Comparación de terapias de apoyo para el alivio de los síntomas de las infecciones respiratorias superiores (URI) pediátricas
13 de mayo de 2015 actualizado por: University of California, San Francisco
Este es un ensayo controlado aleatorio no ciego que es una comparación basada en una encuesta entre los tratamientos de apoyo para el alivio de los síntomas de la infección pediátrica de las vías respiratorias superiores (URI).
El objetivo principal de este estudio es determinar si el uso de un humidificador de mano mejora las puntuaciones de los síntomas de las URI y/o reduce el uso de medicamentos de venta libre en comparación con otros tratamientos de apoyo para las URI pediátricas (es decir,
Medicamentos de venta libre para el resfriado, humidificador de aire de la habitación).
La duración del estudio es de aproximadamente 1 año y la intervención individual es de 4 días.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del estudio es un ensayo controlado aleatorio no ciego. Es un estudio de comparación basado en encuestas de pacientes pediátricos que se presentan en el Departamento de Emergencias (ED) con síntomas de infección de las vías respiratorias superiores (URI) para los cuales el médico del ED ha recomendado solo atención de apoyo (es decir, alivio de los síntomas sin receta). La duración del estudio es de aproximadamente un año. La duración de la participación de la asignatura es de 4 días.
Los sujetos serán aleatorizados en 2 grupos: grupo de humidificador de mano (dispositivo médico aprobado por la FDA que utiliza agua destilada) y grupo de control. Ambos grupos pueden usar cualquier modalidad de apoyo deseada, como medicamentos para el resfriado de venta libre (OTC), humidificador de aire ambiental, etc.
El objetivo principal del estudio es determinar si el uso de un humidificador portátil mejora las puntuaciones de los síntomas de URI (tos nocturna, percepción de los padres) y/o reduce el uso de otras modalidades de apoyo en comparación con el grupo de control para el alivio de los síntomas de URI pediátricos.
Se obtendrán tres encuestas de todos los sujetos. La encuesta inicial ocurre en el momento de la inscripción (T0). La segunda y tercera encuestas serán completadas por el padre/tutor en línea o por teléfono el primer día después de la visita al ED (T-1) y en algún momento entre el segundo y el cuarto día después de la visita al ED (T-2). El componente de la encuesta incluye un cuestionario de tos pediátrica validado con una escala de Likert de 7 puntos y preguntas sobre cualquier otro tratamiento de apoyo utilizado para el alivio de los síntomas (el tipo, la frecuencia y los resultados).
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 0-18 años
- Síntomas de URI de menos de 1 semana de duración.
- No se recetaron nuevos medicamentos durante esta visita a la sala de urgencias, aparte de los antipiréticos y renovaciones de medicamentos de rutina (es decir, las recargas de broncodilatadores están bien).
- Puntuaciones de gravedad de los síntomas de al menos 3 ("a veces" en una escala Likert de 7 puntos) en al menos 2 preguntas de la encuesta relacionadas con las puntuaciones de los síntomas (frecuencia/gravedad de la tos, efecto sobre el sueño del niño, efecto sobre el sueño de los padres, gravedad combinada de los síntomas).
- El padre que da su consentimiento al niño debe tener dos formas válidas de información de contacto (es decir. número de teléfono y dirección de correo electrónico) para hacer un seguimiento según sea necesario para completar la segunda y la tercera encuesta.
- El padre que da su consentimiento al niño debe tener acceso a la conexión a Internet o al teléfono durante los siguientes 2 a 4 días después de la inscripción.
- El padre que da su consentimiento al niño debe poder leer y hablar inglés con fluidez sin el uso de ayudantes. Este presupuesto de estudio no permite recursos multilingües.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad pulmonar crónica
- Cardiopatía crónica o congénita
- Tos crónica
- neumonía aguda
- Cualquier paciente que recibirá una nueva receta de esta visita al ED (antibióticos, inhaladores, esteroides, etc.)
- Cualquier paciente que actualmente use un humidificador de mano para este URI.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Humidificador de mano
El diseño del estudio es un estudio de comparación controlado aleatorio no ciego de pacientes pediátricos que se presentan en el Departamento de Emergencias (ED) de la UCSF con síntomas de infección de las vías respiratorias superiores (URI) para los cuales el médico del ED ha recomendado solo atención de apoyo (es decir.
alivio de los síntomas sin receta).
Los sujetos serán aleatorizados en 2 grupos: grupo de humidificador de mano (dispositivo médico aprobado por la FDA que utiliza agua destilada) y grupo de control.
Ambos grupos pueden usar cualquier modalidad de apoyo deseada, como medicamentos de venta libre para el resfriado (OTC), humidificador de aire ambiental, etc. Se obtendrán encuestas de seguimiento los días 1 y 2 después de la visita al servicio de urgencias para evaluar si luego la intervención (uso de dispositivos portátiles) humidificador) mejoraron las puntuaciones de los síntomas o redujeron el uso de medicamentos de venta libre o humidificador de la habitación.
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Los sujetos serán aleatorizados en 2 grupos: grupo de humidificador de mano (dispositivo médico aprobado por la FDA que utiliza agua destilada) y grupo de control.
Ambos grupos pueden usar cualquier modalidad de apoyo deseada, como medicamentos de venta libre para el resfriado (OTC), humidificador de aire ambiental, etc. Se obtendrán encuestas de seguimiento los días 1 y 2 después de la visita al servicio de urgencias para evaluar si luego la intervención (uso de dispositivos portátiles) humidificador) mejoraron las puntuaciones de los síntomas o redujeron el uso de medicamentos de venta libre o humidificador de la habitación.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Los sujetos manejarán los síntomas del resfriado con cualquier tratamiento de apoyo de venta libre que deseen y completarán encuestas relacionadas con las puntuaciones de los síntomas y las modalidades utilizadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de URI (infección de las vías respiratorias superiores) un día después de la visita al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: 1 día
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Las diferencias en las puntuaciones de los síntomas se compararán entre el grupo de humidificador de mano y el grupo de control en función de los tratamientos de apoyo utilizados.
El resultado propuesto es que el grupo del humidificador mejoró las puntuaciones de los síntomas y/o redujo el uso de otras modalidades de apoyo (es decir,
medicamentos para el resfriado) en comparación con el grupo de control durante el período de tiempo entre la visita al servicio de urgencias y el día siguiente.
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1 día
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Síntomas de URI (infección de las vías respiratorias superiores) 2 días después de la visita al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: 1 día
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Las diferencias en las puntuaciones de los síntomas se compararán entre el grupo de humidificador de mano y el grupo de control en función de los tratamientos de apoyo utilizados.
El resultado propuesto es que el grupo del humidificador mejoró las puntuaciones de los síntomas y/o redujo el uso de otras modalidades de apoyo (es decir,
medicamentos para el resfriado) en comparación con el grupo de control durante el período de tiempo entre el primer y el segundo día después de la visita al servicio de urgencias.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Revisiones de URI (infección de las vías respiratorias superiores)
Periodo de tiempo: 2 días
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Comparación entre el grupo de humidificador de mano y el grupo de control con respecto a las puntuaciones de los síntomas de cada grupo y la necesidad de nuevas visitas para la misma URI.
Los posibles hallazgos adicionales pueden incluir la reducción de las revisitas para la misma URI, la reducción observada por los padres en la gravedad y/o la duración de la enfermedad.
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2 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jacqueline A Nemer, MD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gunn VL, Taha SH, Liebelt EL, Serwint JR. Toxicity of over-the-counter cough and cold medications. Pediatrics. 2001 Sep;108(3):E52. doi: 10.1542/peds.108.3.e52.
- Kuehn BM. FDA: cold medications risky for young children. JAMA. 2007 Sep 12;298(10):1151. doi: 10.1001/jama.298.10.1151. No abstract available.
- Vernacchio L, Kelly JP, Kaufman DW, Mitchell AA. Pseudoephedrine use among US children, 1999-2006: results from the Slone survey. Pediatrics. 2008 Dec;122(6):1299-304. doi: 10.1542/peds.2008-0284.
- Lokker N, Sanders L, Perrin EM, Kumar D, Finkle J, Franco V, Choi L, Johnston PE, Rothman RL. Parental misinterpretations of over-the-counter pediatric cough and cold medication labels. Pediatrics. 2009 Jun;123(6):1464-71. doi: 10.1542/peds.2008-0854.
- Paul IM, Yoder KE, Crowell KR, Shaffer ML, McMillan HS, Carlson LC, Dilworth DA, Berlin CM Jr. Effect of dextromethorphan, diphenhydramine, and placebo on nocturnal cough and sleep quality for coughing children and their parents. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):e85-90. doi: 10.1542/peds.114.1.e85.
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- Dart RC, Paul IM, Bond GR, Winston DC, Manoguerra AS, Palmer RB, Kauffman RE, Banner W, Green JL, Rumack BH. Pediatric fatalities associated with over the counter (nonprescription) cough and cold medications. Ann Emerg Med. 2009 Apr;53(4):411-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2008.09.015. Epub 2008 Dec 19.
- Rimsza ME, Newberry S. Unexpected infant deaths associated with use of cough and cold medications. Pediatrics. 2008 Aug;122(2):e318-22. doi: 10.1542/peds.2007-3813.
- Daftary AS, Deterding RR. Inhalational lung injury associated with humidifier "white dust". Pediatrics. 2011 Feb;127(2):e509-12. doi: 10.1542/peds.2010-1312. Epub 2011 Jan 3.
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- Donnelly D, Everard MM, Chang AB. Indoor air modification interventions for prolonged non-specific cough in children. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD005075. doi: 10.1002/14651858.CD005075.pub2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-10271
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Humidificador de mano
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