Studie av DA-9801 for å behandle diabetisk nevropatisk smerte
14. april 2019 oppdatert av: Dong-A ST Co., Ltd.
En multisenter, placebokontrollert, randomisert, dobbeltblind, fase II klinisk studie med diabetiske nevropatipasienter er utformet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til DA-9801-tabletten for nevropatisk smerte og for å bestemme optimal dose.
Dette er en fase II-dosevarierende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til DA-9801 i behandlingen av smerte forbundet med diabetisk nevropati.
Forsøkspersonene vil motta enten 300 mg, 600 mg, 900 mg eller placebo, tre ganger daglig i åtte uker.
Under behandling får man tilgang til smertescore etter Likerts numeriske vurderingsskala, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) og Change in Clinical Global Impression (CGI) for å evaluere effektiviteten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
128
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Jeonju, Korea, Republikken, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alderen 20-70 år
- Type I eller Type II diabetes
- HbA1c ≤11 %
- Pasienter med diabetisk nevropatisk smerte i minst 3 måneder
- Pasienter som tilsvarer gjennomsnittlig smertenivå på 4 poeng eller mer i 24 timer evaluert med 11-punkts Likert-skala
Ekskluderingskriterier:
- nevropatisk smerte på grunn av andre årsaker eller en annen sterkere smerte enn nevropatisk smerte
- unormalt i blodtrykk, vekt, ALT/AST, serumkreatinin
- positiv reaksjon ved HIV, HBV eller HCV
- erfaring med selvmordsforsøk eller psykisk sykdom medisinsk historie
- BDI (Beck Depression Inventory) karakter over 21 poeng kronisk alkoholmisbrukshistorie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo tildeles ved uke 0 punkt og tas i 8 sammenhengende uker, 3 ganger daglig.
|
|
EKSPERIMENTELL: DA-9801 300 mg
|
300 mg DA-9801 tablett tildeles ved uke 0 punkt og tas i 8 sammenhengende uker, 3 ganger daglig.
|
|
EKSPERIMENTELL: DA-9801 600mg
|
600 mg DA-9801 tablett tildeles ved uke 0 punkt og tas i 8 sammenhengende uker, 3 ganger daglig.
|
|
EKSPERIMENTELL: DA-9801 900mg
|
900 mg DA-9801 tablett tildeles ved uke 0 punkt og tas i 8 sammenhengende uker, 3 ganger om dagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i gjennomsnittlig 24-timers smerteintensitet (Likert-skala) mellom før og etter IP-administrasjon
Tidsramme: 8 uker
|
Forsøkspersonen registrerer gjennomsnittlig smerteintensitet de siste 24 timene i pasientdagboken til samme tid hver morgen.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inter-gruppe forskjell i gjennomsnittlig 24-timers smerteintensitet (Likert-skala)
Tidsramme: 8 uker
|
Gjennomsnittsverdien for den siste uken siden besøksdatoen ble beregnet for å sammenligne forskjellen mellom behandlingsgruppene.
|
8 uker
|
|
Mest alvorlig gjennomsnittlig smerteintensitet (Likert-skala)
Tidsramme: 4, 8 uker
|
Forsøkspersonen registrerer den mest alvorlige smerteintensiteten de siste 24 timene i pasientdagboken til samme tid hver morgen.
|
4, 8 uker
|
|
Smerteintensitet over natten (Likert-skala)
Tidsramme: 4, 8 uker
|
Forsøkspersonen registrerer smerteintensiteten over natten i løpet av den foregående natten i pasientdagboken til samme tid hver morgen.
|
4, 8 uker
|
|
Pasientens globale inntrykk av forbedring (1 poeng ~ 7 poeng)
Tidsramme: 4, 8 uker
|
Forsøkspersonen evaluerte nivået av symptomforbedring under besøkene etter IP-administrasjon.
|
4, 8 uker
|
|
Klinisk globalt inntrykk av alvorlighetsgrad (1 poeng ~ 7 poeng)
Tidsramme: 4, 8 uker
|
Etterforsker evaluerte nivået av symptomalvorlighet når en forsøksperson besøkte institusjonen.
|
4, 8 uker
|
|
Gjennomsnittlig daglig dose av paracetamol
Tidsramme: hver dag (-2 uker~0), hver dag (0~8 uker)
|
Forsøkspersonen registrerer dosen av paracetamol i løpet av de siste 24 timene i pasientens dagbok til samme tid hver
|
hver dag (-2 uker~0), hver dag (0~8 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bongyeon Cha, M.D., The Catholic University of Korea
- Hovedetterforsker: Hyeok Sang Gwon, M.D., Catholic University Yeouido St. Mary's Hopspital
- Hovedetterforsker: Inkyung Jeong, M.D., Gangdong Kyunghee University Hospital
- Hovedetterforsker: Ji Hyeon Lee, M.D., Daegu Catholic University Medical Center
- Hovedetterforsker: Jeong Guk Kim, M.D., Kyungpook National University Hospital
- Hovedetterforsker: In Ju Kim, M.D., Busan National University Hospital
- Hovedetterforsker: Young Min Cho, M.D., Seoul National University Hospital
- Hovedetterforsker: Chun Hee Jung, M.D., Yonsei University Wonju Christian Hospital
- Hovedetterforsker: Jyeong Hyeon Park, M.D., Inje University
- Hovedetterforsker: Mun Seok Nam, M.D., Inha University Hospital
- Hovedetterforsker: Dong Hyeok Cho, M.D., Chonnam National University Hospital
- Hovedetterforsker: Min Kyong Moon, M.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
- Hovedetterforsker: Chong Hwa Kim, M.D., Sejong Hospital
- Hovedetterforsker: Kwan Pyo Ko, M.D., Jeju National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2011
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
19. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DA9801_DN_II
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .