Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование DA-9801 для лечения диабетической нейропатической боли

14 апреля 2019 г. обновлено: Dong-A ST Co., Ltd.

Многоцентровое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, двойное слепое клиническое исследование фазы II с участием пациентов с диабетической нейропатией предназначено для оценки безопасности и эффективности таблетки DA-9801 при нейропатической боли и определения оптимальной дозы.

Это исследование фазы II по определению диапазона доз для оценки эффективности и безопасности DA-9801 при лечении боли, связанной с диабетической невропатией. Субъекты будут получать 300 мг, 600 мг, 900 мг или плацебо три раза в день в течение восьми недель. Во время лечения для оценки эффективности используются оценка боли по числовой шкале Лайкерта, общее впечатление пациента об улучшении (PGI-I) и изменение общего клинического впечатления (CGI).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

128

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст 20 ~ 70 лет
  • Диабет I или II типа
  • HbA1c ≤11%
  • Пациенты с диабетической нейропатической болью в течение не менее 3 мес.
  • Пациенты, соответствующие среднему уровню боли 4 балла и более в течение 24 часов по 11-балльной шкале Лайкерта.

Критерий исключения:

  • невропатическая боль, вызванная другими причинами, или другая более сильная боль, кроме невропатической боли
  • отклонения в артериальном давлении, весе, АЛТ/АСТ, креатинине сыворотки
  • положительная реакция на ВИЧ, ВГВ или ВГС
  • опыт попытки самоубийства или история болезни психического заболевания
  • Оценка BDI (Beck Depression Inventory), превышающая 21 балл, история хронического злоупотребления алкоголем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо назначается на неделе 0 и принимается в течение 8 непрерывных недель 3 раза в день.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: DA-9801 300 мг
Лекарство: DA-9801 300 мг
300 мг таблетки DA-9801 назначают на 0-й неделе и принимают в течение 8 непрерывных недель 3 раза в день.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: DA-9801 600 мг
Лекарство: DA-9801 600 мг
600 мг таблетки DA-9801 назначают на 0-й неделе и принимают в течение 8 непрерывных недель 3 раза в день.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: DA-9801 900 мг
Лекарство: DA-9801 900 мг
900 мг таблетки DA-9801 назначают на 0-й неделе и принимают в течение 8 непрерывных недель 3 раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в средней интенсивности боли за 24 часа (по шкале Лайкерта) до и после внутрибрюшинного введения
Временное ограничение: 8 недель
Субъект записывает среднюю интенсивность боли за последние 24 часа в дневник пациента каждое утро в одно и то же время.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Межгрупповая разница средней интенсивности боли за 24 часа (шкала Лайкерта)
Временное ограничение: 8 недель
Среднее значение за последнюю неделю после даты посещения было рассчитано для сравнения различий между группами лечения.
8 недель
Самая сильная средняя интенсивность боли (шкала Лайкерта)
Временное ограничение: 4, 8 недель
Субъект записывает самую сильную боль за последние 24 часа в дневник пациента каждое утро в одно и то же время.
4, 8 недель
Интенсивность ночной боли (шкала Лайкерта)
Временное ограничение: 4, 8 недель
Субъект записывает интенсивность ночных болей предыдущей ночью в дневнике пациента каждое утро в одно и то же время.
4, 8 недель
Общее впечатление пациента об улучшении (1 балл ~ 7 баллов)
Временное ограничение: 4, 8 недель
Субъект оценивал уровень улучшения симптомов во время посещений после введения IP.
4, 8 недель
Клиническое общее впечатление о тяжести (1 балл ~ 7 баллов)
Временное ограничение: 4, 8 недель
Исследователь оценивал уровень тяжести симптомов, когда субъект посещал учреждение.
4, 8 недель
Средняя суточная доза ацетаминофена
Временное ограничение: каждый день(-2 недели~0), каждый день(0~8 недель)
Субъект записывает дозу ацетаминофена за последние 24 часа в дневник пациента в одно и то же время каждые
каждый день(-2 недели~0), каждый день(0~8 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dong-A ST Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Bongyeon Cha, M.D., The Catholic University of Korea
  • Главный следователь: Hyeok Sang Gwon, M.D., Catholic University Yeouido St. Mary's Hopspital
  • Главный следователь: Inkyung Jeong, M.D., Gangdong Kyunghee University Hospital
  • Главный следователь: Ji Hyeon Lee, M.D., Daegu Catholic University Medical Center
  • Главный следователь: Jeong Guk Kim, M.D., Kyungpook National University Hospital
  • Главный следователь: In Ju Kim, M.D., Busan National University Hospital
  • Главный следователь: Young Min Cho, M.D., Seoul National University Hospital
  • Главный следователь: Chun Hee Jung, M.D., Yonsei University Wonju Christian Hospital
  • Главный следователь: Jyeong Hyeon Park, M.D., Inje University
  • Главный следователь: Mun Seok Nam, M.D., Inha University Hospital
  • Главный следователь: Dong Hyeok Cho, M.D., Chonnam National University Hospital
  • Главный следователь: Min Kyong Moon, M.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Главный следователь: Chong Hwa Kim, M.D., Sejong Hospital
  • Главный следователь: Kwan Pyo Ko, M.D., Jeju National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DA9801_DN_II

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования DA-9801 300 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться