Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DA-9801 vizsgálata a diabetikus neuropátiás fájdalom kezelésére

2019. április 14. frissítette: Dong-A ST Co., Ltd.

Egy multicentrikus, placebo-kontrollos, randomizált, kettős vak, II. fázisú klinikai vizsgálat diabéteszes neuropátiás betegekkel készült a DA-9801 tabletta biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a neuropátiás fájdalom kezelésére, valamint az optimális dózis meghatározására.

Ez egy II. fázisú dózistartományos vizsgálat a DA-9801 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a diabéteszes neuropátiával összefüggő fájdalom kezelésében. Az alanyok 300 mg, 600 mg, 900 mg vagy placebót kapnak, naponta háromszor nyolc héten keresztül. A kezelés során a fájdalompontszám Likert numerikus besorolási skála, a Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) és a Change in Clinical Global Impression (CGI) elérhető a hatékonyság értékeléséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

128

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20-70 éves korig
  • I-es vagy II-es típusú cukorbetegség
  • HbA1c ≤11%
  • Diabéteszes neuropátiás fájdalomban szenvedő betegek legalább 3 hónapja
  • A 24 órán át legalább 4 pontos fájdalomszintnek megfelelő betegek 11 pontos Likert-skálával értékelve

Kizárási kritériumok:

  • más okok miatti neuropátiás fájdalom vagy a neuropátiás fájdalomtól eltérő más erősebb fájdalom
  • kóros vérnyomás, testsúly, ALT/AST, Szérum kreatinin
  • pozitív reakció HIV, HBV vagy HCV esetén
  • öngyilkossági kísérlet vagy mentális betegség kórtörténete
  • A BDI (Beck Depression Inventory) fokozat meghaladja a 21 pontot a krónikus alkohollal való visszaélés kórtörténetében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Drog: Placebo
A placebót a 0. hét pontjára adják be, és 8 héten keresztül, naponta háromszor kell bevenni.
KÍSÉRLETI: DA-9801 300 mg
Drog: DA-9801 300 mg
A 300 mg DA-9801 tablettát a 0. hétre kell bevenni, és 8 héten át kell bevenni, naponta háromszor.
KÍSÉRLETI: DA-9801 600 mg
Drog: DA-9801 600 mg
A 600 mg DA-9801 tablettát a 0. hétre kell bevenni, és 8 héten át kell bevenni, naponta háromszor.
KÍSÉRLETI: DA-9801 900 mg
Drog: DA-9801 900 mg
A 900 mg DA-9801 tablettát a 0. hétre kell bevenni, és 8 héten keresztül kell bevenni, naponta háromszor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos 24 órás fájdalomintenzitás (Likert skála) különbsége az IP beadás előtt és után
Időkeret: 8 hét
Az alany minden reggel ugyanabban az időben rögzíti a betegnaplóban az elmúlt 24 óra átlagos fájdalomintenzitását.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csoportok közötti különbség az átlagos 24 órás fájdalomintenzitásban (Likert skála)
Időkeret: 8 hét
A kezelési csoportok közötti különbség összehasonlítására a látogatás dátuma óta eltelt egy hét átlagértékét számítottuk ki.
8 hét
A legsúlyosabb átlagos fájdalomintenzitás (Likert-skála)
Időkeret: 4, 8 hét
Az alany minden reggel ugyanabban az időpontban rögzíti a betegnaplóban az elmúlt 24 óra legsúlyosabb fájdalomintenzitását.
4, 8 hét
Éjszakai fájdalom intenzitása (Likert-skála)
Időkeret: 4, 8 hét
Az alany minden reggel ugyanabban az időpontban rögzíti a betegnaplóban az előző éjszaka éjszakai fájdalom intenzitását.
4, 8 hét
A páciens globális benyomása a javulásról (1 pont ~ 7 pont)
Időkeret: 4, 8 hét
Az alany értékelte a tünetek javulásának szintjét az IP beadását követő látogatások során.
4, 8 hét
A súlyosság klinikai globális benyomása (1–7 pont)
Időkeret: 4, 8 hét
A vizsgáló értékelte a tünetek súlyosságát, amikor egy alany ellátogatott az intézménybe.
4, 8 hét
Az acetaminofen átlagos napi adagja
Időkeret: mindennap (-2 hét ~ 0), mindennap (0 ~ 8 hét)
Az alany minden alkalommal ugyanabban az időpontban rögzíti az elmúlt 24 óra acetaminofen adagját a betegnaplóban
mindennap (-2 hét ~ 0), mindennap (0 ~ 8 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dong-A ST Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bongyeon Cha, M.D., The Catholic University of Korea
  • Kutatásvezető: Hyeok Sang Gwon, M.D., Catholic University Yeouido St. Mary's Hopspital
  • Kutatásvezető: Inkyung Jeong, M.D., Gangdong Kyunghee University Hospital
  • Kutatásvezető: Ji Hyeon Lee, M.D., Daegu Catholic University Medical Center
  • Kutatásvezető: Jeong Guk Kim, M.D., Kyungpook National University Hospital
  • Kutatásvezető: In Ju Kim, M.D., Busan National University Hospital
  • Kutatásvezető: Young Min Cho, M.D., Seoul National University Hospital
  • Kutatásvezető: Chun Hee Jung, M.D., Yonsei University Wonju Christian Hospital
  • Kutatásvezető: Jyeong Hyeon Park, M.D., Inje University
  • Kutatásvezető: Mun Seok Nam, M.D., Inha University Hospital
  • Kutatásvezető: Dong Hyeok Cho, M.D., Chonnam National University Hospital
  • Kutatásvezető: Min Kyong Moon, M.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Kutatásvezető: Chong Hwa Kim, M.D., Sejong Hospital
  • Kutatásvezető: Kwan Pyo Ko, M.D., Jeju National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DA9801_DN_II

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a DA-9801 300 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel