Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности длительного лечения эсциталопрамом при большом депрессивном расстройстве с сопутствующими тревожными симптомами (Lexapro)

28 сентября 2017 г. обновлено: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Эсциталопрам в длительном лечении большого депрессивного расстройства с ассоциированным тревожным симптомом

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности длительного лечения эсциталопрамом у участников с большим депрессивным расстройством (БДР) с сопутствующими симптомами тревоги.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое (все люди знают название вмешательства), одногрупповое, проспективное (исследование следует за участниками вперед во времени), постмаркетинговое, многоцентровое (когда над одним исследованием работает более одной команды больницы или медицинской школы). медицинское исследование) исследование по оценке эффективности и безопасности эсциталопрама у участников с БДР с сопутствующими симптомами тревоги. Продолжительность исследования составит 24 недели при начальной дозе эсциталопрама 10 миллиграммов в сутки (мг/сутки). Доза будет гибко корректироваться (максимум 20 мг/день) через 2 недели лечения в зависимости от усмотрения исследователя. Исследование будет состоять из 9 визитов: Исходный уровень, 1-я, 2-я, 4-я, 8-я, 12-я, 16-я, 20-я и 24-я неделя. Оценка эффективности и безопасности будет проводиться при каждом посещении. Первичная оценка эффективности будет проводиться по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асбери (MADRS) и шкале тревоги Гамильтона (HAM-A). Безопасность участников также будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

318

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijng, Китай
      • Changsha, Китай
      • Hangzhou, Китай
      • Nanjing, Китай
      • Shanghai, Китай
      • Shenyang, Китай
      • Shijiazhuang, Китай
      • Tianjin, Китай
      • Wenzhou, Китай
      • Wuhan, Китай

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участник должен быть готов и способен дать письменное информированное согласие
  • Участник, в настоящее время страдающий от большого депрессивного расстройства (БДР) с тревожными симптомами, включая участника с первым эпизодом БДР и рецидивирующего участника с новым эпизодом
  • Участник с минимальным исходным баллом 22 по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асбери (MADRS) и минимальным исходным баллом 14 по шкале рейтинга тревоги Гамильтона (HAM-A)
  • Участник женского пола должен быть хирургически стерильным или практиковать эффективный метод контроля над рождаемостью до включения и на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

Участник, который непрерывно принимал психоактивные вещества, антидепрессанты, анксиолитики, ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), психоактивные растительные лекарственные средства, литий, электрошоковую терапию (ЭСТ) карбамазепин в течение последних 2 недель до исходного визита - Участники с БДР, требующие систематического лечения в течение прошлого 2 месяца от исходного уровня - Участники, имеющие противопоказания к эсциталопраму - Участник с первичным или сопутствующим диагнозом шизофрении (психиатрическое расстройство с симптомами эмоциональной нестабильности, отрывом от реальности, часто с бредом и галлюцинациями [воображаемые вещи] и уходом в себя), шизоаффективное расстройство (смешанное психическое расстройство, связанное со сложным психотическим состоянием, которое имеет признаки как шизофрении, так и аффективного расстройства, такого как биполярное расстройство), биполярное расстройство или деменция (психическое снижение) — участник, имеющий значительный риск самоубийства по клинической оценке или предпринял серьезную попытку самоубийства в течение последних 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эсциталопрам
Таблетки эсциталопрама будут вводиться перорально по 10 миллиграммов в день (мг/день). Доза может быть увеличена до максимальной 20 мг/сут по усмотрению исследователя в течение 24 недель.
Лекарство: Эсциталопрам
Таблетки эсциталопрама будут вводиться перорально по 10 миллиграммов в день (мг/день). Доза может быть увеличена до максимальной 20 мг/сут по усмотрению исследователя в течение 24 недель.
Другие имена:
  • Лексапро

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с ремиссией по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асбери (MADRS) и шкале тревоги Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: Неделя 24
Ремиссия определяется как общий балл по шкале MADRS = <10 и балл по шкале HAM-A = <7. MADRS измеряет тяжесть депрессии и выявляет изменения, вызванные лечением антидепрессантами. Он состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (отсутствует) до 6 (тяжелая степень). Общий балл = 0-60. Более высокие баллы указывают на более тяжелое состояние. HAM-A представляет собой шкалу из 14 пунктов, измеряющую тревогу у людей. Каждый вопрос отражает симптом тревоги (физические и психические симптомы). Ответы варьируются от 0 (полное отсутствие симптома) до 4 (очень сильное проявление беспокойства при наличии этого симптома). Общий балл = 0-56. Более высокие баллы указывают на более тяжелое состояние.
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, ответивших
Временное ограничение: Неделя 24
Ответ определяется как снижение общего балла MADRS более чем на 50 процентов по сравнению с исходным уровнем. MADRS — это шкала, предназначенная для измерения тяжести депрессии и выявления изменений, вызванных лечением антидепрессантами. Тест состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (отсутствие или нормальное состояние) до 6 (сильное или постоянное присутствие симптомов), что дает в сумме 60 баллов. Более высокие баллы представляют собой более тяжелое состояние.
Неделя 24
Изменение общего балла MADRS по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
MADRS — это шкала, предназначенная для измерения тяжести депрессии и выявления изменений, вызванных лечением антидепрессантами. Тест состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (отсутствие или нормальное состояние) до 6 (сильное или постоянное присутствие симптомов), что дает в сумме 60 баллов. Более высокие баллы представляют собой более тяжелое состояние.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение общего балла MADRS по сравнению с исходным уровнем отдельного пункта оценки на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
MADRS — это шкала, предназначенная для измерения тяжести депрессии и выявления изменений, вызванных лечением антидепрессантами. Тест состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (отсутствие или нормальное состояние) до 6 (сильное или постоянное присутствие симптомов), что дает в сумме 60 баллов. Более высокие баллы представляют собой более тяжелое состояние.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки шкалы оценки депрессии Гамильтона (HAMD)-17 на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Депрессивные симптомы будут оцениваться с использованием шкалы HAMD из 17 пунктов, которая дает общий балл (0-52) (сумма баллов по всем 17 пунктам). Для общего балла по каждому пункту более высокий балл указывает на тяжесть депрессивного симптома.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение показателя по шкале тревоги Гамильтона (HAM-A) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
HAM-A представляет собой шкалу из 14 пунктов, предназначенную для измерения тревожности у людей, которая дает общий балл от 0 до 56. Более высокие баллы указывают на более тяжелое состояние. Каждый вопрос отражает симптом беспокойства, и представлены как физические, так и психические симптомы. Ответы варьируются от 0, что означает полное отсутствие этого симптома, до 4, что указывает на очень сильное проявление беспокойства по поводу этого симптома.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем отдельного пункта оценки в HAM-A на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
HAM-A представляет собой шкалу из 14 пунктов, предназначенную для измерения тревожности у людей, которая дает общий балл от 0 до 56. Более высокие баллы указывают на более тяжелое состояние. Каждый вопрос отражает симптом беспокойства, и представлены как физические, так и психические симптомы. Ответы варьируются от 0, что означает полное отсутствие этого симптома, до 4, что указывает на очень сильное проявление беспокойства по поводу этого симптома.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение общего клинического впечатления (CGI-S) от исходного уровня на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Рейтинговая шкала CGI-S представляет собой глобальную оценку из 7 баллов, которая измеряет впечатление врача о тяжести заболевания, проявленного участником. Оценка 1 эквивалентна «Нормально, совсем не больна», а оценка 7 эквивалентна «Среди самых тяжелобольных участников». Более высокие баллы указывают на ухудшение.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя краткой формы-12 (SF-12) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
SF-12 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе. Восемь разделов: жизнеспособность, физическое функционирование, телесная боль, общее восприятие здоровья, функционирование физической роли, функционирование эмоциональной роли, функционирование социальной роли и психическое здоровье. Каждый пункт оценивается в диапазоне от 0 до 100. Все пункты оцениваются таким образом, что высокий балл определяет более благоприятное состояние здоровья.
Исходный уровень и 24 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 ноября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR016381
  • ESCITALDEP4002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться