小児上気道感染症（URI）の症状軽減のための支持療法の比較
2015年5月13日 更新者：University of California, San Francisco
これは、小児上気道感染症 (URI) の症状緩和のための支持療法間の調査に基づく比較である非盲検ランダム化比較試験です。
この研究の主な目的は、手持ち式加湿器の使用が小児 URI の他の支持療法と比較して URI 症状スコアを改善するか、および/または市販薬の使用を減らすかどうかを判断することです。
OTC風邪薬、室内加湿器）。
研究期間は約 1 年で、個別の介入は 4 日間です。
調査の概要
詳細な説明
研究デザインは非盲検ランダム化対照試験です。 これは、救急科（ED）の医師が支持療法のみを推奨している上気道感染症（URI）の症状を抱えて救急科（ED）を受診した小児患者を対象とした調査に基づく比較研究です。 処方箋なしの症状緩和）。 学習期間は約1年です。 被験者の参加期間は 4 日間です。
被験者は無作為に 2 つのグループに分けられます: 手持ち式加湿器グループ (蒸留水を使用する FDA 認可の医療機器) と対照グループ。 どちらのグループも、市販の風邪薬 (OTC)、室内空気加湿器など、必要な任意の支持療法を使用できます。
研究の主な目的は、小児URIの症状を軽減するために、対照群と比較して手持ち式加湿器の使用がURI症状スコア（夜間の咳、親の認識）を改善するか、および/または他の支持療法の使用を減らすかどうかを判断することです。
すべての被験者から 3 つの調査が得られます。 最初の調査は登録時 (T0) に行われます。 2 回目と 3 回目の調査は、救急外来受診後の 1 日目 (T-1) と救急外来受診後 2 ～ 4 日目の間 (T-2) に、保護者がオンラインまたは電話で回答します。 調査内容には、7 点リッカートスケールによる検証済みの小児咳アンケートと、症状軽減に使用されるその他の支持療法 (種類、頻度、結果) に関する質問が含まれます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象年齢 0～18歳
- URI の症状の持続期間が 1 週間未満。
- 今回の救急外来受診では、解熱剤と定期的な薬の補充以外に新たな薬は処方されませんでした。 気管支拡張薬の詰め替えはOKです）。
- 症状スコア（咳の頻度/重症度、子供の睡眠への影響、親の睡眠への影響、組み合わせた症状の重症度）に関連する少なくとも2つの調査質問で、症状の重症度スコアが少なくとも3（リッカート7点スケールで「時々」）。
- お子様に同意する親は、2 つの有効な形式の連絡先情報を持っている必要があります。 2 回目と 3 回目のアンケートを完了するために必要に応じてフォローアップするため。
- お子様の同意を得た保護者は、登録後 2 ～ 4 日間インターネット接続または電話にアクセスできる必要があります。
- 保護者の同意を得た場合、子供は補助者を使用せずに流暢に英語を読み、話すことができなければなりません。 この研究予算では、多言語リソースは考慮されていません。
除外基準:
- 慢性肺疾患
- 慢性または先天性心疾患
- 慢性的な咳
- 急性肺炎
- 今回の救急外来受診により新たな処方を受ける患者（抗生物質、吸入薬、ステロイドなど）
- この URI のハンドヘルド加湿器を現在使用している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：手持ち式加湿器
研究デザインは、UCSF 救急科 (ED) に上気道感染症 (URI) 症状を訴えて来院した小児患者を対象とした非盲検ランダム化対照比較研究であり、ED の医師は支持療法のみを推奨しています。
処方箋なしの症状緩和）。
被験者は無作為に 2 つのグループに分けられます: 手持ち式加湿器グループ (蒸留水を使用する FDA 認可の医療機器) と対照グループ。
どちらのグループも、市販の風邪薬（OTC）、室内加湿器など、必要なあらゆる支持療法を使用できます。追跡調査は救急外来受診後の 1 日目と 2 日目に行われ、介入（携帯用器具の使用）を行うかどうかを評価します。加湿器）症状スコアが改善したり、市販薬や部屋の加湿器の使用が減少したりしました。
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被験者は無作為に 2 つのグループに分けられます: 手持ち式加湿器グループ (蒸留水を使用する FDA 認可の医療機器) と対照グループ。
どちらのグループも、市販の風邪薬（OTC）、室内加湿器など、必要なあらゆる支持療法を使用できます。追跡調査は救急外来受診後の 1 日目と 2 日目に行われ、介入（携帯用器具の使用）を行うかどうかを評価します。加湿器）症状スコアが改善したり、市販薬や部屋の加湿器の使用が減少したりしました。
他の名前：
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介入なし：対照群
被験者は、希望する市販の支持療法で風邪の症状を管理し、症状スコアと使用された治療法に関する調査に回答します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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救急外来受診後 1 日目の URI (上気道感染症) 症状
時間枠：1日
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使用された支持療法に基づいて、手持ち式加湿器群と対照群の間で症状スコアの差が比較されます。
提案されている結果は、加湿器グループでは症状スコアが改善され、および/または他の補助療法の使用が減少したというものです。
風邪薬）を救急外来受診から翌日までの期間で対照群と比較した。
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1日
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救急外来受診後 2 日目の URI (上気道感染症) 症状
時間枠：1日
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使用された支持療法に基づいて、手持ち式加湿器群と対照群の間で症状スコアの差が比較されます。
提案されている結果は、加湿器グループでは症状スコアが改善され、および/または他の補助療法の使用が減少したというものです。
救急外来受診後の 1 日目と 2 日目の間の期間における対照群との比較。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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URI（上気道感染症）が再考される
時間枠：2日
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各グループの症状スコアと同じ URI に対する再診の必要性に関する、手持ち式加湿器グループと対照グループの比較。
潜在的な追加の所見には、同じ URI に対する再診の減少、親が観察した重症度および/または罹患期間の減少が含まれる可能性があります。
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2日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jacqueline A Nemer, MD、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gunn VL, Taha SH, Liebelt EL, Serwint JR. Toxicity of over-the-counter cough and cold medications. Pediatrics. 2001 Sep;108(3):E52. doi: 10.1542/peds.108.3.e52.
- Kuehn BM. FDA: cold medications risky for young children. JAMA. 2007 Sep 12;298(10):1151. doi: 10.1001/jama.298.10.1151. No abstract available.
- Vernacchio L, Kelly JP, Kaufman DW, Mitchell AA. Pseudoephedrine use among US children, 1999-2006: results from the Slone survey. Pediatrics. 2008 Dec;122(6):1299-304. doi: 10.1542/peds.2008-0284.
- Lokker N, Sanders L, Perrin EM, Kumar D, Finkle J, Franco V, Choi L, Johnston PE, Rothman RL. Parental misinterpretations of over-the-counter pediatric cough and cold medication labels. Pediatrics. 2009 Jun;123(6):1464-71. doi: 10.1542/peds.2008-0854.
- Paul IM, Yoder KE, Crowell KR, Shaffer ML, McMillan HS, Carlson LC, Dilworth DA, Berlin CM Jr. Effect of dextromethorphan, diphenhydramine, and placebo on nocturnal cough and sleep quality for coughing children and their parents. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):e85-90. doi: 10.1542/peds.114.1.e85.
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- Donnelly D, Everard MM, Chang AB. Indoor air modification interventions for prolonged non-specific cough in children. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD005075. doi: 10.1002/14651858.CD005075.pub2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月15日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月13日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。