Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af DA-9801 til behandling af diabetisk neuropati

14. april 2019 opdateret af: Dong-A ST Co., Ltd.

Et multicenter, placebo-kontrolleret, randomiseret, dobbeltblindt, fase II klinisk forsøg med diabetiske neuropatipatienter er designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​DA-9801-tabletten til neuropatisk smerte og til at bestemme den optimale dosis.

Dette er et fase II-dosisområdestudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​DA-9801 til behandling af smerter forbundet med diabetisk neuropati. Forsøgspersonerne vil modtage enten 300 mg, 600 mg, 900 mg eller placebo tre gange dagligt i otte uger. Under behandlingen får man adgang til smertescore efter Likerts numeriske vurderingsskala, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) og Change in Clinical Global Impression (CGI) for at evaluere effektiviteten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Jeonju, Korea, Republikken, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 20-70 år
  • Type I eller Type II diabetes
  • HbA1c ≤11 %
  • Patienter med diabetiske neuropatiske smerter i mindst 3 måneder
  • Patienter svarende til et gennemsnitligt smerteniveau på 4 point eller mere i 24 timer evalueret med 11-punkts Likert-skalaen

Ekskluderingskriterier:

  • neuropatiske smerter på grund af andre årsager eller andre stærkere smerter end neuropatiske smerter
  • unormalt i blodtryk, vægt, ALT/AST, serumkreatinin
  • positiv reaktion ved HIV, HBV eller HCV
  • oplevelse af selvmordsforsøg eller psykisk sygdom sygehistorie
  • BDI (Beck Depression Inventory) grad over 21 point kronisk alkoholmisbrugshistorie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo tildeles ved uge 0 punkt og tages i 8 sammenhængende uger, 3 gange dagligt.
EKSPERIMENTEL: DA-9801 300mg
Medicin: DA-9801 300mg
300 mg DA-9801 tablet tildeles ved uge 0 punkt og tages i 8 sammenhængende uger, 3 gange dagligt.
EKSPERIMENTEL: DA-9801 600mg
Medicin: DA-9801 600mg
600 mg DA-9801 tablet tildeles ved uge 0 punkt og tages i 8 sammenhængende uger, 3 gange dagligt.
EKSPERIMENTEL: DA-9801 900mg
Medicin: DA-9801 900mg
900 mg DA-9801 tablet tildeles ved uge 0 punkt og tages i 8 sammenhængende uger, 3 gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i gennemsnitlig 24-timers smerteintensitet (Likert-skala) mellem før og efter IP-administration
Tidsramme: 8 uger
Forsøgspersonen registrerer den gennemsnitlige smerteintensitet for de seneste 24 timer i patientens dagbog på samme tidspunkt hver morgen.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inter-gruppe forskel i gennemsnitlig 24-timers smerteintensitet (Likert-skala)
Tidsramme: 8 uger
Middelværdien for den sidste uge siden besøgsdatoen blev beregnet for at sammenligne forskellen mellem behandlingsgrupperne.
8 uger
Den mest alvorlige gennemsnitlige smerteintensitet (Likert-skalaen)
Tidsramme: 4, 8 uger
Forsøgspersonen registrerer den mest alvorlige smerteintensitet de seneste 24 timer i patientens dagbog på samme tidspunkt hver morgen.
4, 8 uger
Smerteintensitet natten over (Likert-skalaen)
Tidsramme: 4, 8 uger
Forsøgspersonen registrerer smerteintensiteten natten over den foregående nat i patientens dagbog på samme tidspunkt hver morgen.
4, 8 uger
Patients globale indtryk af forbedring (1 point ~ 7 point)
Tidsramme: 4, 8 uger
Forsøgspersonen evaluerede niveauet af symptomforbedring under besøgene efter IP-administration.
4, 8 uger
Klinisk global indtryk af sværhedsgrad (1 point ~ 7 point)
Tidsramme: 4, 8 uger
Investigator evaluerede niveauet af symptomsværhedsgrad, når en forsøgsperson besøgte institutionen.
4, 8 uger
Gennemsnitlig daglig dosis af acetaminophen
Tidsramme: hver dag (-2 uger~0), hver dag (0~8 uger)
Forsøgspersonen registrerer dosis af acetaminophen i løbet af de sidste 24 timer i patientens dagbog på samme tidspunkt hver
hver dag (-2 uger~0), hver dag (0~8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bongyeon Cha, M.D., The Catholic University of Korea
  • Ledende efterforsker: Hyeok Sang Gwon, M.D., Catholic University Yeouido St. Mary's Hopspital
  • Ledende efterforsker: Inkyung Jeong, M.D., Gangdong Kyunghee University Hospital
  • Ledende efterforsker: Ji Hyeon Lee, M.D., Daegu Catholic University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Jeong Guk Kim, M.D., Kyungpook National University Hospital
  • Ledende efterforsker: In Ju Kim, M.D., Busan National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Young Min Cho, M.D., Seoul National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Chun Hee Jung, M.D., Yonsei University Wonju Christian Hospital
  • Ledende efterforsker: Jyeong Hyeon Park, M.D., Inje University
  • Ledende efterforsker: Mun Seok Nam, M.D., Inha University Hospital
  • Ledende efterforsker: Dong Hyeok Cho, M.D., Chonnam National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Min Kyong Moon, M.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Ledende efterforsker: Chong Hwa Kim, M.D., Sejong Hospital
  • Ledende efterforsker: Kwan Pyo Ko, M.D., Jeju National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2013

Først opslået (SKØN)

19. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DA9801_DN_II

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetiske neuropatier

Kliniske forsøg med DA-9801 300mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner