Studie van DA-9801 om diabetische neuropathische pijn te behandelen
14 april 2019 bijgewerkt door: Dong-A ST Co., Ltd.
Een multicenter, placebogecontroleerd, gerandomiseerd, dubbelblind, fase II klinisch onderzoek met diabetische neuropathiepatiënten is ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van de DA-9801-tablet voor neuropathische pijn te evalueren en om de optimale dosis te bepalen.
Dit is een fase II-dosisonderzoek om de effectiviteit en veiligheid van DA-9801 te evalueren bij de behandeling van pijn geassocieerd met diabetische neuropathie.
De proefpersonen krijgen gedurende acht weken driemaal daags 300 mg, 600 mg, 900 mg of een placebo.
Tijdens de behandeling wordt toegang verkregen tot de pijnscore op de Likert numerieke beoordelingsschaal, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) en Change in Clinical Global Impression (CGI) om de effectiviteit te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
128
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jeonju, Korea, republiek van, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- de leeftijd van 20 ~ 70
- Diabetes type I of type II
- HbA1c ≤11%
- Patiënten met diabetische neuropathische pijn gedurende ten minste 3 maanden
- Patiënten die overeenkomen met een gemiddeld pijnniveau van 4 punten of meer gedurende 24 uur beoordeeld met een 11-punts Likertschaal
Uitsluitingscriteria:
- neuropathische pijn door andere oorzaken of een andere sterkere pijn dan neuropathische pijn
- abnormaal in bloeddruk, gewicht, ALAT/AST, serumcreatinine
- positieve reactie bij HIV, HBV of HCV
- ervaring met zelfmoordpoging of medische geschiedenis van psychische aandoeningen
- BDI-cijfer (Beck Depression Inventory) van meer dan 21 punten voor geschiedenis van chronisch alcoholmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo wordt toegewezen op week 0-punt en wordt gedurende 8 ononderbroken weken, 3 keer per dag ingenomen.
|
|
EXPERIMENTEEL: DA-9801 300 mg
|
300 mg DA-9801-tablet wordt toegewezen in week 0 en wordt gedurende 8 ononderbroken weken, 3 keer per dag ingenomen.
|
|
EXPERIMENTEEL: DA-9801 600mg
|
600 mg DA-9801-tablet wordt toegewezen in week 0 en wordt gedurende 8 ononderbroken weken, 3 keer per dag ingenomen.
|
|
EXPERIMENTEEL: DA-9801 900 mg
|
900 mg DA-9801-tablet wordt toegewezen op week 0-punt en wordt gedurende 8 ononderbroken weken, 3 keer per dag ingenomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in gemiddelde 24-uurs pijnintensiteit (Likert-schaal) tussen voor en na IP-toediening
Tijdsspanne: 8 weken
|
De patiënt noteert elke ochtend op hetzelfde tijdstip de gemiddelde pijnintensiteit van de afgelopen 24 uur in het dagboek van de patiënt.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intergroepsverschil in gemiddelde 24-uurs pijnintensiteit (Likert-schaal)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De gemiddelde waarde van de laatste week sinds de datum van bezoek werd berekend om het verschil tussen behandelingsgroepen te vergelijken.
|
8 weken
|
|
Meest ernstige gemiddelde pijnintensiteit (Likert-schaal)
Tijdsspanne: 4, 8 weken
|
De patiënt noteert elke ochtend op hetzelfde tijdstip de meest ernstige pijnintensiteit van de afgelopen 24 uur in het dagboek van de patiënt.
|
4, 8 weken
|
|
Nachtelijke pijnintensiteit (Likert-schaal)
Tijdsspanne: 4, 8 weken
|
De patiënt registreert de pijnintensiteit van de nacht gedurende de vorige nacht in het dagboek van de patiënt, elke ochtend op hetzelfde tijdstip.
|
4, 8 weken
|
|
Globale indruk van verbetering patiënt (1 punt ~ 7 punt)
Tijdsspanne: 4, 8 weken
|
De proefpersoon evalueerde het niveau van symptoomverbetering tijdens de bezoeken na IP-toediening.
|
4, 8 weken
|
|
Klinische globale indruk van ernst (1 punt ~ 7 punt)
Tijdsspanne: 4, 8 weken
|
De onderzoeker evalueerde het niveau van de ernst van de symptomen wanneer een proefpersoon de instelling bezocht.
|
4, 8 weken
|
|
Gemiddelde dagelijkse dosis paracetamol
Tijdsspanne: elke dag (-2 weken ~ 0), elke dag (0 ~ 8 weken)
|
De patiënt registreert de dosis paracetamol gedurende de afgelopen 24 uur in het dagboek van de patiënt, elke keer op hetzelfde tijdstip
|
elke dag (-2 weken ~ 0), elke dag (0 ~ 8 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bongyeon Cha, M.D., The Catholic University of Korea
- Hoofdonderzoeker: Hyeok Sang Gwon, M.D., Catholic University Yeouido St. Mary's Hopspital
- Hoofdonderzoeker: Inkyung Jeong, M.D., Gangdong Kyunghee University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Ji Hyeon Lee, M.D., Daegu Catholic University Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Jeong Guk Kim, M.D., Kyungpook National University Hospital
- Hoofdonderzoeker: In Ju Kim, M.D., Busan National University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Young Min Cho, M.D., Seoul National University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Chun Hee Jung, M.D., Yonsei University Wonju Christian Hospital
- Hoofdonderzoeker: Jyeong Hyeon Park, M.D., Inje University
- Hoofdonderzoeker: Mun Seok Nam, M.D., Inha University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Dong Hyeok Cho, M.D., Chonnam National University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Min Kyong Moon, M.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Chong Hwa Kim, M.D., Sejong Hospital
- Hoofdonderzoeker: Kwan Pyo Ko, M.D., Jeju National University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 november 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
19 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DA9801_DN_II
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .