Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti dlouhodobé léčby escitalopramem u velké depresivní poruchy s přidruženými symptomy úzkosti (Lexapro)

28. září 2017 aktualizováno: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Escitalopram v dlouhodobé léčbě velké depresivní poruchy s přidruženým symptomem úzkosti

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost dlouhodobé léčby escitalopramem u účastníků s velkou depresivní poruchou (MDD) s přidruženými symptomy úzkosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřený (všichni lidé znají identitu intervence), jednoramenný, prospektivní (studie sledující účastníky dopředu v čase), postmarketingový, multicentrický (kdy na jednom týmu pracuje více než jeden tým nemocnice nebo lékařské fakulty). lékařská výzkumná studie) studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti escitalopramu u účastníků s MDD s přidruženými symptomy úzkosti. Délka studie bude 24 týdnů při počáteční dávce escitalopramu 10 miligramů denně (mg/den). Dávka bude flexibilně upravena (maximálně 20 mg/den) po 2 týdnech léčby v závislosti na uvážení zkoušejícího. Studie se bude skládat z 9 návštěv: základní, 1., 2., 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týden. Při každé návštěvě bude provedeno hodnocení účinnosti a bezpečnosti. Primární hodnocení účinnosti bude provedeno pomocí Montgomery-Asbery Depression Rating Scale (MADRS) a Hamilton Anxiety Scale (HAM-A). Během studie bude také sledována bezpečnost účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

318

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijng, Čína
      • Changsha, Čína
      • Hangzhou, Čína
      • Nanjing, Čína
      • Shanghai, Čína
      • Shenyang, Čína
      • Shijiazhuang, Čína
      • Tianjin, Čína
      • Wenzhou, Čína
      • Wuhan, Čína

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí být ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas
  • Účastník v současné době trpící hlavní depresivní poruchou (MDD) s úzkostnými příznaky včetně účastníka s první epizodou MDD a účastníka s relapsem s novou epizodou
  • Účastník s minimálním skóre na začátku 22 na stupnici Montgomery-Asbery Depression Rating Scale (MADRS) a minimálním skóre na začátku 14 na stupnici Hamilton Anxiety Rating (HAM-A)
  • Účastnice musí být chirurgicky sterilní nebo musí praktikovat účinnou metodu antikoncepce před vstupem do studie a v průběhu studie.

Kritéria vyloučení:

Účastník, který v posledních 2 týdnech před základní návštěvou nepřetržitě užíval psychoaktivní látky, antidepresiva, anxiolytika, inhibitory monoaminooxidázy (MAOI), psychoaktivní bylinné přípravky, lithium, elektrokonvulzivní terapii (ECT) karbamazepin - Účastníci s MDD, vyžadující systematickou léčbu v minulosti 2 měsíce od výchozího stavu - Účastníci, kteří mají kontraindikaci escitalopramu - Účastník má primární nebo komorbidní diagnózu schizofrenie (psychiatrická porucha s příznaky emoční nestability, odtržení od reality, často s bludy a halucinacemi [představování si věcí] a stažením do sebe), schizoafektivní porucha (smíšená psychiatrická porucha související s komplexním psychotickým stavem, který má rysy jak schizofrenie, tak poruchy nálady, jako je bipolární porucha), bipolární porucha nebo demence (mentální úpadek) – účastník, který má při klinickém hodnocení významné riziko sebevraždy nebo se během posledních 6 měsíců vážně pokusil o sebevraždu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Escitalopram
Tablety escitalopramu se budou podávat perorálně v dávce 10 miligramů denně (mg/den). Dávka může být zvýšena na maximálně 20 mg/den v závislosti na uvážení zkoušejícího po dobu 24 týdnů
Lék: Escitalopram
Tablety escitalopramu se budou podávat perorálně v dávce 10 miligramů denně (mg/den). Dávka může být zvýšena na maximálně 20 mg/den v závislosti na uvážení zkoušejícího po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Lexapro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s remisí podle Montgomery-Asberyho škály hodnocení deprese (MADRS) a Hamiltonovy škály úzkosti (HAM-A)
Časové okno: 24. týden
Remise je definována jako celkové skóre MADRS =<10 a skóre HAM-A =<7. MADRS měří závažnost deprese a detekuje změny způsobené antidepresivní léčbou. Skládá se z 10 položek, každá má skóre od 0 (není přítomno) do 6 (závažné). Celkové skóre = 0-60. Vyšší skóre ukazuje na vážnější stav. HAM-A je 14bodová škála měřící úzkost u jednotlivců. Každá otázka odráží symptom úzkosti (fyzické a duševní symptomy). Odpovědi se pohybují od 0 (naprostý nedostatek příznaku) do 4 (velmi vážný projev úzkosti s tímto příznakem). Celkové skóre = 0-56. Vyšší skóre ukazuje na vážnější stav.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků vykazujících odpověď
Časové okno: 24. týden
Odpověď je definována jako snížení o více než nebo rovné 50 procentům celkového skóre MADRS oproti výchozí hodnotě. MADRS je škála navržená k měření závažnosti deprese a detekuje změny způsobené antidepresivní léčbou. Test se skládá z 10 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 (položka není přítomná nebo normální) do 6 (závažná nebo trvalá přítomnost symptomů), takže celkové skóre je 60. Vyšší skóre představuje závažnější stav.
24. týden
Změna od základní hodnoty v celkovém skóre MADRS v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
MADRS je škála navržená k měření závažnosti deprese a detekuje změny způsobené antidepresivní léčbou. Test se skládá z 10 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 (položka není přítomná nebo normální) do 6 (závažná nebo trvalá přítomnost symptomů), takže celkové skóre je 60. Vyšší skóre představuje závažnější stav.
Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozího stavu položky s jedním hodnocením v celkovém skóre MADRS ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
MADRS je škála navržená k měření závažnosti deprese a detekuje změny způsobené antidepresivní léčbou. Test se skládá z 10 položek, z nichž každá je hodnocena od 0 (položka není přítomná nebo normální) do 6 (závažná nebo trvalá přítomnost symptomů), takže celkové skóre je 60. Vyšší skóre představuje závažnější stav.
Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v Hamiltonově stupnici hodnocení deprese (HAMD) -17 skóre ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Depresivní symptomy budou hodnoceny pomocí 17-položkové škály HAMD, která poskytuje celkové skóre (0-52) (součet skóre všech 17 položek). Pro celkové skóre každé položky znamená vyšší skóre závažnost symptomu deprese.
Výchozí stav a týden 24
Změna skóre ve skóre Hamiltonovy škály úzkosti (HAM-A) od výchozího stavu v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
HAM-A je 14bodová škála navržená k měření úzkosti u jednotlivců, která poskytuje celkové skóre 0-56. Vyšší skóre ukazuje na vážnější stav. Každá otázka odráží symptom úzkosti a jsou zastoupeny fyzické i psychické symptomy. Odpovědi se pohybují od 0, což znamená úplný nedostatek tohoto příznaku, do 4, což znamená velmi silný projev úzkosti s tímto příznakem.
Výchozí stav a týden 24
Změna od základní linie položky s jedním hodnocením v HAM-A v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
HAM-A je 14bodová škála navržená k měření úzkosti u jednotlivců, která poskytuje celkové skóre 0-56. Vyšší skóre ukazuje na vážnější stav. Každá otázka odráží symptom úzkosti a jsou zastoupeny fyzické i psychické symptomy. Odpovědi se pohybují od 0, což znamená úplný nedostatek tohoto příznaku, do 4, což znamená velmi silný projev úzkosti s tímto příznakem.
Výchozí stav a týden 24
Změna od výchozí hodnoty v klinickém globálním skóre zobrazení (CGI-S) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Hodnotící škála CGI-S je 7 bodové globální hodnocení, které měří lékařův dojem o závažnosti onemocnění projevovaného účastníkem. Hodnocení 1 odpovídá „Normální, vůbec ne nemocný“ a hodnocení 7 odpovídá „Mezi nejvíce extrémně nemocnými účastníky“. Vyšší skóre znamená zhoršení.
Výchozí stav a týden 24
Změna oproti základnímu skóre v krátké formě-12 (SF-12) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
SF-12 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Těchto osm částí je: vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, vnímání celkového zdraví, fungování fyzické role, fungování emoční role, fungování sociální role a duševní zdraví Každá položka je hodnocena v rozmezí 0-100. Všechny položky jsou hodnoceny tak, že vysoké skóre definuje příznivější zdravotní stav.
Výchozí stav a týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. července 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. května 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

19. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR016381
  • ESCITALDEP4002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Depresivní porucha, major

Klinické studie na Escitalopram

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit