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Uno studio sull'efficacia e sulla sicurezza del trattamento a lungo termine con escitalopram nel disturbo depressivo maggiore con sintomi di ansia associati (Lexapro)

28 settembre 2017 aggiornato da: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Escitalopram nel trattamento a lungo termine del disturbo depressivo maggiore con sintomi di ansia associati

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento a lungo termine con escitalopram nei partecipanti con disturbo depressivo maggiore (MDD) con sintomi di ansia associati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un intervento in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), a braccio singolo, prospettico (studio che segue i partecipanti in avanti nel tempo), post-marketing, multicentrico (quando più di un team ospedaliero o di una scuola di medicina lavora su un studio di ricerca medica) studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di escitalopram nei partecipanti con MDD con sintomi di ansia associati. La durata dello studio sarà di 24 settimane a una dose iniziale di escitalopram 10 milligrammi al giorno (mg/giorno). La dose sarà aggiustata in modo flessibile (massimo 20 mg/die) dopo 2 settimane di trattamento a discrezione dello sperimentatore. Lo studio consisterà in 9 visite: Baseline, Settimana 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24. Le valutazioni di efficacia e sicurezza saranno eseguite ad ogni visita. La valutazione primaria dell'efficacia sarà effettuata mediante la Montgomery-Asbery Depression Rating Scale (MADRS) e la Hamilton Anxiety Scale (HAM-A). Anche la sicurezza del partecipante sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

318

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijng, Cina
      • Changsha, Cina
      • Hangzhou, Cina
      • Nanjing, Cina
      • Shanghai, Cina
      • Shenyang, Cina
      • Shijiazhuang, Cina
      • Tianjin, Cina
      • Wenzhou, Cina
      • Wuhan, Cina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Partecipante attualmente affetto da Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) con sintomi ansiosi incluso partecipante con primo episodio di MDD e partecipante recidivato con nuovo episodio
  • Partecipante con punteggio minimo al basale di 22 sulla Montgomery-Asbery Depression Rating Scale (MADRS) e punteggio minimo al basale di 14 sulle scale Hamilton Anxiety Rating (HAM-A)
  • La partecipante di sesso femminile deve essere chirurgicamente sterile o praticare un metodo efficace di controllo delle nascite prima dell'ingresso e durante lo studio

Criteri di esclusione:

Partecipante che ha assunto continuamente sostanze psicoattive, antidepressivi, ansiolitici, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), rimedi erboristici psicoattivi, litio, terapia elettroconvulsivante (ECT) carbamazepina nelle ultime 2 settimane prima della visita di riferimento - Partecipanti con MDD, che richiedono un trattamento sistematico nelle ultime 2 mesi dal basale - Partecipanti con controindicazione a escitalopram - Partecipante con diagnosi primaria o comorbida di schizofrenia (disturbo psichiatrico con sintomi di instabilità emotiva, distacco dalla realtà, spesso con deliri e allucinazioni [immaginare cose] e ritiro in sé), disturbo schizoaffettivo (un disturbo psichiatrico misto relativo a uno stato psicotico complesso che presenta caratteristiche sia della schizofrenia che di un disturbo dell'umore come il disturbo bipolare), disturbo bipolare o demenza (declino mentale) - Partecipante che ha un rischio significativo di suicidio sulla valutazione clinica o ha compiuto un serio tentativo di suicidio negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Escitalopram
Le compresse di Escitalopram saranno somministrate per via orale a 10 milligrammi al giorno (mg/giorno). La dose può essere aumentata fino a un massimo di 20 mg/die a discrezione degli investigatori per 24 settimane
Droga: Escitalopram
Le compresse di Escitalopram saranno somministrate per via orale a 10 milligrammi al giorno (mg/giorno). La dose può essere aumentata fino a un massimo di 20 mg/die a discrezione degli investigatori per 24 settimane
Altri nomi:
  • Lexapro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con remissione secondo la Montgomery-Asbery Depression Rating Scale (MADRS) e la Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)
Lasso di tempo: Settimana 24
La remissione è definita come punteggio totale MADRS = <10 e punteggio HAM-A = <7. MADRS misura la gravità della depressione e rileva i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo. Consiste di 10 item, ciascuno con un punteggio da 0 (non presente) a 6 (grave). Punteggio totale= 0-60. Punteggi più alti indicano una condizione più grave. HAM-A è una scala di 14 elementi che misura l'ansia negli individui. Ogni domanda riflette un sintomo di ansia (sintomi fisici e mentali). Le risposte vanno da 0 (completa mancanza di sintomo) a 4 (manifestazione di ansia molto grave con quel sintomo). Punteggio totale= 0-56. Punteggi più alti indicano una condizione più grave.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che mostrano risposta
Lasso di tempo: Settimana 24
La risposta è definita come una riduzione superiore o uguale al 50% rispetto al basale del punteggio totale MADRS. Il MADRS è una scala progettata per misurare la gravità della depressione e rileva i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo. Il test è composto da 10 item, ognuno dei quali è valutato da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), per un punteggio totale di 60. Punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
Settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale MADRS alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Il MADRS è una scala progettata per misurare la gravità della depressione e rileva i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo. Il test è composto da 10 item, ognuno dei quali è valutato da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), per un punteggio totale di 60. Punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
Basale e settimana 24
Modifica rispetto al basale dell'elemento di valutazione singola nel punteggio totale MADRS alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Il MADRS è una scala progettata per misurare la gravità della depressione e rileva i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo. Il test è composto da 10 item, ognuno dei quali è valutato da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), per un punteggio totale di 60. Punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio HAMD (Hamilton Depression Rating Scale) -17 alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
I sintomi depressivi saranno valutati utilizzando la scala HAMD a 17 item, che fornisce un punteggio totale (0-52) (somma dei punteggi di tutti i 17 item). Per il punteggio totale di ciascun elemento, il punteggio più alto indica la gravità del sintomo depressivo.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala dell'ansia di Hamilton (HAM-A) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
L'HAM-A è una scala di 14 item progettata per misurare l'ansia negli individui, che fornisce un punteggio totale compreso tra 0 e 56. Punteggi più alti indicano una condizione più grave. Ogni domanda riflette un sintomo di ansia e vengono rappresentati sintomi sia fisici che mentali. Le risposte vanno da 0 che indica una completa mancanza di quel sintomo a 4, che indica una manifestazione molto grave di ansia con quel sintomo.
Basale e settimana 24
Modifica rispetto al basale dell'elemento di valutazione singola in HAM-A alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
L'HAM-A è una scala di 14 item progettata per misurare l'ansia negli individui, che fornisce un punteggio totale compreso tra 0 e 56. Punteggi più alti indicano una condizione più grave. Ogni domanda riflette un sintomo di ansia e vengono rappresentati sintomi sia fisici che mentali. Le risposte vanno da 0 che indica una completa mancanza di quel sintomo a 4, che indica una manifestazione molto grave di ansia con quel sintomo.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio di impressione globale clinica (CGI-S) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
La scala di valutazione CGI-S è una valutazione globale a 7 punti che misura l'impressione del medico sulla gravità della malattia mostrata da un partecipante. Un punteggio di 1 equivale a "Normale, per niente malato" e un punteggio di 7 equivale a "Tra i partecipanti più gravemente malati". Punteggi più alti indicano un peggioramento.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio Short Form-12 (SF-12) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
L'SF-12 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Le otto sezioni sono: vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezioni generali di salute, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale e salute mentale Ogni elemento è valutato in un intervallo da 0 a 100. A tutti gli elementi viene assegnato un punteggio in modo che un punteggio elevato definisca uno stato di salute più favorevole.
Basale e settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 luglio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 maggio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

19 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR016381
  • ESCITALDEP4002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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