관련 불안 증상이 있는 주요 우울 장애에서 에스시탈로프람 장기 치료의 효능 및 안전성 연구 (Lexapro)
2017년 9월 28일 업데이트: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
관련 불안 증상이 있는 주요 우울 장애의 장기 치료에서 에스시탈로프람
이 연구의 목적은 관련 불안 증상이 있는 주요 우울 장애(MDD) 참가자에서 장기간 에스시탈로프람 치료의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 오픈 라벨(모든 사람이 개입의 정체를 알고 있음), 단일 부문, 전향적(참가자를 제 시간에 따라가는 연구), 시판 후, 다기관(하나 이상의 병원 또는 의과대학 팀이 의학 연구) 관련 불안 증상이 있는 MDD 참가자를 대상으로 에스시탈로프람의 효능과 안전성을 평가하기 위한 연구.
연구 기간은 에스시탈로프람 1일 10밀리그램(mg/일)의 시작 용량에서 24주입니다.
용량은 조사자의 재량에 따라 치료 2주 후에 유연하게 조정될 것입니다(최대 20mg/일).
연구는 기준선, 1주, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주로 9번의 방문으로 구성됩니다.
유효성 및 안전성 평가는 각 방문 시 수행됩니다.
1차 효능 평가는 Montgomery-Asbery Depression Rating Scale(MADRS) 및 Hamilton Anxiety Scale(HAM-A)에 의해 수행됩니다.
참가자의 안전도 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
318
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijng, 중국
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Changsha, 중국
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Hangzhou, 중국
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Nanjing, 중국
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Shanghai, 중국
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Shenyang, 중국
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Shijiazhuang, 중국
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Tianjin, 중국
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Wenzhou, 중국
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Wuhan, 중국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 주요 우울 장애(MDD)를 앓고 있는 현재 불안 증상이 있는 참여자(첫 번째 MDD 에피소드가 있는 참여자 및 새로운 에피소드가 재발한 참여자 포함)
- Montgomery-Asbery Depression Rating Scale(MADRS) 기준선에서 최소 점수가 22점이고 Hamilton Anxiety Rating Scale(HAM-A) 기준선에서 최소 점수가 14점인 참가자
- 여성 참가자는 외과적으로 불임 상태이거나 참가 전과 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 시행해야 합니다.
제외 기준:
베이스라인 내원 전 지난 2주 동안 지속적으로 향정신성 물질, 항우울제, 항불안제, MAOI(monoamine oxidase inhibitors), 향정신성 약초 요법, 리튬, 전기경련 요법(ECT) 카르바마제핀을 복용한 참가자 기준선으로부터 2개월 - 에스시탈로프람에 대한 금기 사항이 있는 참가자 - 참가자는 정신 분열증(정서적 불안정, 현실과의 분리, 종종 망상 및 환각[상상하는 것], 자아 속으로의 움츠림 등의 증상이 있는 정신 장애)의 일차 또는 동반이환 진단을 받았습니다. 분열정동장애(정신분열증과 양극성 장애와 같은 기분 장애의 특징을 모두 갖는 복합 정신병 상태와 관련된 혼합 정신과적 장애), 양극성 장애 또는 치매(정신 쇠퇴) - 임상 평가에서 상당한 자살 위험이 있는 참여자 또는 지난 6개월 이내에 심각한 자살 시도를 한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에스시탈로프람
에스시탈로프람 정제는 1일 10밀리그램(mg/일)으로 경구 투여됩니다.
용량은 24주 동안 조사자의 재량에 따라 최대 20mg/일까지 증가할 수 있습니다.
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에스시탈로프람 정제는 1일 10밀리그램(mg/일)으로 경구 투여됩니다.
용량은 24주 동안 조사자의 재량에 따라 최대 20mg/일까지 증가할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MADRS(Montgomery-Asbery Depression Rating Scale) 및 HAM-A(Hamilton Anxiety Scale)에 따른 관해가 있는 참여자의 비율
기간: 24주차
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완화는 MADRS 총 점수 =<10 및 HAM-A 점수 =<7로 정의됩니다.
MADRS는 우울증의 중증도를 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지합니다.
10개의 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0(존재하지 않음)에서 6(심각함)까지 점수가 매겨집니다.
총 점수= 0-60.
점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
HAM-A는 개인의 불안을 측정하는 14문항 척도이다.
각 질문은 불안 증상(신체적 및 정신적 증상)을 반영합니다.
답변 범위는 0(증상이 전혀 없음)에서 4(해당 증상과 함께 매우 심각한 불안감 표시)입니다.
총 점수= 0-56.
점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 24주차
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반응은 MADRS 총점의 기준선에서 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
MADRS는 우울증의 중증도를 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하기 위해 고안된 척도입니다.
검사는 10문항으로 구성되어 있으며, 각 문항은 0점(항목이 없거나 정상)에서 6점(심각하거나 지속적으로 증상이 있음)으로 총점은 60점입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
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24주차
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24주차에 MADRS 총점의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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MADRS는 우울증의 중증도를 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하기 위해 고안된 척도입니다.
검사는 10문항으로 구성되어 있으며, 각 문항은 0점(항목이 없거나 정상)에서 6점(심각하거나 지속적으로 증상이 있음)으로 총점은 60점입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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24주차 MADRS 총점의 단일 등급 항목 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
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MADRS는 우울증의 중증도를 측정하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하기 위해 고안된 척도입니다.
검사는 10문항으로 구성되어 있으며, 각 문항은 0점(항목이 없거나 정상)에서 6점(심각하거나 지속적으로 증상이 있음)으로 총점은 60점입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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24주차에 Hamilton Depression Rating Scale(HAMD)-17 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
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우울 증상은 총 점수(0-52)(모든 17개 항목의 점수 합계)를 제공하는 17개 항목 HAMD 척도를 사용하여 평가됩니다.
각 항목의 총점은 점수가 높을수록 우울 증상의 정도를 나타낸다.
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기준선 및 24주차
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24주째 해밀턴 불안 척도(HAM-A) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
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HAM-A는 개인의 불안을 측정하기 위해 고안된 14개 항목 척도이며 총점은 0-56입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
각 질문은 불안의 증상을 반영하며 신체적, 정신적 증상을 나타냅니다.
대답의 범위는 해당 증상이 전혀 없음을 의미하는 0에서 해당 증상과 함께 매우 심각한 불안감을 나타내는 4까지입니다.
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기준선 및 24주차
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24주차 HAM-A의 단일 등급 항목 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
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HAM-A는 개인의 불안을 측정하기 위해 고안된 14개 항목 척도이며 총점은 0-56입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다.
각 질문은 불안의 증상을 반영하며 신체적, 정신적 증상을 나타냅니다.
대답의 범위는 해당 증상이 전혀 없음을 의미하는 0에서 해당 증상과 함께 매우 심각한 불안감을 나타내는 4까지입니다.
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기준선 및 24주차
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24주차에 임상 전체 인상 점수(CGI-S)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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CGI-S 등급 척도는 참가자가 나타내는 질병의 중증도에 대한 임상의의 인상을 측정하는 7점 글로벌 평가입니다.
1 등급은 "정상, 전혀 아프지 않음"에 해당하고 7 등급은 "가장 심하게 아픈 참가자 중"에 해당합니다.
점수가 높을수록 악화됨을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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24주차에 Short Form-12(SF-12) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
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SF-12는 섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다.
8개 섹션은 다음과 같습니다: 활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 신체적 역할 기능, 정서적 역할 기능, 사회적 역할 기능 및 정신 건강 각 항목은 0-100 범위로 점수가 매겨집니다.
모든 항목은 높은 점수가 더 유리한 건강 상태를 정의하도록 점수가 매겨집니다.
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기준선 및 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 7월 7일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 14일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
에스시탈로프람에 대한 임상 시험
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University of Texas Southwestern Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
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Shanghai Mental Health CenterJiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.완전한
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Augusta UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한