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Studio di DA-9801 per il trattamento del dolore neuropatico diabetico

14 aprile 2019 aggiornato da: Dong-A ST Co., Ltd.

Uno studio clinico multicentrico, controllato con placebo, randomizzato, in doppio cieco, di fase II con pazienti con neuropatia diabetica è progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia della compressa DA-9801 per il dolore neuropatico e per decidere la dose ottimale.

Questo è uno studio di dose-ranging di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di DA-9801 nel trattamento del dolore associato alla neuropatia diabetica. I soggetti riceveranno 300 mg, 600 mg, 900 mg o placebo, tre volte al giorno per otto settimane. Durante il trattamento, per valutare l'efficacia si accede al punteggio del dolore secondo la scala di valutazione numerica Likert, all'impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I) e al cambiamento nell'impressione globale clinica (CGI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • l'età di 20 ~ 70
  • Diabete di tipo I o di tipo II
  • HbA1c ≤11%
  • Pazienti con dolore neuropatico diabetico da almeno 3 mesi
  • Pazienti corrispondenti a un livello medio di dolore di 4 punti o più per 24 ore valutati con scala Likert a 11 punti

Criteri di esclusione:

  • dolore neuropatico dovuto ad altre cause o altro dolore più forte diverso dal dolore neuropatico
  • anormale nella pressione sanguigna, peso, ALT/AST, creatinina sierica
  • reazione positiva in HIV, HBV o HCV
  • esperienza di tentativo di suicidio o storia medica di malattia mentale
  • Grado BDI (Beck Depression Inventory) superiore a 21 punti storia di abuso cronico di alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
Il placebo viene assegnato alla settimana 0 e viene assunto per 8 settimane continue, 3 volte al giorno.
SPERIMENTALE: DA-9801 300mg
Droga: DA-9801 300mg
300 mg di compressa DA-9801 vengono assegnati al punto 0 della settimana e vengono assunti per 8 settimane continue, 3 volte al giorno.
SPERIMENTALE: DA-9801 600mg
Droga: DA-9801 600mg
600 mg di compressa DA-9801 vengono assegnati al punto 0 della settimana e vengono assunti per 8 settimane continue, 3 volte al giorno.
SPERIMENTALE: DA-9801 900 mg
Droga: DA-9801 900 mg
900 mg di compressa DA-9801 vengono assegnati al punto 0 della settimana e vengono assunti per 8 settimane continue, 3 volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nell'intensità media del dolore nelle 24 ore (scala Likert) tra prima e dopo la somministrazione di IP
Lasso di tempo: 8 settimane
Il soggetto registra l'intensità media del dolore delle ultime 24 ore nel diario del paziente alla stessa ora ogni mattina.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra i gruppi nell'intensità media del dolore nelle 24 ore (scala Likert)
Lasso di tempo: 8 settimane
Il valore medio dell'ultima settimana dalla data della visita è stato calcolato per confrontare la differenza tra i gruppi di trattamento.
8 settimane
Intensità media del dolore più grave (scala Likert)
Lasso di tempo: 4, 8 settimane
Il soggetto registra l'intensità del dolore più grave nelle ultime 24 ore nel diario del paziente alla stessa ora ogni mattina.
4, 8 settimane
Intensità del dolore durante la notte (scala Likert)
Lasso di tempo: 4, 8 settimane
Il soggetto registra l'intensità del dolore durante la notte durante la notte precedente nel diario del paziente alla stessa ora ogni mattina.
4, 8 settimane
Impressione globale di miglioramento del paziente (1 punto ~ 7 punti)
Lasso di tempo: 4, 8 settimane
Il soggetto ha valutato il livello di miglioramento dei sintomi durante le visite dopo la somministrazione dell'IP.
4, 8 settimane
Impressione clinica globale di gravità (1 punto ~ 7 punti)
Lasso di tempo: 4, 8 settimane
L'investigatore ha valutato il livello di gravità dei sintomi quando un soggetto ha visitato l'istituto.
4, 8 settimane
Dose media giornaliera di paracetamolo
Lasso di tempo: tutti i giorni(-2 settimane~0), tutti i giorni(0~8 settimane)
Il soggetto registra la dose di paracetamolo durante le ultime 24 ore nel diario del paziente alla stessa ora ogni
tutti i giorni(-2 settimane~0), tutti i giorni(0~8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bongyeon Cha, M.D., The Catholic University of Korea
  • Investigatore principale: Hyeok Sang Gwon, M.D., Catholic University Yeouido St. Mary's Hopspital
  • Investigatore principale: Inkyung Jeong, M.D., Gangdong Kyunghee University Hospital
  • Investigatore principale: Ji Hyeon Lee, M.D., Daegu Catholic University Medical Center
  • Investigatore principale: Jeong Guk Kim, M.D., Kyungpook National University Hospital
  • Investigatore principale: In Ju Kim, M.D., Busan National University Hospital
  • Investigatore principale: Young Min Cho, M.D., Seoul National University Hospital
  • Investigatore principale: Chun Hee Jung, M.D., Yonsei University Wonju Christian Hospital
  • Investigatore principale: Jyeong Hyeon Park, M.D., Inje University
  • Investigatore principale: Mun Seok Nam, M.D., Inha University Hospital
  • Investigatore principale: Dong Hyeok Cho, M.D., Chonnam National University Hospital
  • Investigatore principale: Min Kyong Moon, M.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Investigatore principale: Chong Hwa Kim, M.D., Sejong Hospital
  • Investigatore principale: Kwan Pyo Ko, M.D., Jeju National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

19 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DA9801_DN_II

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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