- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01814098
Eine Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zur Langzeitbehandlung mit Escitalopram bei schweren depressiven Störungen mit damit verbundenen Angstsymptomen (Lexapro)
Escitalopram in der Langzeitbehandlung von schweren depressiven Störungen mit assoziierten Angstsymptomen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijng, China
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Changsha, China
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Hangzhou, China
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Nanjing, China
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Shanghai, China
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Shenyang, China
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Shijiazhuang, China
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Tianjin, China
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Wenzhou, China
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Wuhan, China
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer muss bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Teilnehmer, der derzeit an Major Depression (MDD) mit Angstsymptomen leidet, einschließlich Teilnehmer mit erster MDD-Episode und rezidivierter Teilnehmer mit neuer Episode
- Teilnehmer mit einer Mindestpunktzahl von 22 auf der Montgomery-Asbery Depression Rating Scale (MADRS) und einer Mindestpunktzahl von 14 auf der Hamilton Anxiety Rating (HAM-A)-Skala
- Die weibliche Teilnehmerin muss vor dem Eintritt und während der gesamten Studie chirurgisch steril sein oder eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung praktizieren
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer, der in den letzten 2 Wochen vor dem Basisbesuch kontinuierlich psychoaktive Substanzen, Antidepressiva, Anxiolytika, Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), psychoaktive pflanzliche Heilmittel, Lithium, Elektrokrampftherapie (ECT) Carbamazepin eingenommen hat - Teilnehmer mit MDD, die in der Vergangenheit systematisch behandelt werden mussten 2 Monate ab Studienbeginn - Teilnehmer mit Kontraindikation für Escitalopram - Teilnehmer mit primärer oder komorbider Diagnose von Schizophrenie (psychiatrische Störung mit Symptomen emotionaler Instabilität, Loslösung von der Realität, oft mit Wahnvorstellungen und Halluzinationen [sich Dinge einbilden] und Rückzug in sich selbst), schizoaffektive Störung (eine gemischte psychiatrische Störung im Zusammenhang mit einem komplexen psychotischen Zustand, der sowohl Merkmale einer Schizophrenie als auch einer affektiven Störung wie einer bipolaren Störung aufweist), eine bipolare Störung oder Demenz (geistiger Verfall) - Teilnehmer, bei dem nach klinischer Beurteilung ein erhebliches Suizidrisiko besteht oder innerhalb der letzten 6 Monate einen ernsthaften Suizidversuch unternommen hat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Escitalopram
Escitalopram-Tabletten werden oral mit 10 Milligramm pro Tag (mg/Tag) verabreicht.
Die Dosis kann je nach Ermessen des Prüfarztes für 24 Wochen auf maximal 20 mg/Tag erhöht werden
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Escitalopram-Tabletten werden oral mit 10 Milligramm pro Tag (mg/Tag) verabreicht.
Die Dosis kann je nach Ermessen des Prüfarztes für 24 Wochen auf maximal 20 mg/Tag erhöht werden
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Remission gemäß Montgomery-Asbery Depression Rating Scale (MADRS) und Hamilton Anxiety Scale (HAM-A)
Zeitfenster: Woche 24
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Remission ist definiert als MADRS-Gesamtscore = < 10 und HAM-A-Score = < 7.
MADRS misst den Schweregrad der Depression und erkennt Veränderungen aufgrund der Behandlung mit Antidepressiva.
Es besteht aus 10 Items, die jeweils von 0 (nicht vorhanden) bis 6 (schwerwiegend) bewertet werden.
Gesamtpunktzahl = 0-60.
Höhere Werte weisen auf einen schwereren Zustand hin.
HAM-A ist eine 14-Punkte-Skala zur Messung der Angst bei Einzelpersonen.
Jede Frage spiegelt ein Symptom der Angst wider (körperliche und geistige Symptome).
Die Antworten reichen von 0 (vollständiges Fehlen des Symptoms) bis 4 (sehr starkes Auftreten von Angst bei diesem Symptom).
Gesamtpunktzahl = 0-56.
Höhere Werte weisen auf einen schwereren Zustand hin.
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Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Antwort zeigen
Zeitfenster: Woche 24
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Das Ansprechen ist definiert als eine Abnahme des MADRS-Gesamtscores um mehr als oder gleich 50 Prozent gegenüber dem Ausgangswert.
Die MADRS ist eine Skala zur Messung des Schweregrades einer Depression und erfasst Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva.
Der Test besteht aus 10 Items, von denen jedes von 0 (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schweres oder anhaltendes Vorhandensein der Symptome) bewertet wird, was eine Gesamtpunktzahl von 60 ergibt.
Höhere Werte repräsentieren einen schwereren Zustand.
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Woche 24
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Änderung des MADRS-Gesamtscores in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
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Die MADRS ist eine Skala zur Messung des Schweregrades einer Depression und erfasst Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva.
Der Test besteht aus 10 Items, von denen jedes von 0 (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schweres oder anhaltendes Vorhandensein der Symptome) bewertet wird, was eine Gesamtpunktzahl von 60 ergibt.
Höhere Werte repräsentieren einen schwereren Zustand.
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Baseline und Woche 24
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert eines einzelnen Bewertungselements in der MADRS-Gesamtpunktzahl in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
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Die MADRS ist eine Skala zur Messung des Schweregrades einer Depression und erfasst Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva.
Der Test besteht aus 10 Items, von denen jedes von 0 (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schweres oder anhaltendes Vorhandensein der Symptome) bewertet wird, was eine Gesamtpunktzahl von 60 ergibt.
Höhere Werte repräsentieren einen schwereren Zustand.
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Baseline und Woche 24
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)-17 Score in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
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Die depressiven Symptome werden anhand der 17-Punkte-HAMD-Skala bewertet, die einen Gesamtscore (0-52) (Summe der Punktzahlen aller 17 Punkte) liefert.
Für die Gesamtpunktzahl jedes Elements zeigt eine höhere Punktzahl die Schwere des depressiven Symptoms an.
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Baseline und Woche 24
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Änderung des Hamilton-Angstskala-Scores (HAM-A) in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
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Die HAM-A ist eine 14-Punkte-Skala zur Messung der Angst bei Personen, die eine Gesamtpunktzahl von 0-56 ergibt.
Höhere Werte weisen auf einen schwereren Zustand hin.
Jede Frage spiegelt ein Symptom der Angst wider, und es werden sowohl körperliche als auch psychische Symptome dargestellt.
Die Antworten reichen von 0, was ein völliges Fehlen dieses Symptoms bedeutet, bis 4, was eine sehr starke Ängstlichkeit bei diesem Symptom anzeigt.
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Baseline und Woche 24
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Änderung gegenüber der Baseline des einzelnen Bewertungselements in HAM-A in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
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Die HAM-A ist eine 14-Punkte-Skala zur Messung der Angst bei Personen, die eine Gesamtpunktzahl von 0-56 ergibt.
Höhere Werte weisen auf einen schwereren Zustand hin.
Jede Frage spiegelt ein Symptom der Angst wider, und es werden sowohl körperliche als auch psychische Symptome dargestellt.
Die Antworten reichen von 0, was ein völliges Fehlen dieses Symptoms bedeutet, bis 4, was eine sehr starke Ängstlichkeit bei diesem Symptom anzeigt.
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Baseline und Woche 24
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Änderung des Clinical Global Impression Score (CGI-S) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
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Die CGI-S-Bewertungsskala ist eine globale 7-Punkte-Bewertung, die den Eindruck des Arztes von der Schwere der Krankheit eines Teilnehmers misst.
Die Note 1 entspricht „Normal, gar nicht krank“ und die Note 7 entspricht „unter den schwerstkranken Teilnehmern“.
Höhere Werte zeigen eine Verschlechterung an.
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Baseline und Woche 24
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Änderung des Short Form-12 (SF-12)-Scores in Woche 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
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Der SF-12 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen.
Die acht Abschnitte sind: Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, körperliche Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion und geistige Gesundheit. Jedes Item wird in einem Bereich von 0-100 bewertet.
Alle Items werden so bewertet, dass eine hohe Punktzahl einen günstigeren Gesundheitszustand definiert.
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Baseline und Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
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- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Antidepressiva, zweite Generation
- Citalopram
Andere Studien-ID-Nummern
- CR016381
- ESCITALDEP4002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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