DA-9801治疗糖尿病性神经性疼痛的研究
2019年4月14日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.
一项针对糖尿病神经病变患者的多中心、安慰剂对照、随机、双盲、II 期临床试验旨在评估 DA-9801 片剂治疗神经性疼痛的安全性和有效性，并确定最佳剂量。
这是一项 II 期剂量范围研究，旨在评估 DA-9801 治疗糖尿病神经病变相关疼痛的有效性和安全性。
受试者将接受 300 毫克、600 毫克、900 毫克或安慰剂，每天三次，持续八周。
在治疗过程中，通过李克特数字评分量表、患者整体印象改善（PGI-I）和临床整体印象变化（CGI）评估疼痛评分来评估疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
128
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Jeonju、大韩民国、561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20~70岁
- I 型或 II 型糖尿病
- HbA1c ≤11%
- 患有糖尿病性神经性疼痛至少 3 个月的患者
- 用 11 点李克特量表评估 24 小时平均疼痛水平为 4 分或以上的患者
排除标准：
- 由其他原因引起的神经性疼痛或神经性疼痛以外的其他更强烈的疼痛
- 血压、体重、ALT/AST、血清肌酐异常
- HIV、HBV 或 HCV 阳性反应
- 自杀尝试或精神疾病病史的经历
- BDI(Beck Depression Inventory)评分超过21分 长期酗酒史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
|
安慰剂在第 0 周分配，连续服用 8 周，每天 3 次。
|
|
实验性的：DA-9801 300毫克
|
在第 0 周分配 300 毫克 DA-9801 片剂，连续服用 8 周，每天 3 次。
|
|
实验性的：DA-9801 600毫克
|
在第 0 周分配 600 毫克 DA-9801 片剂，连续服用 8 周，每天 3 次。
|
|
实验性的：DA-9801 900毫克
|
在第 0 周分配 900 毫克 DA-9801 片剂，连续服用 8 周，每天 3 次。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
IP 给药前后平均 24 小时疼痛强度（李克特量表）的差异
大体时间：8周
|
受试者每天早上同一时间在患者日记中记录过去 24 小时的平均疼痛强度。
|
8周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均 24 小时疼痛强度的组间差异（李克特量表）
大体时间：8周
|
计算访问日期后最后一周的平均值，以比较治疗组之间的差异。
|
8周
|
|
最严重的平均疼痛强度（李克特量表）
大体时间：4、8周
|
受试者在每天早上的同一时间在患者日记中记录过去 24 小时内最严重的疼痛强度。
|
4、8周
|
|
夜间疼痛强度（李克特量表）
大体时间：4、8周
|
受试者在每天早上的同一时间在患者日记中记录前一晚的夜间疼痛强度。
|
4、8周
|
|
患者对改善的总体印象（1分~7分）
大体时间：4、8周
|
受试者在 IP 给药后的就诊期间评估症状改善程度。
|
4、8周
|
|
严重程度的临床总体印象（1分～7分）
大体时间：4、8周
|
当受试者访问该机构时，研究人员评估了症状的严重程度。
|
4、8周
|
|
对乙酰氨基酚的平均日剂量
大体时间：每天（-2周~0），每天（0~8周）
|
受试者在过去 24 小时内同时在患者日记中记录对乙酰氨基酚的剂量
|
每天（-2周~0），每天（0~8周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bongyeon Cha, M.D.、The Catholic University of Korea
- 首席研究员：Hyeok Sang Gwon, M.D.、Catholic University Yeouido St. Mary's Hopspital
- 首席研究员：Inkyung Jeong, M.D.、Gangdong Kyunghee University Hospital
- 首席研究员：Ji Hyeon Lee, M.D.、Daegu Catholic University Medical Center
- 首席研究员：Jeong Guk Kim, M.D.、Kyungpook National University Hospital
- 首席研究员：In Ju Kim, M.D.、Busan National University Hospital
- 首席研究员：Young Min Cho, M.D.、Seoul National University Hospital
- 首席研究员：Chun Hee Jung, M.D.、Yonsei University Wonju Christian Hospital
- 首席研究员：Jyeong Hyeon Park, M.D.、Inje University
- 首席研究员：Mun Seok Nam, M.D.、Inha University Hospital
- 首席研究员：Dong Hyeok Cho, M.D.、Chonnam National University Hospital
- 首席研究员：Min Kyong Moon, M.D.、SMG-SNU Boramae Medical Center
- 首席研究员：Chong Hwa Kim, M.D.、Sejong Hospital
- 首席研究员：Kwan Pyo Ko, M.D.、Jeju National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月15日
首次发布 (估计)
2013年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月14日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
DA-9801 300毫克的临床试验
-
Dong-A ST Co., Ltd.尚未招聘