Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Essitalopraami pitkäaikaishoidon tehokkuus- ja turvallisuustutkimus vakavassa masennushäiriössä, johon liittyy ahdistuneisuusoireita (Lexapro)

torstai 28. syyskuuta 2017 päivittänyt: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Essitalopraami vakavan masennushäiriön ja siihen liittyvän ahdistuneisuusoireen pitkäaikaisessa hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pitkäaikaisen essitalopraamihoidon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD) ja siihen liittyviä ahdistuneisuusoireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen identiteetin), yksihaarainen, potentiaalinen (tutkimus seuraa osallistujia ajassa eteenpäin), markkinoille saattamisen jälkeinen, monikeskus (kun useampi kuin yksi sairaalan tai lääketieteellisen koulun tiimi työskentelee lääketieteellinen tutkimustutkimus) tutkimus, jossa arvioidaan essitalopraamin tehoa ja turvallisuutta osallistujilla, joilla on MDD ja siihen liittyviä ahdistuneisuusoireita. Tutkimuksen kesto on 24 viikkoa escitalopraamin aloitusannoksella 10 milligrammaa vuorokaudessa (mg/vrk). Annosta säädetään joustavasti (enintään 20 mg/vrk) 2 viikon hoidon jälkeen tutkijan harkinnan mukaan. Tutkimus koostuu 9 käynnistä: lähtötilanne, viikko 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24. Teho- ja turvallisuusarvioinnit suoritetaan jokaisella käynnillä. Ensisijainen tehon arviointi tehdään Montgomery-Asbery Depression Rating Scale (MADRS) ja Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) -asteikolla. Myös osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

318

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijng, Kiina
      • Changsha, Kiina
      • Hangzhou, Kiina
      • Nanjing, Kiina
      • Shanghai, Kiina
      • Shenyang, Kiina
      • Shijiazhuang, Kiina
      • Tianjin, Kiina
      • Wenzhou, Kiina
      • Wuhan, Kiina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan tulee olla halukas ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Osallistuja, joka kärsii tällä hetkellä vakavasta masennushäiriöstä (MDD), jolla on ahdistuneita oireita, mukaan lukien osallistuja, jolla on ensimmäinen MDD-jakso, ja uusiutunut osallistuja, jolla on uusi jakso
  • Osallistuja, jonka vähimmäispistemäärä lähtötilanteessa on 22 Montgomery-Asbery Depression Rating Scale (MADRS) -asteikolla ja vähimmäispistemäärä lähtötasolla 14 Hamilton Anxiety Rating (HAM-A) -asteikolla
  • Naispuolisen osallistujan on oltava kirurgisesti steriili tai harjoitettava tehokasta ehkäisymenetelmää ennen tuloa ja koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

Osallistuja, joka on käyttänyt jatkuvasti psykoaktiivisia aineita, masennuslääkkeitä, anksiolyyttejä, monoamiinioksidaasin estäjiä (MAOI), psykoaktiivisia rohdosvalmisteita, litiumia, sähköhoitoa (ECT) karbamatsepiinia viimeisten 2 viikon aikana ennen lähtökohtaista käyntiä - Osallistujat, joilla on MDD, jotka tarvitsevat järjestelmällistä hoitoa menneisyydessä 2 kuukautta lähtötilanteesta - Osallistujat, joilla on essitalopraami vasta-aihe - Osallistujalla on primaarinen tai samanaikainen skitsofreniadiagnoosi (psykiatrinen häiriö, johon liittyy emotionaalisen epävakauden oireita, irtautumista todellisuudesta, usein harhaluuloja ja hallusinaatioita [kuvittelua] ja vetäytymistä itseensä), skitsoaffektiivinen häiriö (sekamuotoinen psykiatrinen häiriö, joka liittyy monimutkaiseen psykoottiseen tilaan, jossa on sekä skitsofrenian että mielialahäiriön, kuten kaksisuuntaisen mielialahäiriön, piirteitä), kaksisuuntainen mielialahäiriö tai dementia (henkinen heikkeneminen) - Osallistuja, jolla on kliinisen arvioinnin mukaan merkittävä itsemurhariski tai on tehnyt vakavan itsemurhayrityksen viimeisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Escitalopraami
Escitalopram-tabletteja annetaan suun kautta 10 milligrammaa päivässä (mg/vrk). Annosta voidaan nostaa enintään 20 mg:aan vuorokaudessa tutkijan harkinnan mukaan 24 viikon ajan
Lääke: Escitalopraami
Escitalopram-tabletteja annetaan suun kautta 10 milligrammaa päivässä (mg/vrk). Annosta voidaan nostaa enintään 20 mg:aan vuorokaudessa tutkijan harkinnan mukaan 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • Lexapro

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on remissio Montgomery-Asberyn masennuksen arviointiasteikon (MADRS) ja Hamiltonin ahdistusasteikon (HAM-A) mukaan
Aikaikkuna: Viikko 24
Remissio määritellään MADRS-kokonaispisteiksi = <10 ja HAM-A-pisteiksi = <7. MADRS mittaa masennuksen vakavuutta ja havaitsee masennuslääkehoidosta johtuvat muutokset. Se koostuu 10 pisteestä, joista jokainen saa arvosanan 0:sta (ei ole) 6:een (vakava). Kokonaispisteet = 0-60. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa tilaa. HAM-A on 14 pisteen asteikko, joka mittaa yksilöiden ahdistusta. Jokainen kysymys heijastaa ahdistuksen oiretta (fyysisiä ja henkisiä oireita). Vastaukset vaihtelevat 0:sta (oireiden täydellinen puuttuminen) 4:ään (erittäin vakava ahdistuneisuus tämän oireen kanssa). Kokonaispisteet = 0-56. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa tilaa.
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka osoittavat vastauksen
Aikaikkuna: Viikko 24
Vaste määritellään vähintään 50 prosentin laskuksi MADRS-kokonaispisteiden lähtötasosta. MADRS on asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta ja havaitsemaan masennuslääkehoidosta johtuvat muutokset. Testi koostuu 10 kohdasta, joista jokainen pisteytetään 0:sta (kohtaa ei ole tai normaali) 6:een (vaikea tai jatkuva oireiden esiintyminen), jolloin kokonaispistemäärä on 60. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa.
Viikko 24
Muutos lähtötasosta MADRS-kokonaispisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
MADRS on asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta ja havaitsemaan masennuslääkehoidosta johtuvat muutokset. Testi koostuu 10 kohdasta, joista jokainen pisteytetään 0:sta (kohtaa ei ole tai normaali) 6:een (vaikea tai jatkuva oireiden esiintyminen), jolloin kokonaispistemäärä on 60. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos yksittäisen luokituskohteen lähtötasosta MADRS-kokonaispisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
MADRS on asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan masennuksen vakavuutta ja havaitsemaan masennuslääkehoidosta johtuvat muutokset. Testi koostuu 10 kohdasta, joista jokainen pisteytetään 0:sta (kohtaa ei ole tai normaali) 6:een (vaikea tai jatkuva oireiden esiintyminen), jolloin kokonaispistemäärä on 60. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötasosta Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) -17 -pisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
Masennusoireita arvioidaan käyttämällä 17 kohdan HAMD-asteikkoa, joka antaa kokonaispistemäärän (0-52) (kaikkien 17 kohdan pisteiden summa). Kunkin kohteen kokonaispistemäärän osalta korkeampi pistemäärä osoittaa masennusoireen vakavuuden.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos lähtötasosta Hamiltonin ahdistusasteikon (HAM-A) pisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
HAM-A on 14 kohdan asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan yksilöiden ahdistusta ja joka antaa kokonaispistemäärän 0-56. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa tilaa. Jokainen kysymys heijastaa ahdistuksen oiretta ja edustettuna ovat fyysiset ja henkiset oireet. Vastaukset vaihtelevat 0:sta, joka merkitsee kyseisen oireen täydellistä puuttumista, 4:ään, mikä viittaa erittäin vakavaan ahdistuneisuuteen kyseisen oireen kanssa.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos yhden luokitustuotteen lähtötasosta HAM-A:ssa viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
HAM-A on 14 kohdan asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan yksilöiden ahdistusta ja joka antaa kokonaispistemäärän 0-56. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa tilaa. Jokainen kysymys heijastaa ahdistuksen oiretta ja edustettuna ovat fyysiset ja henkiset oireet. Vastaukset vaihtelevat 0:sta, joka merkitsee kyseisen oireen täydellistä puuttumista, 4:ään, mikä viittaa erittäin vakavaan ahdistuneisuuteen kyseisen oireen kanssa.
Lähtötilanne ja viikko 24
Kliinisen globaalin impressiopisteen (CGI-S) muutos lähtötasosta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
CGI-S-luokitusasteikko on 7 pisteen globaali arvio, joka mittaa lääkärin käsitystä osallistujan sairauden vakavuudesta. Arvosana 1 vastaa "Normaali, ei ollenkaan sairas" ja arvosana 7 vastaa "Erittäin sairaiden osallistujien joukossa". Korkeammat pisteet osoittavat huononemista.
Lähtötilanne ja viikko 24
Muutos perustilanteesta lyhyen muodon-12 (SF-12) tuloksesta viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
SF-12 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotetut summat. Kahdeksan osiota ovat: elinvoima, fyysinen toiminta, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, fyysisten roolien toiminta, emotionaalisen roolin toiminta, sosiaalisen roolin toiminta ja mielenterveys Jokainen kohta pisteytetään 0-100. Kaikki kohteet pisteytetään siten, että korkea pistemäärä määrittelee suotuisamman terveydentilan.
Lähtötilanne ja viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 7. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 19. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR016381
  • ESCITALDEP4002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa