Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az escitalopram hosszú távú kezelésének hatékonysági és biztonságossági vizsgálata súlyos depressziós rendellenességek és szorongásos tünetek esetén (Lexapro)

2017. szeptember 28. frissítette: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Escitalopram a szorongásos tünetekkel járó major depressziós zavar hosszú távú kezelésében

Ennek a vizsgálatnak a célja a hosszú távú eszcitalopram-kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelése súlyos depressziós zavarban (MDD) és szorongásos tünetekkel járó résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt (minden ember ismeri a beavatkozás kilétét), egykarú, leendő (a vizsgálat a résztvevőket időben előre követi), a forgalomba hozatalt követő, többközpontú (amikor egynél több kórház vagy orvosi iskola csapata dolgozik egy orvosi kutatási tanulmány) tanulmány az eszcitalopram hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a kapcsolódó szorongásos tünetekkel járó MDD-ben szenvedő résztvevőknél. A vizsgálat időtartama 24 hét lesz napi 10 milligramm (mg/nap) escitalopram kezdő adag mellett. Az adagot rugalmasan módosítják (maximum 20 mg/nap) 2 hetes kezelés után, a vizsgáló belátása szerint. A tanulmány 9 látogatásból áll: kiindulási, 1., 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét. A hatásosság és a biztonságosság értékelését minden egyes látogatás alkalmával elvégzik. Az elsődleges hatékonyságértékelést a Montgomery-Asbery Depresszió Értékelő Skála (MADRS) és a Hamilton Szorongás Skála (HAM-A) végzi. A vizsgálat során a résztvevők biztonságát is figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

318

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijng, Kína
      • Changsha, Kína
      • Hangzhou, Kína
      • Nanjing, Kína
      • Shanghai, Kína
      • Shenyang, Kína
      • Shijiazhuang, Kína
      • Tianjin, Kína
      • Wenzhou, Kína
      • Wuhan, Kína

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnek hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését adja
  • A résztvevő jelenleg súlyos depressziós zavarban (MDD) szenved szorongásos tünetekkel, beleértve az első MDD-epizódban szenvedő résztvevőt és egy új epizóddal visszaesett résztvevőt
  • Résztvevő, akinek minimális pontszáma a kiindulási pontnál 22 a Montgomery-Asbery Depresszió Értékelési Skála (MADRS) és a Hamilton Szorongás Értékelési Skála (HAM-A) skáláján a kiindulási minimum 14
  • A női résztvevőnek műtétileg sterilnek kell lennie, vagy hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a belépés előtt és a vizsgálat során

Kizárási kritériumok:

Résztvevő, aki az alaplátogatás előtti elmúlt 2 hétben folyamatosan pszichoaktív anyagokat, antidepresszánsokat, szorongásoldó szereket, monoamin-oxidáz gátlókat (MAOI-kat), pszichoaktív gyógynövényeket, lítiumot, elektrokonvulzív terápiát (ECT) karbamazepint szedett - MDD-ben szenvedő résztvevők, akik a múltban szisztematikus kezelést igényelnek 2 hónappal a kiindulástól számítva - Azok a résztvevők, akiknél ellenjavallt az eszcitalopram alkalmazása - A résztvevőnek elsődleges vagy társbetegsége van skizofrénia (érzelmi instabilitás tüneteivel járó pszichiátriai rendellenesség, a valóságtól való elszakadás, gyakran téveszmék és hallucinációk [képzeletbeli dolgok], valamint az önmagába való visszahúzódás), skizoaffektív rendellenesség (egy összetett pszichotikus állapothoz kapcsolódó vegyes pszichiátriai rendellenesség, amely a skizofrénia és a hangulati rendellenesség, például a bipoláris zavar jellemzőivel is rendelkezik), bipoláris zavar vagy demencia (szellemi hanyatlás) – olyan résztvevő, akinél a klinikai értékelés alapján jelentős az öngyilkosság kockázata vagy súlyos öngyilkossági kísérletet követett el az elmúlt 6 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Escitalopram
Az Escitalopram tablettákat szájon át kell beadni napi 10 milligramm (mg/nap) mennyiségben. Az adag legfeljebb napi 20 mg-ra emelhető a vizsgálóbizottság döntésétől függően 24 hétig
Drog: Escitalopram
Az Escitalopram tablettákat szájon át kell beadni napi 10 milligramm (mg/nap) mennyiségben. Az adag legfeljebb napi 20 mg-ra emelhető a vizsgálóbizottság döntésétől függően 24 hétig
Más nevek:
  • Lexapro

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya a Montgomery-Asbery depressziót értékelő skála (MADRS) és a Hamilton szorongásskála (HAM-A) szerint
Időkeret: 24. hét
A remissziót úgy határozzuk meg, hogy a MADRS összpontszám =<10 és a HAM-A pontszám =<7. A MADRS méri a depresszió súlyosságát, és észleli az antidepresszáns kezelés miatti változásokat. 10 elemből áll, mindegyik 0-tól (nincs jelen) 6-ig (súlyos). Összpontszám= 0-60. A magasabb pontszámok súlyosabb állapotot jeleznek. A HAM-A egy 14 tételes skála, amely az egyének szorongását méri. Minden kérdés a szorongás egy-egy tünetét tükrözi (fizikai és lelki tünetek). A válaszok 0-tól (a tünet teljes hiánya) 4-ig terjednek (nagyon súlyos szorongás az adott tünettel együtt). Összpontszám= 0-56. A magasabb pontszámok súlyosabb állapotot jeleznek.
24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A választ mutató résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 24. hét
A válasz úgy definiálható, ha a MADRS összpontszám kiindulási értékéhez képest legalább 50 százalékos csökkenést mutat. A MADRS egy olyan skála, amelyet a depresszió súlyosságának mérésére terveztek, és észleli az antidepresszáns kezelés miatti változásokat. A teszt 10 tételből áll, amelyek mindegyikét 0-tól (tét nincs vagy normális) 6-ig (a tünetek súlyos vagy folyamatos jelenléte) pontozzák, összesen 60 pontot. A magasabb pontszámok súlyosabb állapotot jelentenek.
24. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a MADRS összpontszámában a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A MADRS egy olyan skála, amelyet a depresszió súlyosságának mérésére terveztek, és észleli az antidepresszáns kezelés miatti változásokat. A teszt 10 tételből áll, amelyek mindegyikét 0-tól (tét nincs vagy normális) 6-ig (a tünetek súlyos vagy folyamatos jelenléte) pontozzák, összesen 60 pontot. A magasabb pontszámok súlyosabb állapotot jelentenek.
Alapállapot és 24. hét
Változás az egyetlen értékelési tétel kiindulási értékéhez képest a MADRS összpontszámában a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A MADRS egy olyan skála, amelyet a depresszió súlyosságának mérésére terveztek, és észleli az antidepresszáns kezelés miatti változásokat. A teszt 10 tételből áll, amelyek mindegyikét 0-tól (tét nincs vagy normális) 6-ig (a tünetek súlyos vagy folyamatos jelenléte) pontozzák, összesen 60 pontot. A magasabb pontszámok súlyosabb állapotot jelentenek.
Alapállapot és 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a Hamilton Depresszió Értékelési Skála (HAMD)-17 pontjában a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A depressziós tüneteket a 17 tételes HAMD skála segítségével értékelik, amely összpontszámot (0-52) ad (mind a 17 elem pontszámának összege). Az egyes tételek összpontszáma esetén a magasabb pontszám a depressziós tünet súlyosságát jelzi.
Alapállapot és 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a Hamilton szorongásskála (HAM-A) pontszámában a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A HAM-A egy 14 tételből álló skála az egyének szorongásának mérésére, amely 0-56 összpontszámot ad. A magasabb pontszámok súlyosabb állapotot jeleznek. Minden kérdés a szorongás egy-egy tünetét tükrözi, és mind a testi, mind a lelki tünetek jelennek meg. A válaszok 0-tól, ami a tünet teljes hiányát jelzi, 4-ig terjednek, ami az adott tünettel járó nagyon súlyos szorongást jelzi.
Alapállapot és 24. hét
Változás a HAM-A egyetlen minősítési tételének alapvonalához képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A HAM-A egy 14 tételből álló skála az egyének szorongásának mérésére, amely 0-56 összpontszámot ad. A magasabb pontszámok súlyosabb állapotot jeleznek. Minden kérdés a szorongás egy-egy tünetét tükrözi, és mind a testi, mind a lelki tünetek jelennek meg. A válaszok 0-tól, ami a tünet teljes hiányát jelzi, 4-ig terjednek, ami az adott tünettel járó nagyon súlyos szorongást jelzi.
Alapállapot és 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai globális benyomási pontszámban (CGI-S) a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A CGI-S besorolási skála egy 7 pontos globális értékelés, amely méri a klinikus benyomását a résztvevő betegség súlyosságáról. Az 1-es besorolás a „normális, egyáltalán nem beteg”, a 7-es pedig a „legszélsőségesebben beteg résztvevők között”-nek felel meg. A magasabb pontszámok rosszabbodást jeleznek.
Alapállapot és 24. hét
Változás az alapvonalhoz képest a Short Form-12 (SF-12) pontszámában a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Az SF-12 nyolc skálázott pontszámból áll, amelyek a részükben szereplő kérdések súlyozott összegei. A nyolc rész a következő: vitalitás, fizikai működés, testi fájdalom, általános egészségfelfogás, fizikai szerepek működése, érzelmi szerepek működése, szociális szerepek működése és mentális egészség Minden egyes tétel 0-100 tartományban van értékelve. Minden elemet pontoznak, így a magas pontszám kedvezőbb egészségi állapotot határoz meg.
Alapállapot és 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2009. július 7.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. május 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR016381
  • ESCITALDEP4002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Depressziós zavar, őrnagy

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel