Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En effekt- och säkerhetsstudie av långtidsbehandling av Escitalopram vid allvarlig depressiv sjukdom med associerade ångestsymtom (Lexapro)

28 september 2017 uppdaterad av: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Escitalopram vid långtidsbehandling av allvarlig depressiv sjukdom med tillhörande ångestsymtom

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av långtidsbehandling med escitalopram hos deltagare med Major Depressive Disorder (MDD) med tillhörande ångestsymtom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det här är en öppen märkning (alla människor känner till interventionens identitet), enarm, prospektiv (studie som följer deltagarna framåt i tiden), eftermarknadsföring, multicenter (när mer än ett sjukhus eller medicinsk skolteam arbetar på ett medicinsk forskningsstudie) studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av escitalopram hos deltagare med MDD med tillhörande ångestsymtom. Studiens varaktighet kommer att vara 24 veckor vid en startdos av escitalopram 10 milligram per dag (mg/dag). Dosen kommer att anpassas flexibelt (max 20 mg/dag) efter 2 veckors behandling beroende på utredarens bedömning. Studien kommer att bestå av 9 besök: Baseline, vecka 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 och 24. Bedömningar av effektivitet och säkerhet kommer att göras vid varje besök. Den primära effektutvärderingen kommer att göras av Montgomery-Asbery Depression Rating Scale (MADRS) och Hamilton Anxiety Scale (HAM-A). Deltagarnas säkerhet kommer också att övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

318

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijng, Kina
      • Changsha, Kina
      • Hangzhou, Kina
      • Nanjing, Kina
      • Shanghai, Kina
      • Shenyang, Kina
      • Shijiazhuang, Kina
      • Tianjin, Kina
      • Wenzhou, Kina
      • Wuhan, Kina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste vara villig och kunna ge skriftligt informerat samtycke
  • Deltagare som för närvarande lider av Major Depressive Disorder (MDD) med ångestsymtom inklusive deltagare med första MDD-episoden och återfallande deltagare med ny episod
  • Deltagare med minsta poäng vid baslinjen på 22 på Montgomery-Asbery Depression Rating Scale (MADRS) och minsta poäng vid baslinjen på 14 på Hamilton Anxiety Rating (HAM-A) skalor
  • Kvinnlig deltagare måste vara kirurgiskt steril eller utöva en effektiv preventivmetod före inträde och under hela studien

Exklusions kriterier:

Deltagare som kontinuerligt har tagit psykoaktiva substanser, antidepressiva medel, ångestdämpande medel, monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), psykoaktiva naturläkemedel, litium, elektrokonvulsiv terapi (ECT) karbamazepin under de senaste 2 veckorna före baslinjebesöket - Deltagare med MDD, som kräver behandling systematiskt inom tidigare 2 månader från baslinjen - Deltagare som har kontraindikation mot escitalopram - Deltagaren har primära eller komorbida diagnoser schizofreni (psykiatrisk störning med symtom på emotionell instabilitet, verklighetslösgöring, ofta med vanföreställningar och hallucinationer [föreställer sig saker] och tillbakadragande i jaget), schizoaffektiv störning (en blandad psykiatrisk störning relaterad till ett komplext psykotiskt tillstånd som har drag av både schizofreni och en humörstörning såsom bipolär sjukdom), bipolär sjukdom eller demens (psykisk försämring) - deltagare som har en betydande risk för självmord vid klinisk bedömning eller har gjort ett allvarligt självmordsförsök under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Escitalopram
Escitalopram tabletter kommer att administreras oralt med 10 milligram per dag (mg/dag). Dosen kan ökas till maximalt 20 mg/dag beroende på utredarens beslut i 24 veckor
Läkemedel: Escitalopram
Escitalopram tabletter kommer att administreras oralt med 10 milligram per dag (mg/dag). Dosen kan ökas till maximalt 20 mg/dag beroende på utredarens beslut i 24 veckor
Andra namn:
  • Lexapro

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med remission enligt Montgomery-Asbery Depression Rating Scale (MADRS) och Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)
Tidsram: Vecka 24
Remission definieras som MADRS totalpoäng =<10 och HAM-A-poäng =<7. MADRS mäter depressionens svårighetsgrad och upptäcker förändringar på grund av antidepressiv behandling. Den består av 10 objekt, var och en poäng från 0 (ej närvarande) till 6 (svår). Totalpoäng = 0-60. Högre poäng indikerar ett allvarligare tillstånd. HAM-A är en 14-skala som mäter ångest hos individer. Varje fråga speglar ett symptom på ångest (fysiska och psykiska symtom). Svaren sträcker sig från 0 (fullständig avsaknad av symtom) till 4 (mycket allvarligt tecken på ångest med det symtomet). Totalpoäng = 0-56. Högre poäng indikerar ett allvarligare tillstånd.
Vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som visar svar
Tidsram: Vecka 24
Respons definieras som att ha mer än eller lika med 50 procents minskning från baslinjen av MADRS totalpoäng. MADRS är en skala utformad för att mäta svårighetsgraden av depression och detekterar förändringar på grund av antidepressiv behandling. Testet består av 10 punkter, som var och en får poäng från 0 (objektet saknas eller normalt) till 6 (allvarlig eller kontinuerlig förekomst av symtomen), för en total poäng på 60. Högre poäng representerar ett allvarligare tillstånd.
Vecka 24
Ändring från baslinjen i MADRS totalresultat vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
MADRS är en skala utformad för att mäta svårighetsgraden av depression och detekterar förändringar på grund av antidepressiv behandling. Testet består av 10 punkter, som var och en får poäng från 0 (objektet saknas eller normalt) till 6 (allvarlig eller kontinuerlig förekomst av symtomen), för en total poäng på 60. Högre poäng representerar ett allvarligare tillstånd.
Baslinje och vecka 24
Ändring från baslinjen för enstaka betygsobjekt i MADRS totalpoäng vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
MADRS är en skala utformad för att mäta svårighetsgraden av depression och detekterar förändringar på grund av antidepressiv behandling. Testet består av 10 punkter, som var och en får poäng från 0 (objektet saknas eller normalt) till 6 (allvarlig eller kontinuerlig förekomst av symtomen), för en total poäng på 60. Högre poäng representerar ett allvarligare tillstånd.
Baslinje och vecka 24
Ändring från baslinjen i Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) -17 poäng vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
De depressiva symtomen kommer att bedömas med hjälp av HAMD-skalan med 17 punkter, som ger en totalpoäng (0-52) (summan av poängen för alla 17 objekt). För den totala poängen för varje punkt indikerar högre poäng svårighetsgraden av depressiva symptom.
Baslinje och vecka 24
Ändring från baslinjen i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) poäng vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
HAM-A är en skala med 14 punkter utformad för att mäta ångest hos individer, som ger en totalpoäng på 0-56. Högre poäng indikerar ett allvarligare tillstånd. Varje fråga speglar ett symptom på ångest och fysiska såväl som psykiska symtom är representerade. Svaren sträcker sig från 0 vilket betyder en fullständig avsaknad av det symtomet till 4, vilket indikerar ett mycket allvarligt tecken på ångest med det symtomet.
Baslinje och vecka 24
Ändring från baslinjen för enstaka betygsobjekt i HAM-A vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
HAM-A är en skala med 14 punkter utformad för att mäta ångest hos individer, som ger en totalpoäng på 0-56. Högre poäng indikerar ett allvarligare tillstånd. Varje fråga speglar ett symptom på ångest och fysiska såväl som psykiska symtom är representerade. Svaren sträcker sig från 0 vilket betyder en fullständig avsaknad av det symtomet till 4, vilket indikerar ett mycket allvarligt tecken på ångest med det symtomet.
Baslinje och vecka 24
Förändring från baslinjen i Clinical Global Impression Score (CGI-S) vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
CGI-S betygsskalan är en 7-poängs global bedömning som mäter läkarens intryck av svårighetsgraden av sjukdomen som uppvisas av en deltagare. Ett betyg på 1 motsvarar "Normal, inte alls sjuk" och ett betyg på 7 motsvarar "Bland de mest extremt sjuka deltagarna". Högre poäng tyder på försämring.
Baslinje och vecka 24
Ändring från baslinjen i kort form-12 (SF-12) poäng vid vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
SF-12 består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt. De åtta avsnitten är: vitalitet, fysisk funktion, kroppslig smärta, allmän hälsouppfattning, fysisk rollfunktion, känslomässig rollfunktion, social rollfunktion och mental hälsa. Varje objekt poängsätts i ett intervall från 0-100. Alla poster poängsätts så att en hög poäng definierar ett mer gynnsamt hälsotillstånd.
Baslinje och vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

7 juli 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 maj 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

30 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2013

Första postat (UPPSKATTA)

19 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR016381
  • ESCITALDEP4002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera