Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En effekt- og sikkerhetsstudie av langtidsbehandling av Escitalopram ved alvorlig depressiv lidelse med assosierte angstsymptomer (Lexapro)

28. september 2017 oppdatert av: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Escitalopram i langsiktig behandling av alvorlig depressiv lidelse med assosiert angstsymptom

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til langtidsbehandling med escitalopram hos deltakere med Major Depressive Disorder (MDD) med tilhørende angstsymptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen etikett (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen), enarm, prospektiv (studie som følger deltakere fremover i tid), post-markedsføring, multisenter (når mer enn ett sykehus- eller medisinsk skoleteam jobber på en medisinsk forskningsstudie) studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til escitalopram hos deltakere med MDD med tilhørende angstsymptomer. Studiens varighet vil være 24 uker ved en startdose av escitalopram 10 milligram per dag (mg/dag). Dosen vil bli fleksibelt justert (maksimalt 20 mg/dag) etter 2 ukers behandling avhengig av utrederens skjønn. Studien vil bestå av 9 besøk: Baseline, uke 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 og 24. Vurderinger av effekt og sikkerhet vil bli utført ved hvert besøk. Den primære effektevalueringen vil bli utført av Montgomery-Asbery Depression Rating Scale (MADRS) og Hamilton Anxiety Scale (HAM-A). Deltakers sikkerhet vil også bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

318

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijng, Kina
      • Changsha, Kina
      • Hangzhou, Kina
      • Nanjing, Kina
      • Shanghai, Kina
      • Shenyang, Kina
      • Shijiazhuang, Kina
      • Tianjin, Kina
      • Wenzhou, Kina
      • Wuhan, Kina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker må være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Deltaker som lider av Major Depressive Disorder (MDD) med angstsymptomer, inkludert deltaker med første MDD-episode, og tilbakefallende deltaker med ny episode
  • Deltaker med minimumsscore ved baseline på 22 på Montgomery-Asbery Depression Rating Scale (MADRS) og minimumsscore ved baseline på 14 på Hamilton Anxiety Rating (HAM-A) skalaer
  • Kvinnelig deltaker må være kirurgisk steril, eller praktisere en effektiv prevensjonsmetode før innreise og gjennom hele studien

Ekskluderingskriterier:

Deltaker som kontinuerlig har tatt psykoaktive stoffer, antidepressiva, anxiolytika, monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere), psykoaktive urtemidler, litium, elektrokonvulsiv terapi (ECT) karbamazepin i løpet av de siste 2 ukene før baseline-besøket - Deltakere med MDD, som har behov for systematisk behandling i løpet av siste tid. 2 måneder fra baseline - Deltakere som har kontraindikasjon mot escitalopram - Deltaker har primære eller komorbide diagnoser schizofreni (psykiatrisk lidelse med symptomer på emosjonell ustabilitet, løsrivelse fra virkeligheten, ofte med vrangforestillinger og hallusinasjoner [innbiller seg ting], og tilbaketrekning i selvet), schizoaffektiv lidelse (en blandet psykiatrisk lidelse relatert til en kompleks psykotisk tilstand som har trekk ved både schizofreni og en stemningslidelse som bipolar lidelse), bipolar lidelse eller demens (mental tilbakegang) - Deltaker som har en betydelig risiko for selvmord etter klinisk vurdering eller har gjort et alvorlig selvmordsforsøk i løpet av de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Escitalopram
Escitalopram tabletter vil bli administrert oralt med 10 milligram per dag (mg/dag). Dosen kan økes til maksimalt 20 mg/dag avhengig av etterforskerens skjønn i 24 uker
Legemiddel: Escitalopram
Escitalopram tabletter vil bli administrert oralt med 10 milligram per dag (mg/dag). Dosen kan økes til maksimalt 20 mg/dag avhengig av etterforskerens skjønn i 24 uker
Andre navn:
  • Lexapro

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med remisjon i henhold til Montgomery-Asbery Depression Rating Scale (MADRS) og Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)
Tidsramme: Uke 24
Remisjon er definert som MADRS total score =<10 og HAM-A score =<7. MADRS måler alvorlighetsgraden av depresjon og oppdager endringer på grunn av antidepressiv behandling. Den består av 10 gjenstander, hver skårer fra 0 (ikke til stede) til 6 (alvorlig). Totalscore = 0-60. Høyere score indikerer mer alvorlig tilstand. HAM-A er en 14-elements skala som måler angst hos individer. Hvert spørsmål gjenspeiler et symptom på angst (fysiske og psykiske symptomer). Svarene varierer fra 0 (fullstendig mangel på symptom) til 4 (svært alvorlig angst med det symptomet). Totalscore = 0-56. Høyere score indikerer en mer alvorlig tilstand.
Uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som viser respons
Tidsramme: Uke 24
Respons er definert som å ha mer enn eller lik 50 prosent reduksjon fra baseline av MADRS totalscore. MADRS er en skala designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon og oppdager endringer på grunn av antidepressiv behandling. Testen består av 10 elementer, som hver er skåret fra 0 (elementet er ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene), for en total score på 60. Høyere score representerer en mer alvorlig tilstand.
Uke 24
Endring fra baseline i MADRS totalpoengsum ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
MADRS er en skala designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon og oppdager endringer på grunn av antidepressiv behandling. Testen består av 10 elementer, som hver er skåret fra 0 (elementet er ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene), for en total score på 60. Høyere score representerer en mer alvorlig tilstand.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline for enkeltvurderingselement i MADRS totalpoengsum ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
MADRS er en skala designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon og oppdager endringer på grunn av antidepressiv behandling. Testen består av 10 elementer, som hver er skåret fra 0 (elementet er ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene), for en total score på 60. Høyere score representerer en mer alvorlig tilstand.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) -17 poengsum ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
De depressive symptomene vil bli vurdert ved hjelp av HAMD-skalaen med 17 elementer, som gir en totalskåre (0-52) (summen av skårene til alle 17 elementene). For total poengsum for hvert element indikerer høyere poengsum alvorlighetsgraden av depressive symptom.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)-score ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
HAM-A er en 14-elements skala designet for å måle angst hos individer, som gir en totalscore på 0-56. Høyere score indikerer en mer alvorlig tilstand. Hvert spørsmål gjenspeiler et symptom på angst og fysiske så vel som psykiske symptomer er representert. Svarene varierer fra 0 som betyr fullstendig mangel på det symptomet til 4, noe som indikerer en svært alvorlig angstvisning med det symptomet.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline for enkeltvurderingselement i HAM-A i uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
HAM-A er en 14-elements skala designet for å måle angst hos individer, som gir en totalscore på 0-56. Høyere score indikerer en mer alvorlig tilstand. Hvert spørsmål gjenspeiler et symptom på angst og fysiske så vel som psykiske symptomer er representert. Svarene varierer fra 0 som betyr fullstendig mangel på det symptomet til 4, noe som indikerer en svært alvorlig angstvisning med det symptomet.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i Clinical Global Impression Score (CGI-S) ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
CGI-S-vurderingsskalaen er en 7-punkts global vurdering som måler klinikerens inntrykk av alvorlighetsgraden av sykdom vist av en deltaker. En vurdering på 1 tilsvarer "Normal, ikke i det hele tatt syk" og en vurdering på 7 tilsvarer "Blant de mest ekstremt syke deltakerne". Høyere score indikerer forverring.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i kort form-12 (SF-12) poengsum ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
SF-12 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon. De åtte seksjonene er: vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, fysisk rollefunksjon, følelsesmessig rollefunksjon, sosial rollefunksjon og mental helse. Hvert element scores i et 0-100-område. Alle elementer skåres slik at en høy score definerer en mer gunstig helsetilstand.
Utgangspunkt og uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. juli 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mai 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

19. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR016381
  • ESCITALDEP4002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressiv lidelse, major

Kliniske studier på Escitalopram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere