Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání podpůrných terapií pro zmírnění příznaků u dětských infekcí horních cest dýchacích (URI)

13. května 2015 aktualizováno: University of California, San Francisco
Toto je nezaslepená randomizovaná kontrolovaná studie, která je na základě průzkumu srovnávána mezi podpůrnou léčbou pro zmírnění příznaků dětské infekce horních cest dýchacích (URI). Primárním cílem této studie je zjistit, zda použití ručního zvlhčovače zlepšuje skóre příznaků URI a/nebo snižuje používání volně prodejných léků ve srovnání s jinými podpůrnými léčbami dětských URI (tj. OTC léky na nachlazení, zvlhčovač vzduchu v místnosti). Délka studia je přibližně 1 rok a individuální intervence 4 dny.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie je nezaslepená randomizovaná kontrolovaná studie. Jde o srovnávací studii na základě průzkumu u dětských pacientů přicházejících na urgentní příjem (ED) se symptomy infekce horních cest dýchacích (URI), u kterých lékař na ED doporučil pouze podpůrnou péči (tj. zmírnění příznaků bez lékařského předpisu). Délka studia je přibližně jeden rok. Délka účasti na předmětu je 4 dny.

Subjekty budou náhodně rozděleny do 2 skupin: skupina s ručním zvlhčovačem (zdravotnický prostředek schválený FDA, který používá destilovanou vodu) a kontrolní skupina. Obě skupiny mohou používat jakékoli požadované podpůrné modality, jako jsou volně prodejné léky na nachlazení (OTC), zvlhčovač vzduchu v místnosti atd.

Primárním cílem studie je určit, zda použití ručního zvlhčovače zlepšuje skóre symptomů URI (noční kašel, rodičovské vnímání) a/nebo snižuje použití jiných podpůrných metod ve srovnání s kontrolní skupinou pro úlevu od dětských symptomů URI.

Ze všech subjektů budou získány tři průzkumy. Počáteční průzkum probíhá v době zápisu (T0). Druhý a třetí průzkum provede rodič/opatrovník on-line nebo telefonicky první den po návštěvě ED (T-1) a někdy mezi 2.-4. dnem po návštěvě ED (T-2). Součástí průzkumu je validovaný pediatrický dotazník o kašli se 7bodovou Likertovou škálou a otázky týkající se jakékoli další podpůrné léčby používané pro zmírnění symptomů (typ, frekvence a výsledky).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 0-18 let
  • Příznaky URI trvající méně než 1 týden.
  • Během této návštěvy na ED nejsou předepsány žádné nové léky kromě antipyretik a náplní běžných léků (tj. doplnění bronchodilatancií je v pořádku).
  • Skóre závažnosti symptomů alespoň 3 ("někdy" na Likertově 7 bodové škále) na alespoň 2 průzkumných otázkách týkajících se skóre symptomů (frekvence/závažnost kašle, účinek na spánek dítěte, účinek na spánek rodičů, kombinovaná závažnost symptomů).
  • Souhlas rodiče s dítětem musí mít dvě platné formy kontaktních údajů (tj. telefonní číslo a e-mailová adresa), abyste mohli v případě potřeby reagovat na dokončení 2. a 3. průzkumu.
  • Rodič se souhlasem dítěte musí mít přístup k internetu nebo telefonu po dobu následujících 2-4 dnů po zápisu.
  • Rodič se souhlasem dítěte musí být schopen plynně číst a mluvit anglicky bez pomoci asistentů. Tento rozpočet studie neumožňuje vícejazyčné zdroje.

Kritéria vyloučení:

  • Chronické plicní onemocnění
  • Chronické nebo vrozené srdeční onemocnění
  • Chronický kašel
  • Akutní zápal plic
  • Každý pacient, který obdrží nový předpis z této návštěvy ED (antibiotika, inhalátory, steroidy atd.)
  • Jakýkoli pacient, který v současné době používá pro tento URI ruční zvlhčovač.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ruční zvlhčovač vzduchu
Design studie je nezaslepená randomizovaná kontrolovaná srovnávací studie dětských pacientů přicházejících na pohotovostní oddělení UCSF (ED) se symptomy infekce horních cest dýchacích (URI), pro které lékař ED doporučil pouze podpůrnou péči (tj. zmírnění příznaků bez lékařského předpisu). Subjekty budou náhodně rozděleny do 2 skupin: skupina s ručním zvlhčovačem (zdravotnický prostředek schválený FDA, který používá destilovanou vodu) a kontrolní skupina. Obě skupiny mohou používat jakékoli požadované podpůrné modality, jako jsou volně prodejné léky na nachlazení (OTC), zvlhčovač vzduchu v místnosti atd. Následné průzkumy budou provedeny ve dnech 1 a 2 po návštěvě ED, aby se posoudilo, zda bude intervence (použití ručního zvlhčovač) zlepšil skóre symptomů nebo snížil používání volně prodejných léků nebo zvlhčovače místnosti.
Přístroj: Ruční zvlhčovač vzduchu
Subjekty budou náhodně rozděleny do 2 skupin: skupina s ručním zvlhčovačem (zdravotnický prostředek schválený FDA, který používá destilovanou vodu) a kontrolní skupina. Obě skupiny mohou používat jakékoli požadované podpůrné modality, jako jsou volně prodejné léky na nachlazení (OTC), zvlhčovač vzduchu v místnosti atd. Následné průzkumy budou provedeny ve dnech 1 a 2 po návštěvě ED, aby se posoudilo, zda bude intervence (použití ručního zvlhčovač) zlepšil skóre symptomů nebo snížil používání volně prodejných léků nebo zvlhčovače místnosti.
Ostatní jména:
  • MyPurMist (specifický ruční zvlhčovač použitý v této zkoušce)
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Subjekty budou zvládat symptomy nachlazení pomocí jakékoli požadované podpůrné volně prodejné léčby a dokončí průzkumy týkající se skóre symptomů a použitých modalit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky URI (infekce horních cest dýchacích) jeden den po návštěvě ED
Časové okno: 1 den
Rozdíly ve skóre symptomů budou porovnány mezi skupinou s ručním zvlhčovačem a kontrolní skupinou na základě použité podpůrné léčby. Navrhovaným výsledkem je, že skupina zvlhčovačů zlepšila skóre symptomů a/nebo snížila používání jiných podpůrných modalit (tj. léky proti nachlazení) ve srovnání s kontrolní skupinou během časového rámce mezi návštěvou ED do následujícího dne.
1 den
Příznaky URI (infekce horních cest dýchacích) 2 dny po návštěvě ED
Časové okno: 1 den
Rozdíly ve skóre symptomů budou porovnány mezi skupinou s ručním zvlhčovačem a kontrolní skupinou na základě použité podpůrné léčby. Navrhovaným výsledkem je, že skupina zvlhčovačů zlepšila skóre symptomů a/nebo snížila používání jiných podpůrných modalit (tj. léky proti nachlazení) ve srovnání s kontrolní skupinou během časového rámce mezi 1. a 2. dnem po návštěvě ED.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakované návštěvy URI (infekce horních cest dýchacích).
Časové okno: 2 dny
Porovnání mezi skupinou ručních zvlhčovačů a kontrolní skupinou s ohledem na skóre příznaků každé skupiny a potřebu opakovaných návštěv pro stejné URI. Potenciální další nálezy mohou zahrnovat snížení opakovaných návštěv pro stejné URI, snížení závažnosti a/nebo trvání onemocnění pozorované rodiči.
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Vapore, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacqueline A Nemer, MD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-10271

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ruční zvlhčovač vzduchu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit