소아 상부 호흡기 감염(URI)의 증상 완화를 위한 보조 요법의 비교
2015년 5월 13일 업데이트: University of California, San Francisco
이것은 소아 상부 호흡기 감염(URI)의 증상 완화를 위한 지지 요법 간의 설문 기반 비교인 비맹검 무작위 대조 시험입니다.
이 연구의 주요 목적은 휴대용 가습기의 사용이 소아 URI(즉,
OTC 감기약, 실내 공기 가습기).
연구 기간은 약 1년이며 개별 개입은 4일입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계는 비맹검 무작위 통제 시험입니다. ED 의사가 지지 요법만 권장한 상기도 감염(URI) 증상으로 응급실(ED)에 내원한 소아 환자에 대한 설문 조사 기반 비교 연구입니다. 비처방 증상 완화). 공부 기간은 약 1년입니다. 피험자 참여 기간은 4일입니다.
피험자는 휴대용 가습기 그룹(증류수를 사용하는 FDA 승인 의료 기기) 및 대조군의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 두 그룹 모두 처방전 없이 구입할 수 있는 감기약(OTC), 실내 공기 가습기 등과 같은 원하는 보조 양식을 사용할 수 있습니다.
1차 연구 목적은 휴대용 가습기의 사용이 URI 증상 점수(야행성 기침, 부모 인식)를 개선하고/하거나 소아 URI 증상의 완화를 위해 대조군과 비교하여 다른 지원 방식의 사용을 줄이는지 여부를 결정하는 것입니다.
세 가지 설문 조사는 모든 과목에서 얻을 것입니다. 초기 조사는 등록 시점(T0)에 발생합니다. 두 번째 및 세 번째 설문 조사는 ED 방문(T-1) 후 첫째 날과 ED 방문(T-2) 후 2-4일 사이에 학부모/보호자가 온라인 또는 전화로 완료합니다. 설문 조사 구성 요소에는 7점 리커트 척도의 검증된 소아 기침 설문지와 증상 완화에 사용되는 기타 지지 요법에 관한 질문(유형, 빈도 및 결과)이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 0-18세
- 1주일 미만 지속되는 URI 증상.
- 이 ED 방문 동안 해열제 및 일상적인 약물의 리필(예: 기관지 확장제의 리필은 괜찮습니다).
- 증상 점수(기침 빈도/심각도, 아이의 수면에 미치는 영향, 부모의 수면에 미치는 영향, 복합 증상 심각도)와 관련된 최소 2개의 설문 조사 질문에서 최소 3점(리커트 7점 척도에서 "가끔")의 증상 심각도 점수.
- 자녀에 동의하는 부모는 두 가지 유효한 형태의 연락처 정보(예: 2차 및 3차 설문조사 완료를 위해 필요에 따라 후속 조치를 취하기 위해 전화번호 및 이메일 주소).
- 자녀가 동의하는 부모는 등록 후 2-4일 동안 인터넷 연결 또는 전화에 액세스할 수 있어야 합니다.
- 자녀가 동의하는 부모는 보조원 없이 영어를 유창하게 읽고 말할 수 있어야 합니다. 이 연구 예산은 다국어 리소스를 허용하지 않습니다.
제외 기준:
- 만성 폐질환
- 만성 또는 선천성 심장 질환
- 만성 기침
- 급성 폐렴
- 이번 응급실 방문에서 새로운 처방(항생제, 흡입기, 스테로이드 등)을 받을 모든 환자
- 현재 이 URI에 대해 휴대용 가습기를 사용하는 모든 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 휴대용 가습기
연구 설계는 상기도 감염(URI) 증상으로 UCSF 응급실(ED)에 내원한 소아 환자에 대한 비맹검 무작위 통제 비교 연구로, ED 의사는 지지 요법만 권장했습니다(예:
비처방 증상 완화).
피험자는 휴대용 가습기 그룹(증류수를 사용하는 FDA 승인 의료 기기) 및 대조군의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
두 그룹 모두 처방전 없이 구입할 수 있는 감기약(OTC), 실내 공기 가습기 등과 같은 원하는 지원 양식을 사용할 수 있습니다. 응급실 방문 후 1일과 2일에 후속 설문조사를 실시하여 중재(핸드헬드 장치 사용) 여부를 평가합니다. 가습기) 증상 점수를 개선하거나 OTC 약물 또는 실내 가습기 사용을 줄였습니다.
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피험자는 휴대용 가습기 그룹(증류수를 사용하는 FDA 승인 의료 기기) 및 대조군의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
두 그룹 모두 처방전 없이 구입할 수 있는 감기약(OTC), 실내 공기 가습기 등과 같은 원하는 지원 양식을 사용할 수 있습니다. 응급실 방문 후 1일과 2일에 후속 설문조사를 실시하여 중재(핸드헬드 장치 사용) 여부를 평가합니다. 가습기) 증상 점수를 개선하거나 OTC 약물 또는 실내 가습기 사용을 줄였습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
피험자는 처방전 없이 원하는 지원을 통해 감기 증상을 관리하고 사용된 증상 점수 및 양식과 관련된 설문 조사를 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응급실 방문 1일 후 URI(상도 감염) 증상
기간: 1 일
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증상 점수의 차이는 사용된 지지 요법에 따라 휴대용 가습기 그룹과 대조군 사이에서 비교됩니다.
제안된 결과는 가습기 그룹이 증상 점수를 개선하고/하거나 다른 지원 방식(예:
응급실 방문부터 다음날까지의 기간 동안 대조군과 비교하여 감기약).
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1 일
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응급실 방문 2일 후 URI(상부 호흡기 감염) 증상
기간: 1 일
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증상 점수의 차이는 사용된 지지 요법에 따라 휴대용 가습기 그룹과 대조군 사이에서 비교됩니다.
제안된 결과는 가습기 그룹이 증상 점수를 개선하고/하거나 다른 지원 방식(예:
응급실 방문 후 1일과 2일 사이의 기간 동안 대조군과 비교하여 감기약).
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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URI(상부 호흡기 감염) 재방문
기간: 2일
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핸디형 가습기 그룹과 대조군의 각 그룹의 증상 점수와 동일한 URI에 대한 재방문 필요성 비교.
잠재적인 추가 결과에는 동일한 URI에 대한 재방문 감소, 부모가 관찰한 중증도 및/또는 질병 기간 감소가 포함될 수 있습니다.
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2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jacqueline A Nemer, MD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 15일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
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휴대용 가습기에 대한 임상 시험
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