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Une étude d'efficacité et d'innocuité du traitement à long terme de l'escitalopram dans le trouble dépressif majeur avec symptômes d'anxiété associés (Lexapro)

28 septembre 2017 mis à jour par: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Escitalopram dans le traitement à long terme du trouble dépressif majeur avec symptôme d'anxiété associé

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement à long terme par l'escitalopram chez les participants atteints de trouble dépressif majeur (TDM) avec des symptômes d'anxiété associés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte (toutes les personnes connaissent l'identité de l'intervention), à un seul bras, prospective (étude suivant les participants dans le temps), post-commercialisation, multicentrique (lorsque plus d'une équipe hospitalière ou de faculté de médecine travaille sur un étude de recherche médicale) étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'escitalopram chez les participants atteints de TDM avec symptômes d'anxiété associés. La durée de l'étude sera de 24 semaines à une dose initiale d'escitalopram de 10 milligrammes par jour (mg/jour). La dose sera ajustée de manière flexible (maximum 20 mg/jour) après 2 semaines de traitement, à la discrétion de l'investigateur. L'étude consistera en 9 visites : ligne de base, semaine 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24. Des évaluations de l'efficacité et de l'innocuité seront effectuées à chaque visite. L'évaluation primaire de l'efficacité sera effectuée par l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asbery (MADRS) et l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A). La sécurité des participants sera également surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

318

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijng, Chine
      • Changsha, Chine
      • Hangzhou, Chine
      • Nanjing, Chine
      • Shanghai, Chine
      • Shenyang, Chine
      • Shijiazhuang, Chine
      • Tianjin, Chine
      • Wenzhou, Chine
      • Wuhan, Chine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit être disposé et capable de donner un consentement éclairé écrit
  • Participant souffrant actuellement d'un trouble dépressif majeur (TDM) avec des symptômes anxieux, y compris un participant avec un premier épisode de TDM et un participant en rechute avec un nouvel épisode
  • Participant avec un score minimum au départ de 22 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asbery (MADRS) et un score minimum au départ de 14 sur les échelles d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A)
  • La participante doit être chirurgicalement stérile ou pratiquer une méthode efficace de contraception avant l'entrée et tout au long de l'étude

Critère d'exclusion:

Participant qui a pris en continu des substances psychoactives, des antidépresseurs, des anxiolytiques, des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), des remèdes psychoactifs à base de plantes, du lithium, une thérapie électroconvulsive (ECT) de la carbamazépine au cours des 2 dernières semaines avant la visite de référence - Participants atteints de TDM, nécessitant un traitement systématique au cours des dernières 2 mois à compter de la date de référence - Participants qui ont une contre-indication à l'escitalopram - Le participant a des diagnostics primaires ou comorbides de schizophrénie (trouble psychiatrique avec des symptômes d'instabilité émotionnelle, détachement de la réalité, souvent avec des délires et des hallucinations [imaginer des choses], et repli sur soi), trouble schizo-affectif (un trouble psychiatrique mixte lié à un état psychotique complexe qui présente à la fois des caractéristiques de schizophrénie et d'un trouble de l'humeur tel que le trouble bipolaire), un trouble bipolaire ou une démence (déclin mental) - Participant qui présente un risque important de suicide lors de l'évaluation clinique ou a fait une tentative de suicide grave au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Escitalopram
Les comprimés d'escitalopram seront administrés par voie orale à raison de 10 milligrammes par jour (mg/jour). La dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 20 mg/jour selon la discrétion des Investigateurs pendant 24 semaines
Médicament: Escitalopram
Les comprimés d'escitalopram seront administrés par voie orale à raison de 10 milligrammes par jour (mg/jour). La dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 20 mg/jour selon la discrétion des Investigateurs pendant 24 semaines
Autres noms:
  • Lexapro

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants en rémission selon l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asbery (MADRS) et l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A)
Délai: Semaine 24
La rémission est définie par le score total MADRS =<10 et le score HAM-A =<7. MADRS mesure la gravité de la dépression et détecte les changements dus au traitement antidépresseur. Il se compose de 10 items, chacun noté de 0 (absent) à 6 (sévère). Note totale = 0-60. Des scores plus élevés indiquent un état plus grave. HAM-A est une échelle de 14 items mesurant l'anxiété chez les individus. Chaque question reflète un symptôme d'anxiété (symptômes physiques et mentaux). Les réponses vont de 0 (absence totale de symptôme) à 4 (manifestation très sévère d'anxiété avec ce symptôme). Note totale = 0-56. Des scores plus élevés indiquent une condition plus grave.
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants montrant une réponse
Délai: Semaine 24
La réponse est définie comme ayant une diminution supérieure ou égale à 50 % par rapport à la ligne de base du score total MADRS. Le MADRS est une échelle conçue pour mesurer la gravité de la dépression et détecter les changements dus au traitement antidépresseur. Le test est composé de 10 items, chacun étant noté de 0 (item non présent ou normal) à 6 (présence sévère ou continue des symptômes), pour un score total de 60. Des scores plus élevés représentent une condition plus grave.
Semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base du score total MADRS à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
Le MADRS est une échelle conçue pour mesurer la gravité de la dépression et détecter les changements dus au traitement antidépresseur. Le test est composé de 10 items, chacun étant noté de 0 (item non présent ou normal) à 6 (présence sévère ou continue des symptômes), pour un score total de 60. Des scores plus élevés représentent une condition plus grave.
Ligne de base et semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base d'un élément d'évaluation unique dans le score total MADRS à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
Le MADRS est une échelle conçue pour mesurer la gravité de la dépression et détecter les changements dus au traitement antidépresseur. Le test est composé de 10 items, chacun étant noté de 0 (item non présent ou normal) à 6 (présence sévère ou continue des symptômes), pour un score total de 60. Des scores plus élevés représentent une condition plus grave.
Ligne de base et semaine 24
Changement par rapport au départ du score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD)-17 à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
Les symptômes dépressifs seront évalués à l'aide de l'échelle HAMD en 17 items, qui fournit un score total (0-52) (somme des scores des 17 items). Pour le score total de chaque élément, un score plus élevé indique la gravité du symptôme dépressif.
Ligne de base et semaine 24
Changement par rapport au départ du score de l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
Le HAM-A est une échelle de 14 éléments conçue pour mesurer l'anxiété chez les individus, qui fournit un score total de 0 à 56. Des scores plus élevés indiquent une condition plus grave. Chaque question reflète un symptôme d'anxiété et les symptômes physiques et mentaux sont représentés. Les réponses vont de 0, ce qui signifie une absence totale de ce symptôme, à 4, ce qui indique une manifestation très grave d'anxiété avec ce symptôme.
Ligne de base et semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base d'un élément d'évaluation unique dans HAM-A à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
Le HAM-A est une échelle de 14 éléments conçue pour mesurer l'anxiété chez les individus, qui fournit un score total de 0 à 56. Des scores plus élevés indiquent une condition plus grave. Chaque question reflète un symptôme d'anxiété et les symptômes physiques et mentaux sont représentés. Les réponses vont de 0, ce qui signifie une absence totale de ce symptôme, à 4, ce qui indique une manifestation très grave d'anxiété avec ce symptôme.
Ligne de base et semaine 24
Changement par rapport au départ du score d'impression globale clinique (CGI-S) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
L'échelle d'évaluation CGI-S est une évaluation globale en 7 points qui mesure l'impression du clinicien sur la gravité de la maladie présentée par un participant. Une note de 1 équivaut à "Normal, pas du tout malade" et une note de 7 équivaut à "Parmi les participants les plus gravement malades". Des scores plus élevés indiquent une aggravation.
Ligne de base et semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans le score du formulaire court-12 (SF-12) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
Le SF-12 se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section. Les huit sections sont : vitalité, fonctionnement physique, douleur corporelle, perceptions générales de la santé, fonctionnement du rôle physique, fonctionnement du rôle émotionnel, fonctionnement du rôle social et santé mentale. Chaque élément est noté sur une plage de 0 à 100. Tous les items sont notés de manière à ce qu'un score élevé définisse un état de santé plus favorable.
Ligne de base et semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 juillet 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

31 mai 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 novembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2013

Première publication (ESTIMATION)

19 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR016381
  • ESCITALDEP4002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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