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Um estudo de eficácia e segurança do tratamento de longo prazo com escitalopram no transtorno depressivo maior com sintomas de ansiedade associados (Lexapro)

28 de setembro de 2017 atualizado por: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Escitalopram no tratamento de longo prazo do transtorno depressivo maior com sintoma de ansiedade associado

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do tratamento de longo prazo com escitalopram em participantes com Transtorno Depressivo Maior (TDM) com sintomas de ansiedade associados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um rótulo aberto (todas as pessoas conhecem a identidade da intervenção), braço único, prospectivo (estudo seguindo os participantes no tempo), pós-comercialização, multicêntrico (quando mais de uma equipe de hospital ou escola médica trabalha em um estudo de pesquisa médica) estudo para avaliar a eficácia e segurança do escitalopram em participantes com TDM com sintomas de ansiedade associados. A duração do estudo será de 24 semanas com uma dose inicial de escitalopram 10 miligramas por dia (mg/dia). A dose será ajustada de forma flexível (máximo de 20 mg/dia) após 2 semanas de tratamento, dependendo do critério do investigador. O estudo consistirá em 9 visitas: Linha de Base, Semana 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24. Avaliações de eficácia e segurança serão realizadas em cada visita. A avaliação primária da eficácia será feita pela Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asbery (MADRS) e pela Escala de Ansiedade de Hamilton (HAM-A). A segurança do participante também será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

318

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijng, China
      • Changsha, China
      • Hangzhou, China
      • Nanjing, China
      • Shanghai, China
      • Shenyang, China
      • Shijiazhuang, China
      • Tianjin, China
      • Wenzhou, China
      • Wuhan, China

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deve estar disposto e ser capaz de dar consentimento informado por escrito
  • Participante atualmente sofrendo de Transtorno Depressivo Maior (TDM) com sintomas ansiosos, incluindo participante com primeiro episódio de TDM e participante com recaída com novo episódio
  • Participante com pontuação mínima na linha de base de 22 na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asbery (MADRS) e pontuação mínima na linha de base de 14 nas escalas de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A)
  • A participante do sexo feminino deve ser cirurgicamente estéril ou praticar um método eficaz de controle de natalidade antes da entrada e durante o estudo

Critério de exclusão:

Participante que tomou continuamente substâncias psicoativas, antidepressivos, ansiolíticos, inibidores da monoamina oxidase (MAOIs), remédios fitoterápicos psicoativos, lítio, terapia eletroconvulsiva (ECT) carbamazepina nas últimas 2 semanas antes da visita inicial - Participantes com MDD, exigindo tratamento sistematicamente no passado 2 meses a partir do início do estudo - Participantes com contraindicação ao escitalopram - Participantes com diagnósticos primários ou comórbidos de esquizofrenia (transtorno psiquiátrico com sintomas de instabilidade emocional, distanciamento da realidade, muitas vezes com delírios e alucinações [imaginar coisas] e retraimento em si mesmo), transtorno esquizoafetivo (um transtorno psiquiátrico misto relacionado a um estado psicótico complexo que tem características tanto de esquizofrenia quanto de um transtorno do humor, como transtorno bipolar), transtorno bipolar ou demência (declínio mental) - Participante com risco significativo de suicídio na avaliação clínica ou fez uma tentativa séria de suicídio nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Escitalopram
Os comprimidos de escitalopram serão administrados por via oral a 10 miligramas por dia (mg/dia). A dose pode ser aumentada até um máximo de 20 mg/dia, dependendo do critério dos investigadores, durante 24 semanas
Medicamento: Escitalopram
Os comprimidos de escitalopram serão administrados por via oral a 10 miligramas por dia (mg/dia). A dose pode ser aumentada até um máximo de 20 mg/dia, dependendo do critério dos investigadores, durante 24 semanas
Outros nomes:
  • Lexapro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com remissão de acordo com a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asbery (MADRS) e a Escala de Ansiedade de Hamilton (HAM-A)
Prazo: Semana 24
A remissão é definida como pontuação total MADRS =<10 e pontuação HAM-A =<7. O MADRS mede a gravidade da depressão e detecta alterações devido ao tratamento antidepressivo. É composto por 10 itens, cada um com pontuação de 0 (ausente) a 6 (grave). Pontuação total = 0-60. Pontuações mais altas indicam condição mais grave. HAM-A é uma escala de 14 itens que mede a ansiedade em indivíduos. Cada questão reflete um sintoma de ansiedade (sintomas físicos e mentais). As respostas variam de 0 (ausência total do sintoma) a 4 (demonstração muito intensa de ansiedade com aquele sintoma). Pontuação total = 0-56. Pontuações mais altas indicam uma condição mais grave.
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que mostram resposta
Prazo: Semana 24
A resposta é definida como tendo uma redução maior ou igual a 50% da linha de base da pontuação total do MADRS. O MADRS é uma escala projetada para medir a gravidade da depressão e detectar alterações devido ao tratamento antidepressivo. O teste consiste em 10 itens, cada um dos quais é pontuado de 0 (item ausente ou normal) a 6 (presença intensa ou contínua dos sintomas), para uma pontuação total de 60. Pontuações mais altas representam uma condição mais grave.
Semana 24
Alteração da linha de base na pontuação total do MADRS na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
O MADRS é uma escala projetada para medir a gravidade da depressão e detectar alterações devido ao tratamento antidepressivo. O teste consiste em 10 itens, cada um dos quais é pontuado de 0 (item ausente ou normal) a 6 (presença intensa ou contínua dos sintomas), para uma pontuação total de 60. Pontuações mais altas representam uma condição mais grave.
Linha de base e Semana 24
Alteração da linha de base do item de classificação individual na pontuação total do MADRS na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
O MADRS é uma escala projetada para medir a gravidade da depressão e detectar alterações devido ao tratamento antidepressivo. O teste consiste em 10 itens, cada um dos quais é pontuado de 0 (item ausente ou normal) a 6 (presença intensa ou contínua dos sintomas), para uma pontuação total de 60. Pontuações mais altas representam uma condição mais grave.
Linha de base e Semana 24
Mudança da linha de base na pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD) -17 na Semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
Os sintomas depressivos serão avaliados por meio da escala HAMD de 17 itens, que fornece uma pontuação total (0-52) (soma das pontuações de todos os 17 itens). Para a pontuação total de cada item, maior pontuação indica gravidade do sintoma depressivo.
Linha de base e Semana 24
Mudança da linha de base na pontuação da Escala de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
O HAM-A é uma escala de 14 itens projetada para medir a ansiedade em indivíduos, que fornecem uma pontuação total de 0-56. Pontuações mais altas indicam uma condição mais grave. Cada pergunta reflete um sintoma de ansiedade e os sintomas físicos e mentais são representados. As respostas variam de 0, que significa ausência total desse sintoma, a 4, que indica uma demonstração muito intensa de ansiedade com esse sintoma.
Linha de base e Semana 24
Alteração da linha de base do item de classificação individual em HAM-A na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
O HAM-A é uma escala de 14 itens projetada para medir a ansiedade em indivíduos, que fornecem uma pontuação total de 0-56. Pontuações mais altas indicam uma condição mais grave. Cada pergunta reflete um sintoma de ansiedade e os sintomas físicos e mentais são representados. As respostas variam de 0, que significa ausência total desse sintoma, a 4, que indica uma demonstração muito intensa de ansiedade com esse sintoma.
Linha de base e Semana 24
Mudança da linha de base na pontuação de impressão clínica global (CGI-S) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
A escala de classificação CGI-S é uma avaliação global de 7 pontos que mede a impressão do clínico sobre a gravidade da doença exibida por um participante. Uma classificação de 1 é equivalente a "Normal, nada doente" e uma classificação de 7 é equivalente a "Entre os participantes mais extremamente doentes". Pontuações mais altas indicam piora.
Linha de base e Semana 24
Mudança da linha de base na pontuação do formulário curto-12 (SF-12) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
O SF-12 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção. As oito seções são: vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, funcionamento do papel físico, funcionamento do papel emocional, funcionamento do papel social e saúde mental. Cada item é pontuado em uma faixa de 0 a 100. Todos os itens são pontuados de forma que uma pontuação alta defina um estado de saúde mais favorável.
Linha de base e Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

7 de julho de 2009

Conclusão Primária (REAL)

31 de maio de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

30 de novembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR016381
  • ESCITALDEP4002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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