Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DA-9801:n tutkimus diabeettisen neuropaattisen kivun hoitoon

sunnuntai 14. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Dong-A ST Co., Ltd.

Monikeskus, lumekontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen II kliininen tutkimus diabeettisen neuropatian potilailla on suunniteltu arvioimaan DA-9801-tabletin turvallisuutta ja tehoa neuropaattisen kivun hoitoon ja päättämään optimaalinen annos.

Tämä on vaiheen II annosaluetutkimus, jossa arvioidaan DA-9801:n tehokkuutta ja turvallisuutta diabeettiseen neuropatiaan liittyvän kivun hoidossa. Koehenkilöt saavat joko 300 mg, 600 mg, 900 mg tai lumelääkettä kolme kertaa päivässä kahdeksan viikon ajan. Hoidon aikana käytetään Likertin numeerisen arviointiasteikon, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) ja Change in Clinical Global Impression (CGI) mukaisia ​​kipupisteitä tehokkuuden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

128

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Jeonju, Korean tasavalta, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20-70 vuotiaana
  • Tyypin I tai tyypin II diabetes
  • HbA1c ≤11 %
  • Potilaat, joilla on diabeettista neuropaattista kipua vähintään 3 kuukautta
  • Potilaat, joiden keskimääräinen kiputaso on 4 pistettä tai enemmän 24 tunnin ajan arvioituna 11 pisteen Likert-asteikolla

Poissulkemiskriteerit:

  • muista syistä johtuva neuropaattinen kipu tai muu voimakkaampi kipu kuin neuropaattinen kipu
  • epänormaali verenpaine, paino, ALT/AST, seerumin kreatiniini
  • positiivinen reaktio HIV:ssä, HBV:ssä tai HCV:ssä
  • kokemus itsemurhayrityksestä tai mielisairauden sairaushistoria
  • BDI (Beck Depression Inventory) arvosana yli 21 pistettä kroonisen alkoholin väärinkäytön historiasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan viikon 0 kohdalla ja sitä otetaan 8 yhtäjaksoista viikkoa 3 kertaa päivässä.
KOKEELLISTA: DA-9801 300 mg
Lääke: DA-9801 300 mg
300 mg DA-9801-tablettia annetaan viikon 0 kohdalla ja sitä otetaan 8 yhtäjaksoisen viikon ajan 3 kertaa päivässä.
KOKEELLISTA: DA-9801 600 mg
Lääke: DA-9801 600 mg
600 mg DA-9801-tablettia annetaan viikon 0 kohdalla ja sitä otetaan 8 yhtäjaksoisen viikon ajan 3 kertaa päivässä.
KOKEELLISTA: DA-9801 900 mg
Lääke: DA-9801 900 mg
900 mg DA-9801-tablettia määrätään viikon 0 kohdalla ja sitä otetaan 8 yhtäjaksoista viikkoa 3 kertaa päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero keskimääräisessä 24 tunnin kivun voimakkuudessa (Likert-asteikko) ennen ja jälkeen IP-annon
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tutkittava kirjaa kivun keskimääräisen voimakkuuden viimeisen 24 tunnin ajalta potilaspäiväkirjaan samaan aikaan joka aamu.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ryhmien välinen ero keskimääräisessä 24 tunnin kivun voimakkuudessa (Likert-asteikko)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Viimeisen viikon keskiarvo käyntipäivästä laskettiin vertaamaan hoitoryhmien välistä eroa.
8 viikkoa
Vakavin keskimääräinen kivun voimakkuus (Likert-asteikko)
Aikaikkuna: 4,8 viikkoa
Tutkittava kirjaa potilaspäiväkirjaan viimeisten 24 tunnin voimakkaimman kivun voimakkuuden samaan aikaan joka aamu.
4,8 viikkoa
Yön yli kivun voimakkuus (Likert-asteikko)
Aikaikkuna: 4,8 viikkoa
Koehenkilö kirjaa potilaspäiväkirjaan edellisen yön yli yön kivun voimakkuuden samaan aikaan joka aamu.
4,8 viikkoa
Potilaan maailmanlaajuinen vaikutelma paranemisesta (1 piste ~ 7 pistettä)
Aikaikkuna: 4,8 viikkoa
Koehenkilö arvioi oireiden paranemisen käyntien aikana IP-antamisen jälkeen.
4,8 viikkoa
Vakavuuden kliininen yleisvaikutelma (1 piste ~ 7 pistettä)
Aikaikkuna: 4,8 viikkoa
Tutkija arvioi oireiden vakavuuden, kun tutkittava vieraili laitoksessa.
4,8 viikkoa
Asetaaminofeenin keskimääräinen päiväannos
Aikaikkuna: päivittäin (-2 viikkoa ~ 0), joka päivä (0 ~ 8 viikkoa)
Koehenkilö kirjaa asetaminofeeniannoksen viimeisten 24 tunnin aikana potilaspäiväkirjaan aina samaan aikaan
päivittäin (-2 viikkoa ~ 0), joka päivä (0 ~ 8 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dong-A ST Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Bongyeon Cha, M.D., The Catholic University of Korea
  • Päätutkija: Hyeok Sang Gwon, M.D., Catholic University Yeouido St. Mary's Hopspital
  • Päätutkija: Inkyung Jeong, M.D., Gangdong Kyunghee University Hospital
  • Päätutkija: Ji Hyeon Lee, M.D., Daegu Catholic University Medical Center
  • Päätutkija: Jeong Guk Kim, M.D., Kyungpook National University Hospital
  • Päätutkija: In Ju Kim, M.D., Busan National University Hospital
  • Päätutkija: Young Min Cho, M.D., Seoul National University Hospital
  • Päätutkija: Chun Hee Jung, M.D., Yonsei University Wonju Christian Hospital
  • Päätutkija: Jyeong Hyeon Park, M.D., Inje University
  • Päätutkija: Mun Seok Nam, M.D., Inha University Hospital
  • Päätutkija: Dong Hyeok Cho, M.D., Chonnam National University Hospital
  • Päätutkija: Min Kyong Moon, M.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Päätutkija: Chong Hwa Kim, M.D., Sejong Hospital
  • Päätutkija: Kwan Pyo Ko, M.D., Jeju National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 19. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DA9801_DN_II

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DA-9801 300 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa