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Un estudio de eficacia y seguridad del tratamiento a largo plazo con escitalopram en el trastorno depresivo mayor con síntomas de ansiedad asociados (Lexapro)

28 de septiembre de 2017 actualizado por: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Escitalopram en el tratamiento a largo plazo del trastorno depresivo mayor con síntomas de ansiedad asociados

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento a largo plazo con escitalopram en participantes con trastorno depresivo mayor (MDD) con síntomas de ansiedad asociados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio de etiqueta abierta (todas las personas conocen la identidad de la intervención), de un solo grupo, prospectivo (estudio que sigue a los participantes en el tiempo), posterior a la comercialización, multicéntrico (cuando más de un equipo de un hospital o facultad de medicina trabaja en un estudio de investigación médica) estudio para evaluar la eficacia y seguridad de escitalopram en participantes con MDD con síntomas de ansiedad asociados. La duración del estudio será de 24 semanas con una dosis inicial de escitalopram de 10 miligramos al día (mg/día). La dosis se ajustará de forma flexible (máximo 20 mg/día) después de 2 semanas de tratamiento según el criterio del investigador. El estudio constará de 9 visitas: Base, Semana 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 y 24. Se realizarán evaluaciones de eficacia y seguridad en cada visita. La evaluación de eficacia primaria se realizará mediante la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asbery (MADRS) y la escala de ansiedad de Hamilton (HAM-A). La seguridad de los participantes también será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

318

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijng, Porcelana
      • Changsha, Porcelana
      • Hangzhou, Porcelana
      • Nanjing, Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
      • Shenyang, Porcelana
      • Shijiazhuang, Porcelana
      • Tianjin, Porcelana
      • Wenzhou, Porcelana
      • Wuhan, Porcelana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
  • Participante que actualmente padece un trastorno depresivo mayor (MDD) con síntomas de ansiedad, incluido el participante con el primer episodio de MDD y el participante en recaída con un nuevo episodio
  • Participante con una puntuación mínima al inicio de 22 en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asbery (MADRS) y una puntuación mínima al inicio de 14 en las escalas de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A)
  • La participante femenina debe ser estéril quirúrgicamente o practicar un método anticonceptivo efectivo antes de ingresar y durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

Participante que ha tomado continuamente sustancias psicoactivas, antidepresivos, ansiolíticos, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), remedios herbales psicoactivos, litio, terapia electroconvulsiva (TEC) carbamazepina en las últimas 2 semanas antes de la visita inicial - Participantes con MDD, que requieren tratamiento sistemático en el pasado 2 meses desde el inicio - Participantes que tienen contraindicaciones para el escitalopram - El participante tiene diagnósticos primarios o comórbidos de esquizofrenia (trastorno psiquiátrico con síntomas de inestabilidad emocional, desapego de la realidad, a menudo con delirios y alucinaciones [imaginar cosas] y retraimiento en uno mismo), trastorno esquizoafectivo (un trastorno psiquiátrico mixto relacionado con un estado psicótico complejo que tiene características tanto de esquizofrenia como de un trastorno del estado de ánimo como el trastorno bipolar), trastorno bipolar o demencia (deterioro mental) - Participante que tiene un riesgo significativo de suicidio en la evaluación clínica o ha realizado un intento de suicidio grave en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Escitalopram
Las tabletas de escitalopram se administrarán por vía oral a razón de 10 miligramos por día (mg/día). La dosis puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg/día según el criterio de los investigadores durante 24 semanas.
Droga: Escitalopram
Las tabletas de escitalopram se administrarán por vía oral a razón de 10 miligramos por día (mg/día). La dosis puede aumentarse hasta un máximo de 20 mg/día según el criterio de los investigadores durante 24 semanas.
Otros nombres:
  • Lexapro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con remisión según la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asbery (MADRS) y la escala de ansiedad de Hamilton (HAM-A)
Periodo de tiempo: Semana 24
La remisión se define como puntuación total MADRS = <10 y puntuación HAM-A = <7. MADRS mide la gravedad de la depresión y detecta cambios debido al tratamiento antidepresivo. Consta de 10 ítems, cada uno de los cuales puntúa de 0 (ausente) a 6 (grave). Puntuación total= 0-60. Las puntuaciones más altas indican una condición más grave. HAM-A es una escala de 14 ítems que mide la ansiedad en los individuos. Cada pregunta refleja un síntoma de ansiedad (síntomas físicos y mentales). Las respuestas van de 0 (ausencia total de síntoma) a 4 (muestra muy severa de ansiedad con ese síntoma). Puntuación total= 0-56. Las puntuaciones más altas indican una condición más severa.
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que muestran respuesta
Periodo de tiempo: Semana 24
La respuesta se define como una disminución mayor o igual al 50 por ciento desde el inicio de la puntuación total de MADRS. La MADRS es una escala diseñada para medir la gravedad de la depresión y detectar cambios debido al tratamiento antidepresivo. La prueba consta de 10 ítems, cada uno de los cuales se puntúa de 0 (ítem no presente o normal) a 6 (presencia grave o continua de los síntomas), para una puntuación total de 60. Las puntuaciones más altas representan una condición más severa.
Semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación total de MADRS en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
La MADRS es una escala diseñada para medir la gravedad de la depresión y detectar cambios debido al tratamiento antidepresivo. La prueba consta de 10 ítems, cada uno de los cuales se puntúa de 0 (ítem no presente o normal) a 6 (presencia grave o continua de los síntomas), para una puntuación total de 60. Las puntuaciones más altas representan una condición más severa.
Línea de base y semana 24
Cambio desde el punto de referencia de un elemento de calificación individual en la puntuación total de MADRS en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
La MADRS es una escala diseñada para medir la gravedad de la depresión y detectar cambios debido al tratamiento antidepresivo. La prueba consta de 10 ítems, cada uno de los cuales se puntúa de 0 (ítem no presente o normal) a 6 (presencia grave o continua de los síntomas), para una puntuación total de 60. Las puntuaciones más altas representan una condición más severa.
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD) -17 en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
Los síntomas depresivos se evaluarán mediante la escala HAMD de 17 ítems, que proporciona una puntuación total (0-52) (suma de las puntuaciones de los 17 ítems). Para la puntuación total de cada ítem, la puntuación más alta indica la gravedad del síntoma depresivo.
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de ansiedad de Hamilton (HAM-A) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
La HAM-A es una escala de 14 ítems diseñada para medir la ansiedad en los individuos, que proporciona una puntuación total de 0-56. Las puntuaciones más altas indican una condición más severa. Cada pregunta refleja un síntoma de ansiedad y se representan tanto síntomas físicos como mentales. Las respuestas van desde 0, que significa una ausencia total de ese síntoma, hasta 4, que indica una muestra muy severa de ansiedad con ese síntoma.
Línea de base y semana 24
Cambio desde la línea de base de un elemento de calificación individual en HAM-A en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
La HAM-A es una escala de 14 ítems diseñada para medir la ansiedad en los individuos, que proporciona una puntuación total de 0-56. Las puntuaciones más altas indican una condición más severa. Cada pregunta refleja un síntoma de ansiedad y se representan tanto síntomas físicos como mentales. Las respuestas van desde 0, que significa una ausencia total de ese síntoma, hasta 4, que indica una muestra muy severa de ansiedad con ese síntoma.
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación de impresión clínica global (CGI-S) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
La escala de calificación CGI-S es una evaluación global de 7 puntos que mide la impresión del médico sobre la gravedad de la enfermedad que presenta un participante. Una calificación de 1 equivale a "Normal, nada enfermo" y una calificación de 7 equivale a "Entre los participantes más extremadamente enfermos". Las puntuaciones más altas indican empeoramiento.
Línea de base y semana 24
Cambio desde el inicio en la puntuación del formulario corto-12 (SF-12) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
El SF-12 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección. Las ocho secciones son: vitalidad, funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones generales de salud, funcionamiento del rol físico, funcionamiento del rol emocional, funcionamiento del rol social y salud mental. Cada elemento se califica en un rango de 0 a 100. Todos los elementos se puntúan de modo que una puntuación alta define un estado de salud más favorable.
Línea de base y semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

7 de julio de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de mayo de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR016381
  • ESCITALDEP4002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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