関連する不安症状を伴う大うつ病性障害におけるエスシタロプラム長期治療の有効性と安全性の研究 (Lexapro)
2017年9月28日 更新者：Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
関連する不安症状を伴う大うつ病性障害の長期治療におけるエスシタロプラム
この研究の目的は、関連する不安症状を伴う大うつ病性障害 (MDD) の参加者における長期エスシタロプラム治療の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、オープンラベル（すべての人が介入の正体を知っている）、単一群、前向き（時間的に参加者を追跡する研究）、マーケティング後、マルチセンター（複数の病院または医学部のチームが1つの研究に取り組む場合）です。医学研究研究) 関連する不安症状を伴う MDD の参加者におけるエスシタロプラムの有効性と安全性を評価するための研究。
研究の期間は、エスシタロプラム 10 ミリグラム/日 (mg/日) の開始用量で 24 週間になります。
投与量は、治験責任医師の裁量に応じて、2 週間の治療後に柔軟に調整されます (最大 20 mg/日)。
研究は9回の訪問で構成されます：ベースライン、1、2、4、8、12、16、20、および24週。
有効性と安全性の評価は、訪問ごとに行われます。
一次有効性評価は、モンゴメリー-アズベリーうつ病評価尺度 (MADRS) およびハミルトン不安尺度 (HAM-A) によって行われます。
参加者の安全性も調査全体で監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
318
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijng、中国
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Changsha、中国
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Hangzhou、中国
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Nanjing、中国
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Shanghai、中国
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Shenyang、中国
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Shijiazhuang、中国
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Tianjin、中国
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Wenzhou、中国
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Wuhan、中国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加者は、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる必要があります
- -現在、大うつ病性障害（MDD）を患っており、不安症状を伴う参加者（最初のMDDエピソードの参加者、および新しいエピソードの再発した参加者を含む）
- -モンゴメリー・アズベリーうつ病評価尺度（MADRS）のベースラインで22の最小スコアと、ハミルトン不安評価（HAM-A）スケールのベースラインで14の最小スコアを持つ参加者
- -女性の参加者は、外科的に無菌であるか、参加前および研究全体で効果的な避妊法を実践している必要があります
除外基準:
-精神活性物質、抗うつ薬、抗不安薬、モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）、向精神薬草療法、リチウム、ベースライン訪問前の過去2週間の電気けいれん療法（ECT）カルバマゼピンを継続的に服用している参加者- MDDの参加者で、過去に体系的に治療を必要とするベースラインから 2 か月 - エスシタロプラムが禁忌である参加者 - 参加者は、統合失調症の初期診断または併存診断を受けている (情緒不安定、現実からの分離、多くの場合、妄想や幻覚 [想像するもの] を伴う精神障害、自己への引きこもり)、 -統合失調感情障害（統合失調症と双極性障害などの気分障害の両方の特徴を持つ複雑な精神病状態に関連する混合精神障害）、双極性障害、または認知症（精神的衰退） -臨床評価で自殺の重大なリスクがある参加者または過去6か月以内に重大な自殺未遂をしたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エスシタロプラム
エスシタロプラム錠剤は、1 日あたり 10 ミリグラム (mg/日) で経口投与されます。
用量は、治験責任医師の裁量に応じて 24 週間、最大 20 mg/日まで増量される場合があります。
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エスシタロプラム錠剤は、1 日あたり 10 ミリグラム (mg/日) で経口投与されます。
用量は、治験責任医師の裁量に応じて 24 週間、最大 20 mg/日まで増量される場合があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Montgomery-Asbery Depression Rating Scale（MADRS）およびHamilton Anxiety Scale（HAM-A）による寛解のある参加者の割合
時間枠：24週目
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寛解は、MADRS 合計スコア =<10 および HAM-A スコア =<7 として定義されます。
MADRS はうつ病の重症度を測定し、抗うつ薬治療による変化を検出します。
これは 10 項目で構成され、各項目は 0 (存在しない) から 6 (重度) までのスコアで構成されます。
合計スコア= 0-60。
スコアが高いほど、より深刻な状態であることを示します。
HAM-A は、個人の不安を測定する 14 項目のスケールです。
各質問は、不安の症状 (身体的および精神的症状) を反映しています。
回答の範囲は 0 (症状がまったくない) から 4 (その症状を伴う非常に深刻な不安を示す) までです。
合計スコア= 0-56。
スコアが高いほど、より深刻な状態であることを示します。
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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反応を示す参加者の割合
時間枠：24週目
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反応は、MADRS 合計スコアのベースラインから 50% 以上減少したものとして定義されます。
MADRS は、うつ病の重症度を測定し、抗うつ薬治療による変化を検出するように設計された尺度です。
テストは 10 項目で構成され、各項目は 0 (項目が存在しないか正常) から 6 (重度または継続的に症状が存在する) まで採点され、合計スコアは 60 です。
スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。
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24週目
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24週目のMADRS合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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MADRS は、うつ病の重症度を測定し、抗うつ薬治療による変化を検出するように設計された尺度です。
テストは 10 項目で構成され、各項目は 0 (項目が存在しないか正常) から 6 (重度または継続的に症状が存在する) まで採点され、合計スコアは 60 です。
スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。
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ベースラインと24週目
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24週目のMADRS合計スコアの単一評価項目のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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MADRS は、うつ病の重症度を測定し、抗うつ薬治療による変化を検出するように設計された尺度です。
テストは 10 項目で構成され、各項目は 0 (項目が存在しないか正常) から 6 (重度または継続的に症状が存在する) まで採点され、合計スコアは 60 です。
スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。
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ベースラインと24週目
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24週目のハミルトンうつ病評価尺度（HAMD）-17スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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抑うつ症状は、合計スコア (0-52) (17 項目すべてのスコアの合計) を提供する 17 項目の HAMD スケールを使用して評価されます。
各項目の合計点は、点数が高いほど抑うつ症状が強いことを示す。
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ベースラインと24週目
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24週目のハミルトン不安尺度（HAM-A）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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HAM-A は、個人の不安を測定するために設計された 14 項目のスケールで、合計スコアは 0 ～ 56 です。
スコアが高いほど、より深刻な状態であることを示します。
各質問は不安の症状を反映しており、身体的および精神的な症状が表されています。
回答の範囲は、その症状がまったくないことを示す 0 から、その症状に非常に深刻な不安を示していることを示す 4 までです。
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ベースラインと24週目
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24 週目の HAM-A の単一評価項目のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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HAM-A は、個人の不安を測定するために設計された 14 項目のスケールで、合計スコアは 0 ～ 56 です。
スコアが高いほど、より深刻な状態であることを示します。
各質問は不安の症状を反映しており、身体的および精神的な症状が表されています。
回答の範囲は、その症状がまったくないことを示す 0 から、その症状に非常に深刻な不安を示していることを示す 4 までです。
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ベースラインと24週目
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24週目の臨床グローバル印象スコア（CGI-S）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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CGI-S 評価尺度は、参加者が示した病気の重症度に対する臨床医の印象を測定する 7 点の総合評価です。
1 の評価は「正常で、まったく病気ではない」に相当し、7 の評価は「最も非常に悪い参加者の中で」に相当します。
スコアが高いほど悪化していることを示します。
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ベースラインと24週目
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24週目のShort Form-12（SF-12）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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SF-12 は、セクション内の質問の加重合計である 8 つのスケーリングされたスコアで構成されます。
8 つのセクションは、活力、身体機能、身体的痛み、一般的な健康の認識、身体的役割機能、感情的役割機能、社会的役割機能、および精神的健康です。各項目は 0 ～ 100 の範囲で採点されます。
高いスコアがより良好な健康状態を定義するように、すべての項目がスコアリングされます。
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ベースラインと24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年7月7日
一次修了 (実際)
2011年5月31日
研究の完了 (実際)
2011年11月30日
試験登録日
最初に提出
2013年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月14日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月28日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR016381
- ESCITALDEP4002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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