Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa długotrwałego leczenia escytalopramem w dużym zaburzeniu depresyjnym z towarzyszącymi objawami lękowymi (Lexapro)

28 września 2017 zaktualizowane przez: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Escitalopram w długotrwałym leczeniu dużej depresji z towarzyszącym objawem lęku

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa długotrwałego leczenia escitalopramem u uczestników z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD) z towarzyszącymi objawami lękowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte (wszyscy znają tożsamość interwencji), jednoramienne, prospektywne (badanie z udziałem uczestników w czasie), postmarketingowe, wieloośrodkowe (kiedy więcej niż jeden zespół szpitala lub szkoły medycznej pracuje nad badanie medyczne) badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa escitalopramu u uczestników z MDD z towarzyszącymi objawami lękowymi. Czas trwania badania wyniesie 24 tygodnie przy początkowej dawce escitalopramu wynoszącej 10 miligramów na dobę (mg/dobę). Dawka będzie elastycznie dostosowywana (maksymalnie 20 mg/dobę) po 2 tygodniach leczenia w zależności od uznania Badacza. Badanie będzie składać się z 9 wizyt: początek, tydzień 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 i 24. Podczas każdej wizyty przeprowadzana będzie ocena skuteczności i bezpieczeństwa. Podstawowa ocena skuteczności zostanie przeprowadzona za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery-Asbery (MADRS) i Skali Lęku Hamiltona (HAM-A). Bezpieczeństwo uczestnika będzie również monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

318

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijng, Chiny
      • Changsha, Chiny
      • Hangzhou, Chiny
      • Nanjing, Chiny
      • Shanghai, Chiny
      • Shenyang, Chiny
      • Shijiazhuang, Chiny
      • Tianjin, Chiny
      • Wenzhou, Chiny
      • Wuhan, Chiny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi być chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Uczestnik obecnie cierpiący na duże zaburzenie depresyjne (MDD) z objawami lękowymi, w tym uczestnik z pierwszym epizodem MDD i uczestnik z nawrotem choroby z nowym epizodem
  • Uczestnik z minimalnym wynikiem wyjściowym wynoszącym 22 w skali oceny depresji Montgomery-Asbery (MADRS) i minimalnym wynikiem wyjściowym wynoszącym 14 w skali oceny lęku Hamiltona (HAM-A)
  • Uczestniczka musi być chirurgicznie bezpłodna lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik, który stale przyjmował substancje psychoaktywne, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwlękowe, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), psychoaktywne leki ziołowe, lit, terapię elektrowstrząsową (ECT) karbamazepinę w ciągu ostatnich 2 tygodni przed wizytą wyjściową - Uczestnicy z MDD, wymagający systematycznego leczenia w ciągu ostatnich 2 miesiące od punktu początkowego - Uczestnicy, którzy mają przeciwwskazania do escitalopramu - Uczestnik ma pierwotną lub współistniejącą diagnozę schizofrenii (zaburzenie psychiczne z objawami niestabilności emocjonalnej, oderwania od rzeczywistości, często z urojeniami i halucynacjami [wyobrażaniem sobie rzeczy] oraz wycofaniem się w siebie), zaburzenie schizoafektywne (mieszane zaburzenie psychiatryczne związane ze złożonym stanem psychotycznym, który ma cechy zarówno schizofrenii, jak i zaburzenia nastroju, takie jak zaburzenie afektywne dwubiegunowe), zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub otępienie (upośledzenie umysłowe) — uczestnik, u którego w ocenie klinicznej występuje znaczne ryzyko samobójstwa lub podjął poważną próbę samobójczą w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Escytalopram
Tabletki escitalopramu będą podawane doustnie w dawce 10 miligramów dziennie (mg/dzień). Dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę, w zależności od uznania badacza, przez 24 tygodnie
Lek: Escytalopram
Tabletki escitalopramu będą podawane doustnie w dawce 10 miligramów dziennie (mg/dzień). Dawkę można zwiększyć maksymalnie do 20 mg na dobę, w zależności od uznania badacza, przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Lexapro

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z remisją według Skali Oceny Depresji Montgomery'ego-Asbery'ego (MADRS) i Skali Lęku Hamiltona (HAM-A)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Remisję definiuje się jako całkowity wynik MADRS =<10 i wynik HAM-A =<7. MADRS mierzy nasilenie depresji i wykrywa zmiany spowodowane leczeniem lekami przeciwdepresyjnymi. Składa się z 10 pozycji, z których każda oceniana jest od 0 (brak) do 6 (poważne). Całkowity wynik = 0-60. Wyższe wyniki wskazują na cięższy stan. HAM-A to 14-itemowa skala mierząca lęk u osób. Każde pytanie odzwierciedla objaw lęku (objawy fizyczne i psychiczne). Odpowiedzi wahają się od 0 (całkowity brak objawów) do 4 (bardzo nasilone objawy niepokoju z tym objawem). Całkowity wynik = 0-56. Wyższe wyniki wskazują na cięższy stan.
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników wykazujących odpowiedź
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odpowiedź definiuje się jako zmniejszenie o co najmniej 50 procent całkowitego wyniku MADRS w stosunku do wartości wyjściowej. MADRS jest skalą przeznaczoną do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem lekami przeciwdepresyjnymi. Test składa się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana od 0 (pozycja nieobecna lub normalna) do 6 (poważna lub ciągła obecność objawów), co daje łączny wynik 60. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan.
Tydzień 24
Zmiana całkowitego wyniku MADRS w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
MADRS jest skalą przeznaczoną do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem lekami przeciwdepresyjnymi. Test składa się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana od 0 (pozycja nieobecna lub normalna) do 6 (poważna lub ciągła obecność objawów), co daje łączny wynik 60. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od linii bazowej pojedynczej pozycji oceny w całkowitym wyniku MADRS w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
MADRS jest skalą przeznaczoną do pomiaru nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem lekami przeciwdepresyjnymi. Test składa się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana od 0 (pozycja nieobecna lub normalna) do 6 (poważna lub ciągła obecność objawów), co daje łączny wynik 60. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od punktu początkowego w skali oceny depresji Hamiltona (HAMD) -17 punktów w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Objawy depresyjne będą oceniane za pomocą 17-itemowej skali HAMD, która daje wynik całkowity (0-52) (suma wyników wszystkich 17 pozycji). Dla łącznej punktacji każdej pozycji, wyższy wynik wskazuje na nasilenie objawów depresyjnych.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej w skali Hamiltona Lęku (HAM-A) w tygodniu 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
HAM-A to 14-punktowa skala przeznaczona do pomiaru lęku u osób, które dają łączny wynik 0-56. Wyższe wyniki wskazują na cięższy stan. Każde pytanie odzwierciedla objaw niepokoju i reprezentowane są objawy fizyczne i psychiczne. Odpowiedzi wahają się od 0, co oznacza całkowity brak tego objawu, do 4, co wskazuje na bardzo nasilone objawy niepokoju z tym objawem.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od punktu początkowego pojedynczej pozycji oceny w HAM-A w tygodniu 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
HAM-A to 14-punktowa skala przeznaczona do pomiaru lęku u osób, które dają łączny wynik 0-56. Wyższe wyniki wskazują na cięższy stan. Każde pytanie odzwierciedla objaw niepokoju i reprezentowane są objawy fizyczne i psychiczne. Odpowiedzi wahają się od 0, co oznacza całkowity brak tego objawu, do 4, co wskazuje na bardzo nasilone objawy niepokoju z tym objawem.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej w skali ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-S) w tygodniu 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Skala oceny CGI-S to 7-punktowa globalna ocena, która mierzy wrażenie klinicysty na temat ciężkości choroby wykazywanej przez uczestnika. Ocena 1 jest równoznaczna z „Normalny, wcale nie chory”, a ocena 7 jest równoznaczna z „Wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników”. Wyższe wyniki wskazują na pogorszenie.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali krótkiej formy 12 (SF-12) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
SF-12 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Osiem sekcji to: witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych i zdrowie psychiczne. Każda pozycja jest oceniana w zakresie od 0 do 100. Wszystkie pozycje są punktowane w taki sposób, że wysoki wynik określa korzystniejszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 maja 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR016381
  • ESCITALDEP4002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne, majorze

Badania kliniczne na Escytalopram

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj