 일기에 기록합니다.
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4, 8주
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전반적으로 개선된 환자의 인상(1점 ~ 7점)
기간: 4, 8주
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피험자는 IP 투여 후 방문 동안 증상 개선 수준을 평가했습니다.
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4, 8주
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중증도에 대한 임상적 전반적 인상(1점 ~ 7점)
기간: 4, 8주
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연구자는 피험자가 기관을 방문했을 때 증상의 중증도 수준을 평가했습니다.
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4, 8주
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아세트아미노펜의 일일 평균 복용량
기간: 매일(-2주~0), 매일(0~8주)
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피험자는 지난 24시간 동안의 아세트아미노펜 용량을 매일 같은 시간에 환자 일기에 기록했습니다.
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매일(-2주~0), 매일(0~8주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bongyeon Cha, M.D., The Catholic University of Korea
- 수석 연구원: Hyeok Sang Gwon, M.D., Catholic University Yeouido St. Mary's Hopspital
- 수석 연구원: Inkyung Jeong, M.D., Gangdong Kyunghee University Hospital
- 수석 연구원: Ji Hyeon Lee, M.D., Daegu Catholic University Medical Center
- 수석 연구원: Jeong Guk Kim, M.D., Kyungpook National University Hospital
- 수석 연구원: In Ju Kim, M.D., Busan National University Hospital
- 수석 연구원: Young Min Cho, M.D., Seoul National University Hospital
- 수석 연구원: Chun Hee Jung, M.D., Yonsei University Wonju Christian Hospital
- 수석 연구원: Jyeong Hyeon Park, M.D., Inje University
- 수석 연구원: Mun Seok Nam, M.D., Inha University Hospital
- 수석 연구원: Dong Hyeok Cho, M.D., Chonnam National University Hospital
- 수석 연구원: Min Kyong Moon, M.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
- 수석 연구원: Chong Hwa Kim, M.D., Sejong Hospital
- 수석 연구원: Kwan Pyo Ko, M.D., Jeju National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 15일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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DA-9801 300mg에 대한 임상 시험
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