Een werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van langdurige behandeling met escitalopram bij depressieve stoornis met bijbehorende angstsymptomen (Lexapro)
28 september 2017 bijgewerkt door: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
Escitalopram bij de langdurige behandeling van depressieve stoornis met geassocieerd angstsymptoom
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van langdurige behandeling met escitalopram bij deelnemers met depressieve stoornis (MDD) met bijbehorende angstsymptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label (alle mensen kennen de identiteit van de interventie), eenarmige, prospectieve (studie volgt deelnemers vooruit in de tijd), post-marketing, multi-center (wanneer meer dan één ziekenhuis- of medische schoolteam aan een medische onderzoeksstudie) studie om de werkzaamheid en veiligheid van escitalopram te evalueren bij deelnemers met MDD met bijbehorende angstsymptomen.
De duur van het onderzoek zal 24 weken zijn bij een startdosering van 10 milligram escitalopram per dag (mg/dag).
De dosis zal flexibel worden aangepast (maximaal 20 mg/dag) na 2 weken behandeling, afhankelijk van het oordeel van de onderzoeker.
De studie zal bestaan uit 9 bezoeken: baseline, week 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24.
Bij elk bezoek worden beoordelingen van de werkzaamheid en veiligheid uitgevoerd.
De primaire werkzaamheidsevaluatie zal worden uitgevoerd door Montgomery-Asbery Depression Rating Scale (MADRS) en Hamilton Anxiety Scale (HAM-A).
De veiligheid van de deelnemer zal ook tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
318
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijng, China
-
Changsha, China
-
Hangzhou, China
-
Nanjing, China
-
Shanghai, China
-
Shenyang, China
-
Shijiazhuang, China
-
Tianjin, China
-
Wenzhou, China
-
Wuhan, China
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer moet bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Deelnemer die momenteel lijdt aan een depressieve stoornis (MDD) met angstige symptomen, waaronder een deelnemer met een eerste MDD-episode en een teruggevallen deelnemer met een nieuwe episode
- Deelnemer met een minimale score bij baseline van 22 op de Montgomery-Asbery Depression Rating Scale (MADRS) en een minimale score bij baseline van 14 op de Hamilton Anxiety Rating (HAM-A)-schalen
- Vrouwelijke deelnemer moet chirurgisch steriel zijn, of een effectieve anticonceptiemethode toepassen vóór binnenkomst en tijdens het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
Deelnemer die continu psychoactieve stoffen, antidepressiva, anxiolytica, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers), psychoactieve kruidengeneesmiddelen, lithium, elektroconvulsietherapie (ECT) carbamazepine heeft ingenomen in de afgelopen 2 weken vóór het basisbezoek - Deelnemers met MDD, die in het verleden systematisch moeten worden behandeld 2 maanden vanaf baseline - Deelnemers die een contra-indicatie hebben voor escitalopram - Deelnemer heeft primaire of comorbide diagnose van schizofrenie (psychiatrische stoornis met symptomen van emotionele instabiliteit, onthechting van de werkelijkheid, vaak met wanen en hallucinaties [dingen verbeelden], en terugtrekking in het zelf), schizoaffectieve stoornis (een gemengde psychiatrische stoornis gerelateerd aan een complexe psychotische toestand met kenmerken van zowel schizofrenie als een stemmingsstoornis zoals een bipolaire stoornis), bipolaire stoornis of dementie (mentale achteruitgang) - Deelnemer die bij klinische beoordeling een aanzienlijk risico op zelfmoord heeft of heeft in de afgelopen 6 maanden een ernstige zelfmoordpoging gedaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Escitalopram
Escitalopram-tabletten worden oraal toegediend met 10 milligram per dag (mg/dag).
De dosis kan gedurende 24 weken worden verhoogd tot maximaal 20 mg/dag, afhankelijk van het oordeel van de onderzoeker
|
Escitalopram-tabletten worden oraal toegediend met 10 milligram per dag (mg/dag).
De dosis kan gedurende 24 weken worden verhoogd tot maximaal 20 mg/dag, afhankelijk van het oordeel van de onderzoeker
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met remissie volgens de Montgomery-Asbery Depression Rating Scale (MADRS) en Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)
Tijdsspanne: Week 24
|
Remissie wordt gedefinieerd als MADRS-totaalscore =<10 en HAM-A-score =<7.
MADRS meet de ernst van depressie en detecteert veranderingen als gevolg van behandeling met antidepressiva.
Het bestaat uit 10 items, elk met een score van 0 (niet aanwezig) tot 6 (ernstig).
Totaalscore= 0-60.
Hogere scores duiden op een ernstiger aandoening.
HAM-A is een schaal met 14 items die angst bij individuen meet.
Elke vraag weerspiegelt een symptoom van angst (fysieke en mentale symptomen).
De antwoorden variëren van 0 (volledige afwezigheid van symptomen) tot 4 (zeer ernstige blijk van angst bij dat symptoom).
Totaalscore= 0-56.
Hogere scores duiden op een ernstiger aandoening.
|
Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat respons vertoont
Tijdsspanne: Week 24
|
Respons wordt gedefinieerd als een afname van meer dan of gelijk aan 50 procent ten opzichte van de basislijn van de MADRS-totaalscore.
De MADRS is een schaal die is ontworpen om de ernst van depressie te meten en veranderingen als gevolg van behandeling met antidepressiva te detecteren.
De test bestaat uit 10 items, die elk worden gescoord van 0 (item niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstige of voortdurende aanwezigheid van de symptomen), voor een totale score van 60.
Hogere scores vertegenwoordigen een ernstiger aandoening.
|
Week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in MADRS-totaalscore in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
De MADRS is een schaal die is ontworpen om de ernst van depressie te meten en veranderingen als gevolg van behandeling met antidepressiva te detecteren.
De test bestaat uit 10 items, die elk worden gescoord van 0 (item niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstige of voortdurende aanwezigheid van de symptomen), voor een totale score van 60.
Hogere scores vertegenwoordigen een ernstiger aandoening.
|
Basislijn en week 24
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline van enkel beoordelingsitem in MADRS-totaalscore in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
De MADRS is een schaal die is ontworpen om de ernst van depressie te meten en veranderingen als gevolg van behandeling met antidepressiva te detecteren.
De test bestaat uit 10 items, die elk worden gescoord van 0 (item niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstige of voortdurende aanwezigheid van de symptomen), voor een totale score van 60.
Hogere scores vertegenwoordigen een ernstiger aandoening.
|
Basislijn en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)-17 Score in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
De depressieve symptomen worden beoordeeld met behulp van de 17-item HAMD-schaal, die een totaalscore oplevert (0-52) (som van de scores van alle 17 items).
Voor de totale score van elk item geeft een hogere score de ernst van het depressieve symptoom aan.
|
Basislijn en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) Score in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
De HAM-A is een schaal met 14 items die is ontworpen om angst bij individuen te meten, wat een totale score van 0-56 oplevert.
Hogere scores duiden op een ernstiger aandoening.
Elke vraag weerspiegelt een symptoom van angst en zowel fysieke als mentale symptomen worden weergegeven.
De antwoorden variëren van 0, wat een volledig ontbreken van dat symptoom betekent tot 4, wat duidt op een zeer ernstige blijk van angst voor dat symptoom.
|
Basislijn en week 24
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline van enkelvoudig beoordelingsitem in HAM-A in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
De HAM-A is een schaal met 14 items die is ontworpen om angst bij individuen te meten, wat een totale score van 0-56 oplevert.
Hogere scores duiden op een ernstiger aandoening.
Elke vraag weerspiegelt een symptoom van angst en zowel fysieke als mentale symptomen worden weergegeven.
De antwoorden variëren van 0, wat een volledig ontbreken van dat symptoom betekent tot 4, wat duidt op een zeer ernstige blijk van angst voor dat symptoom.
|
Basislijn en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impression Score (CGI-S) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
De CGI-S-beoordelingsschaal is een globale beoordeling van 7 punten die de indruk van de clinicus meet van de ernst van de ziekte die een deelnemer vertoont.
Een score van 1 staat gelijk aan "Normaal, helemaal niet ziek" en een score van 7 staat gelijk aan "Onder de meest extreem zieke deelnemers".
Hogere scores wijzen op verslechtering.
|
Basislijn en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Short Form-12 (SF-12)-score in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
De SF-12 bestaat uit acht geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie.
De acht onderdelen zijn: vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, fysiek rolfunctioneren, emotioneel rolfunctioneren, sociaal rolfunctioneren en mentale gezondheid Elk item wordt gescoord op een schaal van 0-100.
Alle items worden gescoord zodat een hoge score een gunstigere gezondheidstoestand definieert.
|
Basislijn en week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
7 juli 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 mei 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 november 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
19 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Stemmingsstoornissen
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Ziekte
- Depressieve stoornis, majoor
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Antidepressiva, tweede generatie
- Citalopram
Andere studie-ID-nummers
- CR016381
- ESCITALDEP4002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .