Studie av DA-9801 för behandling av diabetesneuropatisk smärta
14 april 2019 uppdaterad av: Dong-A ST Co., Ltd.
En multicenter, placebokontrollerad, randomiserad, dubbelblind, klinisk fas II-studie med patienter med diabetesneuropati är utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av tabletten DA-9801 för neuropatisk smärta och för att bestämma optimal dos.
Detta är en fas II-studie med dosintervall för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av DA-9801 vid behandling av smärta i samband med diabetisk neuropati.
Försökspersoner kommer att få antingen 300 mg, 600 mg, 900 mg eller placebo, tre gånger dagligen i åtta veckor.
Under behandlingen får man tillgång till smärtpoäng enligt Likerts numeriska betygsskala, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) och Change in Clinical Global Impression (CGI) för att utvärdera effektiviteten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
128
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Jeonju, Korea, Republiken av, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- åldern 20-70
- Typ I eller typ II diabetes
- HbA1c ≤11 %
- Patienter med diabetisk neuropatisk smärta i minst 3 månader
- Patienter som motsvarar en genomsnittlig smärtnivå på 4 poäng eller mer under 24 timmar utvärderade med 11-punkts Likert-skala
Exklusions kriterier:
- neuropatisk smärta på grund av andra orsaker eller annan starkare smärta än neuropatisk smärta
- onormalt blodtryck, vikt, ALT/AST, serumkreatinin
- positiv reaktion vid HIV, HBV eller HCV
- erfarenhet av självmordsförsök eller psykisk sjukdom medicinsk historia
- BDI (Beck Depression Inventory) betyg som överstiger 21 poäng kronisk alkoholmissbrukshistoria
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Placebo tilldelas vid vecka 0 och tas i 8 sammanhängande veckor, 3 gånger om dagen.
|
|
EXPERIMENTELL: DA-9801 300mg
|
300 mg DA-9801 tablett tilldelas vid vecka 0 och tas under 8 sammanhängande veckor, 3 gånger om dagen.
|
|
EXPERIMENTELL: DA-9801 600mg
|
600 mg DA-9801 tablett tilldelas vid vecka 0 och tas under 8 veckor i följd, 3 gånger om dagen.
|
|
EXPERIMENTELL: DA-9801 900mg
|
900 mg DA-9801 tablett tilldelas vid vecka 0 och tas under 8 veckor i följd, 3 gånger om dagen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i genomsnittlig 24-timmars smärtintensitet (Likert-skalan) mellan före och efter IP-administrering
Tidsram: 8 veckor
|
Försökspersonen registrerar den genomsnittliga smärtintensiteten under de senaste 24 timmarna i patientens dagbok vid samma tidpunkt varje morgon.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad mellan grupper i genomsnittlig 24-timmars smärtintensitet (Likert-skalan)
Tidsram: 8 veckor
|
Medelvärdet för den senaste veckan sedan besöksdatumet beräknades för att jämföra skillnaden mellan behandlingsgrupperna.
|
8 veckor
|
|
Allvarligaste genomsnittliga smärtintensitet (Likert-skalan)
Tidsram: 4, 8 veckor
|
Försökspersonen registrerar den mest allvarliga smärtintensiteten under de senaste 24 timmarna i patientens dagbok vid samma tidpunkt varje morgon.
|
4, 8 veckor
|
|
Smärtintensitet över natten (Likert-skalan)
Tidsram: 4, 8 veckor
|
Försökspersonen registrerar smärtintensiteten över natten under föregående natt i patientens dagbok vid samma tidpunkt varje morgon.
|
4, 8 veckor
|
|
Patientens globala intryck av förbättring (1 poäng ~ 7 poäng)
Tidsram: 4, 8 veckor
|
Försökspersonen utvärderade nivån av symtomförbättring under besöken efter IP-administrering.
|
4, 8 veckor
|
|
Kliniskt globalt intryck av svårighetsgrad (1 poäng ~ 7 poäng)
Tidsram: 4, 8 veckor
|
Utredaren utvärderade graden av symtomsvårighet när en försöksperson besökte institutionen.
|
4, 8 veckor
|
|
Genomsnittlig daglig dos av paracetamol
Tidsram: varje dag (-2 veckor~0), varje dag (0~8 veckor)
|
Försökspersonen registrerar dos av acetaminophen under de senaste 24 timmarna i patientens dagbok vid samma tidpunkt varje
|
varje dag (-2 veckor~0), varje dag (0~8 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bongyeon Cha, M.D., The Catholic University of Korea
- Huvudutredare: Hyeok Sang Gwon, M.D., Catholic University Yeouido St. Mary's Hopspital
- Huvudutredare: Inkyung Jeong, M.D., Gangdong Kyunghee University Hospital
- Huvudutredare: Ji Hyeon Lee, M.D., Daegu Catholic University Medical Center
- Huvudutredare: Jeong Guk Kim, M.D., Kyungpook National University Hospital
- Huvudutredare: In Ju Kim, M.D., Busan National University Hospital
- Huvudutredare: Young Min Cho, M.D., Seoul National University Hospital
- Huvudutredare: Chun Hee Jung, M.D., Yonsei University Wonju Christian Hospital
- Huvudutredare: Jyeong Hyeon Park, M.D., Inje University
- Huvudutredare: Mun Seok Nam, M.D., Inha University Hospital
- Huvudutredare: Dong Hyeok Cho, M.D., Chonnam National University Hospital
- Huvudutredare: Min Kyong Moon, M.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
- Huvudutredare: Chong Hwa Kim, M.D., Sejong Hospital
- Huvudutredare: Kwan Pyo Ko, M.D., Jeju National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 november 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2013
Första postat (UPPSKATTA)
19 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DA9801_DN_II
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .