艾司西酞普兰长期治疗伴有焦虑症状的重度抑郁症的疗效和安全性研究 (Lexapro)
2017年9月28日 更新者：Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.
艾司西酞普兰长期治疗伴有焦虑症状的重度抑郁症
本研究的目的是评估长期艾司西酞普兰治疗伴有焦虑症状的重度抑郁症 (MDD) 参与者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签（所有人都知道干预措施的身份）、单臂、前瞻性（及时跟踪参与者的研究）、上市后、多中心（当超过一家医院或医学院团队在一项研究中工作时）医学研究）研究，以评估艾司西酞普兰对伴有焦虑症状的 MDD 参与者的疗效和安全性。
研究持续时间为 24 周，起始剂量为每天 10 毫克依他普仑 (mg/day)。
治疗 2 周后，将根据研究者的判断灵活调整剂量（最大 20 mg/天）。
该研究将包括 9 次访问：基线、第 1、2、4、8、12、16、20 和 24 周。
将在每次就诊时进行疗效和安全性评估。
初步疗效评价将通过蒙哥马利-阿斯伯里抑郁量表（MADRS）和汉密尔顿焦虑量表（HAM-A）进行。
参与者的安全也将在整个研究过程中受到监控。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
318
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijng、中国
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Changsha、中国
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Hangzhou、中国
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Nanjing、中国
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Shanghai、中国
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Shenyang、中国
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Shijiazhuang、中国
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Tianjin、中国
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Wenzhou、中国
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Wuhan、中国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者必须愿意并能够给予书面知情同意
- 当前患有重度抑郁症 (MDD) 并伴有焦虑症状的参与者，包括第一次 MDD 发作的参与者，以及新发作的复发参与者
- 蒙哥马利-阿斯伯里抑郁量表 (MADRS) 基线最低得分为 22 分且汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 基线最低得分为 14 分的参与者
- 女性参与者必须手术绝育，或在进入前和整个研究期间采用有效的节育方法
排除标准：
在基线访问前的过去 2 周内连续服用精神活性物质、抗抑郁药、抗焦虑药、单胺氧化酶抑制剂 (MAOI)、精神草药、锂、电休克疗法 (ECT) 卡马西平的参与者 - 患有 MDD 的参与者，需要在过去进行系统治疗从基线开始 2 个月 - 对艾司西酞普兰有禁忌症的参与者 - 参与者有精神分裂症的原发性或合并症诊断（精神障碍，症状为情绪不稳定，脱离现实，经常伴有妄想和幻觉 [想象事物]，并退缩到自我中），分裂情感障碍（一种与复杂的精神病状态相关的混合性精神障碍，具有精神分裂症和双相情感障碍等情绪障碍的特征）、双相情感障碍或痴呆症（精神衰退）——在临床评估中有显着自杀风险的参与者或者在过去 6 个月内有过严重的自杀未遂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：艾司西酞普兰
艾司西酞普兰片剂将以每天 10 毫克 (mg/day) 的剂量口服给药。
根据研究人员的判断，剂量可能会增加到最多 20 毫克/天，持续 24 周
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艾司西酞普兰片剂将以每天 10 毫克 (mg/天) 的剂量口服给药。
根据研究人员的判断，剂量可能会增加到最多 20 毫克/天，持续 24 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据蒙哥马利-阿斯伯里抑郁量表 (MADRS) 和汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 得到缓解的参与者百分比
大体时间：第 24 周
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缓解定义为 MADRS 总分 =<10 和 HAM-A 分 =<7。
MADRS 测量抑郁严重程度并检测抗抑郁治疗引起的变化。
它由 10 个项目组成，每个项目的评分从 0（不存在）到 6（严重）。
总分= 0-60。
分数越高表示病情越严重。
HAM-A 是衡量个体焦虑的 14 项量表。
每个问题都反映了一种焦虑症状（身体和精神症状）。
答案范围从 0（完全没有症状）到 4（对该症状表现出非常严重的焦虑）。
总分= 0-56。
分数越高表示病情越严重。
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第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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显示响应的参与者的百分比
大体时间：第 24 周
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响应定义为 MADRS 总分从基线下降超过或等于 50%。
MADRS 是一种旨在衡量抑郁严重程度并检测抗抑郁治疗引起的变化的量表。
该测试由 10 个项目组成，每个项目的评分从 0（项目不存在或正常）到 6（严重或持续存在症状），总分为 60 分。
分数越高代表病情越严重。
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第 24 周
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第 24 周时 MADRS 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
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MADRS 是一种旨在衡量抑郁严重程度并检测抗抑郁治疗引起的变化的量表。
该测试由 10 个项目组成，每个项目的评分从 0（项目不存在或正常）到 6（严重或持续存在症状），总分为 60 分。
分数越高代表病情越严重。
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基线和第 24 周
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第 24 周 MADRS 总分中单个评级项目相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
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MADRS 是一种旨在衡量抑郁严重程度并检测抗抑郁治疗引起的变化的量表。
该测试由 10 个项目组成，每个项目的评分从 0（项目不存在或正常）到 6（严重或持续存在症状），总分为 60 分。
分数越高代表病情越严重。
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基线和第 24 周
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第 24 周汉密尔顿抑郁量表 (HAMD)-17 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
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将使用 17 项 HAMD 量表评估抑郁症状，该量表提供总分 (0-52)（所有 17 项分数的总和）。
对于每项总分，得分越高表示抑郁症状的严重程度。
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基线和第 24 周
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第 24 周汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
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HAM-A 是一个包含 14 个项目的量表，旨在衡量个体的焦虑程度，总分为 0-56 分。
分数越高表示病情越严重。
每个问题都反映了一种焦虑症状，并代表了身体和精神症状。
答案范围从 0（表示完全没有该症状）到 4（表示对该症状表现出非常严重的焦虑）。
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基线和第 24 周
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第 24 周时 HAM-A 中单个评级项目的基线变化
大体时间：基线和第 24 周
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HAM-A 是一个包含 14 个项目的量表，旨在衡量个体的焦虑程度，总分为 0-56 分。
分数越高表示病情越严重。
每个问题都反映了一种焦虑症状，并代表了身体和精神症状。
答案范围从 0（表示完全没有该症状）到 4（表示对该症状表现出非常严重的焦虑）。
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基线和第 24 周
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第 24 周临床总体印象评分 (CGI-S) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
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CGI-S 评分量表是一个 7 分的全球评估，用于衡量临床医生对参与者所表现出的疾病严重程度的印象。
1 级相当于“正常，一点儿也没有生病”，而 7 级相当于“属于病情最严重的参与者”。
较高的分数表示恶化。
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基线和第 24 周
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第 24 周时 Short Form-12 (SF-12) 分数相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
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SF-12 由八个比例分数组成，它们是各部分问题的加权总和。
这八个部分是：活力、身体机能、身体疼痛、一般健康认知、身体角色机能、情感角色机能、社会角色机能和心理健康。每个项目的评分范围为 0-100。
对所有项目进行评分，以便高分定义更有利的健康状态。
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基线和第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年7月7日
初级完成 (实际的)
2011年5月31日
研究完成 (实际的)
2011年11月30日
研究注册日期
首次提交
2013年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月14日
首次发布 (估计)
2013年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月28日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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