Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DA-9801 w leczeniu bólu w neuropatii cukrzycowej

14 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Dong-A ST Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne fazy II z udziałem pacjentów z neuropatią cukrzycową ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności tabletki DA-9801 w leczeniu bólu neuropatycznego oraz określenie optymalnej dawki.

Jest to badanie fazy II z zakresem dawek, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa DA-9801 w leczeniu bólu związanego z neuropatią cukrzycową. Pacjenci będą otrzymywać 300 mg, 600 mg, 900 mg lub placebo, trzy razy dziennie przez osiem tygodni. Podczas leczenia uzyskuje się dostęp do oceny bólu w numerycznej skali Likerta, ogólnego wrażenia poprawy pacjenta (PGI-I) i zmiany globalnego wrażenia klinicznego (CGI) w celu oceny skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Jeonju, Republika Korei, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 20 ~ 70 lat
  • Cukrzyca typu I lub typu II
  • HbA1c ≤11%
  • Pacjenci z bólem w neuropatii cukrzycowej od co najmniej 3 miesięcy
  • Pacjenci, u których średni poziom bólu wynosił co najmniej 4 punkty przez 24 godziny, oceniani byli za pomocą 11-punktowej skali Likerta

Kryteria wyłączenia:

  • ból neuropatyczny spowodowany innymi przyczynami lub inny silniejszy ból inny niż ból neuropatyczny
  • nieprawidłowe ciśnienie krwi, masa ciała, aktywność AlAT/AspAT, stężenie kreatyniny w surowicy
  • pozytywna reakcja na HIV, HBV lub HCV
  • doświadczenie próby samobójczej lub choroba psychiczna Historia medyczna
  • Stopień BDI (Inwentarz Depresji Becka) przekraczający 21 punktów w historii przewlekłego nadużywania alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Placebo jest przypisane w punkcie 0 tygodnia i jest przyjmowane przez 8 kolejnych tygodni, 3 razy dziennie.
EKSPERYMENTALNY: DA-9801 300 mg
Lek: DA-9801 300 mg
300 mg tabletki DA-9801 przypisuje się w punkcie 0 tygodnia i przyjmuje się przez 8 kolejnych tygodni, 3 razy dziennie.
EKSPERYMENTALNY: DA-9801 600 mg
Lek: DA-9801 600 mg
600 mg tabletki DA-9801 przypisuje się w punkcie 0 tygodnia i przyjmuje się przez 8 kolejnych tygodni, 3 razy dziennie.
EKSPERYMENTALNY: DA-9801 900mg
Lek: DA-9801 900mg
900 mg tabletki DA-9801 przypisuje się w punkcie 0 tygodnia i przyjmuje się przez 8 kolejnych tygodni, 3 razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w średnim 24-godzinnym natężeniu bólu (skala Likerta) pomiędzy przed i po podaniu IP
Ramy czasowe: 8 tygodni
Tester zapisuje średnią intensywność bólu z ostatnich 24 godzin w dzienniczku pacjenta o tej samej porze każdego ranka.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica międzygrupowa w średnim 24-godzinnym natężeniu bólu (skala Likerta)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Obliczono średnią wartość z ostatniego tygodnia od daty wizyty, aby porównać różnicę między grupami leczenia.
8 tygodni
Najcięższe średnie natężenie bólu (skala Likerta)
Ramy czasowe: 4, 8 tygodni
Tester zapisuje w dzienniczku pacjenta najcięższe nasilenie bólu w ciągu ostatnich 24 godzin o tej samej porze każdego ranka.
4, 8 tygodni
Natężenie bólu w nocy (skala Likerta)
Ramy czasowe: 4, 8 tygodni
Tester zapisuje intensywność bólu poprzedniej nocy w dzienniczku pacjenta o tej samej porze każdego ranka.
4, 8 tygodni
Ogólne wrażenie poprawy pacjenta (1 punkt ~ 7 punktów)
Ramy czasowe: 4, 8 tygodni
Badany oceniał stopień poprawy objawów podczas wizyt po podaniu IP.
4, 8 tygodni
Kliniczne ogólne wrażenie dotkliwości (1 punkt ~ 7 punktów)
Ramy czasowe: 4, 8 tygodni
Badacz oceniał stopień nasilenia objawów, gdy badany odwiedzał placówkę.
4, 8 tygodni
Średnia dzienna dawka acetaminofenu
Ramy czasowe: codziennie (-2 tygodnie ~ 0), codziennie (0 ~ 8 tygodni)
Badany zapisuje dawkę acetaminofenu w ciągu ostatnich 24 godzin w dzienniczku pacjenta o tej samej porze
codziennie (-2 tygodnie ~ 0), codziennie (0 ~ 8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bongyeon Cha, M.D., The Catholic University of Korea
  • Główny śledczy: Hyeok Sang Gwon, M.D., Catholic University Yeouido St. Mary's Hopspital
  • Główny śledczy: Inkyung Jeong, M.D., Gangdong Kyunghee University Hospital
  • Główny śledczy: Ji Hyeon Lee, M.D., Daegu Catholic University Medical Center
  • Główny śledczy: Jeong Guk Kim, M.D., Kyungpook National University Hospital
  • Główny śledczy: In Ju Kim, M.D., Busan National University Hospital
  • Główny śledczy: Young Min Cho, M.D., Seoul National University Hospital
  • Główny śledczy: Chun Hee Jung, M.D., Yonsei University Wonju Christian Hospital
  • Główny śledczy: Jyeong Hyeon Park, M.D., Inje University
  • Główny śledczy: Mun Seok Nam, M.D., Inha University Hospital
  • Główny śledczy: Dong Hyeok Cho, M.D., Chonnam National University Hospital
  • Główny śledczy: Min Kyong Moon, M.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Główny śledczy: Chong Hwa Kim, M.D., Sejong Hospital
  • Główny śledczy: Kwan Pyo Ko, M.D., Jeju National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DA9801_DN_II

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DA-9801 300 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj