Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie terapii wspomagających w celu złagodzenia objawów infekcji górnych dróg oddechowych u dzieci (URI)

13 maja 2015 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Jest to badanie z randomizacją i grupą kontrolną bez ślepej próby, które jest opartym na ankiecie porównaniem leczenia wspomagającego w celu złagodzenia objawów infekcji górnych dróg oddechowych u dzieci (URI). Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy stosowanie ręcznego nawilżacza poprawia wyniki objawów URI i/lub ogranicza stosowanie leków dostępnych bez recepty w porównaniu z innymi metodami leczenia wspomagającego URI u dzieci (tj. leki na przeziębienie OTC, nawilżacz powietrza w pomieszczeniu). Czas trwania badania to około 1 rok, a indywidualna interwencja to 4 dni.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania to niezaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie. Jest to oparte na ankiecie badanie porównawcze pacjentów pediatrycznych zgłaszających się na oddział ratunkowy (SOR) z objawami zakażenia górnych dróg oddechowych (URI), w przypadku których lekarz SOR zalecił jedynie leczenie podtrzymujące (tj. łagodzenie objawów bez recepty). Czas trwania studiów wynosi około jednego roku. Czas uczestnictwa w kursie wynosi 4 dni.

Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na 2 grupy: grupa z nawilżaczem ręcznym (urządzenie medyczne zatwierdzone przez FDA, które wykorzystuje wodę destylowaną) i grupa kontrolna. Obie grupy mogą korzystać z dowolnych metod wspomagających, takich jak dostępne bez recepty leki na przeziębienie (OTC), nawilżacz powietrza w pomieszczeniu itp.

Podstawowym celem badania jest ustalenie, czy stosowanie ręcznego nawilżacza poprawia objawy URI (nocny kaszel, spostrzeganie przez rodziców) i/lub ogranicza stosowanie innych metod wspomagających w porównaniu z grupą kontrolną w celu złagodzenia objawów URI u dzieci.

Ze wszystkich przedmiotów zostaną uzyskane trzy ankiety. Pierwsza ankieta ma miejsce w momencie rejestracji (T0). Ankieta druga i trzecia zostanie wypełniona przez rodzica/opiekuna on-line lub telefonicznie pierwszego dnia po wizycie na SOR (T-1) oraz pomiędzy 2 a 4 dniem po wizycie na SOR (T-2). Element ankiety obejmuje zatwierdzony kwestionariusz dotyczący kaszlu u dzieci z 7-punktową skalą Likerta oraz pytania dotyczące wszelkich innych metod leczenia wspomagającego stosowanych w celu złagodzenia objawów (rodzaj, częstotliwość i wyniki).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 0-18 lat
  • Objawy URI trwające krócej niż 1 tydzień.
  • Żadne nowe leki przepisane podczas tej wizyty na SOR inne niż leki przeciwgorączkowe i uzupełnienie rutynowych leków (tj. wkłady leków rozszerzających oskrzela są w porządku).
  • Oceny nasilenia objawów co najmniej 3 („czasami” w 7-punktowej skali Likerta) na co najmniej 2 pytania ankiety związane z punktacją objawów (częstość/nasilenie kaszlu, wpływ na sen dziecka, wpływ na sen rodziców, łączne nasilenie objawów).
  • Rodzic wyrażający zgodę na dziecko musi posiadać dwa ważne formularze danych kontaktowych (tj. numer telefonu i adres e-mail) w celu dalszych działań w celu wypełnienia 2. i 3. ankiety.
  • Rodzic wyrażający zgodę na dziecko musi mieć dostęp do łącza internetowego lub telefonu przez kolejne 2-4 dni po zapisie.
  • Rodzic wyrażający zgodę na dziecko musi być w stanie płynnie czytać i mówić po angielsku bez pomocy pomocy. Ten budżet na studia nie uwzględnia zasobów wielojęzycznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła choroba płuc
  • Przewlekła lub wrodzona choroba serca
  • Przewlekły kaszel
  • Ostre zapalenie płuc
  • Każdy pacjent, który otrzyma nową receptę z tej wizyty na SOR (antybiotyki, inhalatory, sterydy itp.)
  • Każdy pacjent aktualnie używający ręcznego nawilżacza o tym URI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Poręczny nawilżacz
Projekt badania to nieślepe, randomizowane, kontrolowane badanie porównawcze pacjentów pediatrycznych zgłaszających się na oddział ratunkowy UCSF (SOR) z objawami zakażenia górnych dróg oddechowych (URI), w przypadku których lekarz SOR zalecił jedynie leczenie podtrzymujące (tj. łagodzenie objawów bez recepty). Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na 2 grupy: grupa z nawilżaczem ręcznym (urządzenie medyczne zatwierdzone przez FDA, które wykorzystuje wodę destylowaną) i grupa kontrolna. Obie grupy mogą korzystać z dowolnych metod wspomagających, takich jak dostępne bez recepty leki na przeziębienie (OTC), nawilżacz powietrza w pomieszczeniu itp. Ankiety kontrolne zostaną przeprowadzone w dniach 1 i 2 po wizycie na SOR w celu oceny, czy interwencja (użycie podręcznego nawilżacz) poprawiło wyniki objawów lub ograniczyło stosowanie leków OTC lub nawilżacza w pomieszczeniu.
Urządzenie: Poręczny nawilżacz
Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na 2 grupy: grupa z nawilżaczem ręcznym (urządzenie medyczne zatwierdzone przez FDA, które wykorzystuje wodę destylowaną) i grupa kontrolna. Obie grupy mogą korzystać z dowolnych metod wspomagających, takich jak dostępne bez recepty leki na przeziębienie (OTC), nawilżacz powietrza w pomieszczeniu itp. Ankiety kontrolne zostaną przeprowadzone w dniach 1 i 2 po wizycie na SOR w celu oceny, czy interwencja (użycie podręcznego nawilżacz) poprawiło wyniki objawów lub ograniczyło stosowanie leków OTC lub nawilżacza w pomieszczeniu.
Inne nazwy:
  • MyPurMist (konkretny ręczny nawilżacz używany w tej próbie)
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci będą radzić sobie z objawami przeziębienia za pomocą dowolnego pożądanego leczenia wspomagającego dostępnego bez recepty oraz wypełniać ankiety dotyczące oceny objawów i stosowanych metod.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy URI (infekcja górnych dróg oddechowych) jeden dzień po wizycie na SOR
Ramy czasowe: 1 dzień
Różnice w wynikach objawów zostaną porównane między grupą z nawilżaczem ręcznym a grupą kontrolną na podstawie zastosowanego leczenia wspomagającego. Proponowany wynik jest taki, że grupa stosująca nawilżacz poprawiła wyniki objawów i/lub ograniczyła stosowanie innych metod wspomagających (tj. leki na przeziębienie) w porównaniu z grupą kontrolną w przedziale czasowym między wizytą na SOR a kolejnym dniem.
1 dzień
Objawy URI (infekcja górnych dróg oddechowych) 2 dni po wizycie na SOR
Ramy czasowe: 1 dzień
Różnice w wynikach objawów zostaną porównane między grupą z nawilżaczem ręcznym a grupą kontrolną na podstawie zastosowanego leczenia wspomagającego. Proponowany wynik jest taki, że grupa stosująca nawilżacz poprawiła wyniki objawów i/lub ograniczyła stosowanie innych metod wspomagających (tj. leki na przeziębienie) w porównaniu z grupą kontrolną w przedziale czasowym między 1 a 2 dniem po wizycie na SOR.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
URI (infekcja górnych dróg oddechowych) powraca
Ramy czasowe: 2 dni
Porównanie między grupą nawilżaczy ręcznych i grupą kontrolną pod względem wyników objawów każdej grupy i potrzeby ponownych wizyt dla tego samego identyfikatora URI. Potencjalne dodatkowe ustalenia mogą obejmować zmniejszenie liczby ponownych wizyt z powodu tego samego URI, obserwowane przez rodziców zmniejszenie nasilenia i/lub czasu trwania choroby.
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Vapore, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacqueline A Nemer, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-10271

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Poręczny nawilżacz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj