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Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zur Langzeitbehandlung mit Escitalopram bei schweren depressiven Störungen mit damit verbundenen Angstsymptomen (Lexapro)

28. September 2017 aktualisiert von: Xian-Janssen Pharmaceutical Ltd.

Escitalopram in der Langzeitbehandlung von schweren depressiven Störungen mit assoziierten Angstsymptomen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Langzeitbehandlung mit Escitalopram bei Teilnehmern mit Major Depression (MDD) mit assoziierten Angstsymptomen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label- (alle Personen kennen die Identität der Intervention), einarmige, prospektive (Studie, die den Teilnehmern zeitlich nach vorne folgt), Post-Marketing, multizentrisch (wenn mehr als ein Krankenhaus- oder Medizinfakultätsteam an einer medizinische Forschungsstudie) Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Escitalopram bei Teilnehmern mit MDD und damit verbundenen Angstsymptomen. Die Dauer der Studie beträgt 24 Wochen bei einer Anfangsdosis von 10 Milligramm Escitalopram pro Tag (mg/Tag). Die Dosis wird nach 2-wöchiger Behandlung je nach Ermessen des Prüfarztes flexibel angepasst (maximal 20 mg/Tag). Die Studie besteht aus 9 Besuchen: Baseline, Woche 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 und 24. Bewertungen der Wirksamkeit und Sicherheit werden bei jedem Besuch durchgeführt. Die primäre Wirksamkeitsbewertung erfolgt anhand der Montgomery-Asbery Depression Rating Scale (MADRS) und der Hamilton Anxiety Scale (HAM-A). Die Sicherheit der Teilnehmer wird auch während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

318

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beijng, China
      • Changsha, China
      • Hangzhou, China
      • Nanjing, China
      • Shanghai, China
      • Shenyang, China
      • Shijiazhuang, China
      • Tianjin, China
      • Wenzhou, China
      • Wuhan, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Teilnehmer, der derzeit an Major Depression (MDD) mit Angstsymptomen leidet, einschließlich Teilnehmer mit erster MDD-Episode und rezidivierter Teilnehmer mit neuer Episode
  • Teilnehmer mit einer Mindestpunktzahl von 22 auf der Montgomery-Asbery Depression Rating Scale (MADRS) und einer Mindestpunktzahl von 14 auf der Hamilton Anxiety Rating (HAM-A)-Skala
  • Die weibliche Teilnehmerin muss vor dem Eintritt und während der gesamten Studie chirurgisch steril sein oder eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, der in den letzten 2 Wochen vor dem Basisbesuch kontinuierlich psychoaktive Substanzen, Antidepressiva, Anxiolytika, Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), psychoaktive pflanzliche Heilmittel, Lithium, Elektrokrampftherapie (ECT) Carbamazepin eingenommen hat - Teilnehmer mit MDD, die in der Vergangenheit systematisch behandelt werden mussten 2 Monate ab Studienbeginn - Teilnehmer mit Kontraindikation für Escitalopram - Teilnehmer mit primärer oder komorbider Diagnose von Schizophrenie (psychiatrische Störung mit Symptomen emotionaler Instabilität, Loslösung von der Realität, oft mit Wahnvorstellungen und Halluzinationen [sich Dinge einbilden] und Rückzug in sich selbst), schizoaffektive Störung (eine gemischte psychiatrische Störung im Zusammenhang mit einem komplexen psychotischen Zustand, der sowohl Merkmale einer Schizophrenie als auch einer affektiven Störung wie einer bipolaren Störung aufweist), eine bipolare Störung oder Demenz (geistiger Verfall) - Teilnehmer, bei dem nach klinischer Beurteilung ein erhebliches Suizidrisiko besteht oder innerhalb der letzten 6 Monate einen ernsthaften Suizidversuch unternommen hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Escitalopram
Escitalopram-Tabletten werden oral mit 10 Milligramm pro Tag (mg/Tag) verabreicht. Die Dosis kann je nach Ermessen des Prüfarztes für 24 Wochen auf maximal 20 mg/Tag erhöht werden
Escitalopram-Tabletten werden oral mit 10 Milligramm pro Tag (mg/Tag) verabreicht. Die Dosis kann je nach Ermessen des Prüfarztes für 24 Wochen auf maximal 20 mg/Tag erhöht werden
Andere Namen:
  • Lexapro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Remission gemäß Montgomery-Asbery Depression Rating Scale (MADRS) und Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)
Zeitfenster: Woche 24
Remission ist definiert als MADRS-Gesamtscore = < 10 und HAM-A-Score = < 7. MADRS misst den Schweregrad der Depression und erkennt Veränderungen aufgrund der Behandlung mit Antidepressiva. Es besteht aus 10 Items, die jeweils von 0 (nicht vorhanden) bis 6 (schwerwiegend) bewertet werden. Gesamtpunktzahl = 0-60. Höhere Werte weisen auf einen schwereren Zustand hin. HAM-A ist eine 14-Punkte-Skala zur Messung der Angst bei Einzelpersonen. Jede Frage spiegelt ein Symptom der Angst wider (körperliche und geistige Symptome). Die Antworten reichen von 0 (vollständiges Fehlen des Symptoms) bis 4 (sehr starkes Auftreten von Angst bei diesem Symptom). Gesamtpunktzahl = 0-56. Höhere Werte weisen auf einen schwereren Zustand hin.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Antwort zeigen
Zeitfenster: Woche 24
Das Ansprechen ist definiert als eine Abnahme des MADRS-Gesamtscores um mehr als oder gleich 50 Prozent gegenüber dem Ausgangswert. Die MADRS ist eine Skala zur Messung des Schweregrades einer Depression und erfasst Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva. Der Test besteht aus 10 Items, von denen jedes von 0 (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schweres oder anhaltendes Vorhandensein der Symptome) bewertet wird, was eine Gesamtpunktzahl von 60 ergibt. Höhere Werte repräsentieren einen schwereren Zustand.
Woche 24
Änderung des MADRS-Gesamtscores in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Die MADRS ist eine Skala zur Messung des Schweregrades einer Depression und erfasst Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva. Der Test besteht aus 10 Items, von denen jedes von 0 (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schweres oder anhaltendes Vorhandensein der Symptome) bewertet wird, was eine Gesamtpunktzahl von 60 ergibt. Höhere Werte repräsentieren einen schwereren Zustand.
Baseline und Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert eines einzelnen Bewertungselements in der MADRS-Gesamtpunktzahl in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Die MADRS ist eine Skala zur Messung des Schweregrades einer Depression und erfasst Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva. Der Test besteht aus 10 Items, von denen jedes von 0 (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schweres oder anhaltendes Vorhandensein der Symptome) bewertet wird, was eine Gesamtpunktzahl von 60 ergibt. Höhere Werte repräsentieren einen schwereren Zustand.
Baseline und Woche 24
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)-17 Score in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Die depressiven Symptome werden anhand der 17-Punkte-HAMD-Skala bewertet, die einen Gesamtscore (0-52) (Summe der Punktzahlen aller 17 Punkte) liefert. Für die Gesamtpunktzahl jedes Elements zeigt eine höhere Punktzahl die Schwere des depressiven Symptoms an.
Baseline und Woche 24
Änderung des Hamilton-Angstskala-Scores (HAM-A) in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Die HAM-A ist eine 14-Punkte-Skala zur Messung der Angst bei Personen, die eine Gesamtpunktzahl von 0-56 ergibt. Höhere Werte weisen auf einen schwereren Zustand hin. Jede Frage spiegelt ein Symptom der Angst wider, und es werden sowohl körperliche als auch psychische Symptome dargestellt. Die Antworten reichen von 0, was ein völliges Fehlen dieses Symptoms bedeutet, bis 4, was eine sehr starke Ängstlichkeit bei diesem Symptom anzeigt.
Baseline und Woche 24
Änderung gegenüber der Baseline des einzelnen Bewertungselements in HAM-A in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Die HAM-A ist eine 14-Punkte-Skala zur Messung der Angst bei Personen, die eine Gesamtpunktzahl von 0-56 ergibt. Höhere Werte weisen auf einen schwereren Zustand hin. Jede Frage spiegelt ein Symptom der Angst wider, und es werden sowohl körperliche als auch psychische Symptome dargestellt. Die Antworten reichen von 0, was ein völliges Fehlen dieses Symptoms bedeutet, bis 4, was eine sehr starke Ängstlichkeit bei diesem Symptom anzeigt.
Baseline und Woche 24
Änderung des Clinical Global Impression Score (CGI-S) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Die CGI-S-Bewertungsskala ist eine globale 7-Punkte-Bewertung, die den Eindruck des Arztes von der Schwere der Krankheit eines Teilnehmers misst. Die Note 1 entspricht „Normal, gar nicht krank“ und die Note 7 entspricht „unter den schwerstkranken Teilnehmern“. Höhere Werte zeigen eine Verschlechterung an.
Baseline und Woche 24
Änderung des Short Form-12 (SF-12)-Scores in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der SF-12 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Die acht Abschnitte sind: Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion und geistige Gesundheit. Jedes Item wird in einem Bereich von 0-100 bewertet. Alle Items werden so bewertet, dass eine hohe Punktzahl einen günstigeren Gesundheitszustand definiert.
Baseline und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depressive Störung, Major

Klinische Studien zur Escitalopram

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