Comparação de terapias de suporte para alívio de sintomas de infecções respiratórias superiores pediátricas (URIs)
13 de maio de 2015 atualizado por: University of California, San Francisco
Este é um estudo controlado randomizado não cego que é uma comparação baseada em pesquisa entre tratamentos de suporte para alívio dos sintomas de infecção respiratória superior pediátrica (URI).
O objetivo principal deste estudo é determinar se o uso do umidificador portátil melhora os escores de sintomas de IVAS e/ou reduz o uso de medicamentos de venda livre em comparação com outros tratamentos de suporte para IVAS pediátricas (ou seja,
medicamentos para resfriado OTC, umidificador de ar ambiente).
A duração do estudo é de aproximadamente 1 ano e a intervenção individual é de 4 dias.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho do estudo é um estudo randomizado controlado não cego. É um estudo de comparação baseado em pesquisa de pacientes pediátricos que se apresentam ao Departamento de Emergência (DE) com sintomas de infecção respiratória superior (URI) para os quais o médico do pronto-socorro recomendou apenas cuidados de suporte (ou seja, alívio dos sintomas sem receita). A duração do estudo é de aproximadamente um ano. A duração da participação do sujeito é de 4 dias.
Os indivíduos serão randomizados em 2 grupos: grupo de umidificador portátil (dispositivo médico aprovado pela FDA que usa água destilada) e grupo de controle. Ambos os grupos podem usar quaisquer modalidades de suporte desejadas, como medicamentos para resfriado sem receita (OTCs), umidificador de ar ambiente, etc.
O objetivo principal do estudo é determinar se o uso de umidificador portátil melhora os escores de sintomas de IVAS (tosse noturna, percepção dos pais) e/ou reduz o uso de outras modalidades de suporte em comparação com o grupo controle para o alívio dos sintomas de IVAS pediátricas.
Três pesquisas serão obtidas de todos os indivíduos. A vistoria inicial ocorre no momento da matrícula (T0). A segunda e a terceira pesquisas serão preenchidas pelos pais/responsáveis on-line ou por telefone no primeiro dia após a visita ao ED (T-1) e em algum momento entre o 2º e o 4º dia após a visita ao ED (T-2). O componente de pesquisa inclui um questionário validado para tosse pediátrica com escala Likert de 7 pontos e perguntas sobre quaisquer outros tratamentos de suporte usados para alívio dos sintomas (tipo, frequência e resultados).
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idades 0-18 anos
- Sintomas de URI com menos de 1 semana de duração.
- Nenhum novo medicamento prescrito durante esta consulta de emergência além de antipiréticos e recargas de medicamentos de rotina (ou seja, recargas de broncodilatadores estão OK).
- Pontuações de gravidade dos sintomas de pelo menos 3 ("às vezes" em uma escala Likert de 7 pontos) em pelo menos 2 perguntas da pesquisa relacionadas às pontuações dos sintomas (frequência/gravidade da tosse, efeito no sono da criança, efeito no sono dos pais, gravidade combinada dos sintomas).
- O pai que consente com a criança deve ter duas formas válidas de informações de contato (ou seja, número de telefone e endereço de e-mail) a fim de acompanhar conforme necessário para a conclusão da 2ª e 3ª pesquisas.
- Os pais que autorizam a criança devem ter acesso à conexão de internet ou telefone nos 2 a 4 dias seguintes após a inscrição.
- Os pais que autorizam a criança devem ser capazes de ler e falar inglês fluentemente sem o uso de auxiliares. Este orçamento de estudo não permite recursos multilíngues.
Critério de exclusão:
- doença pulmonar crônica
- Doença cardíaca crônica ou congênita
- Tosse crônica
- pneumonia aguda
- Qualquer paciente que receberá uma nova receita desta consulta de emergência (antibióticos, inaladores, esteróides, etc.)
- Qualquer paciente atualmente usando um umidificador portátil para este URI.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Umidificador de mão
O desenho do estudo é um estudo de comparação controlado randomizado não cego de pacientes pediátricos que se apresentam ao Departamento de Emergência (DE) da UCSF com sintomas de infecção respiratória superior (URI) para os quais o médico do pronto-socorro recomendou apenas cuidados de suporte (ou seja,
alívio dos sintomas sem receita).
Os indivíduos serão randomizados em 2 grupos: grupo de umidificador portátil (dispositivo médico aprovado pela FDA que usa água destilada) e grupo de controle.
Ambos os grupos podem usar quaisquer modalidades de suporte desejadas, como medicamentos de venda livre para resfriado (OTCs), umidificador de ar ambiente, etc. Pesquisas de acompanhamento serão obtidas nos dias 1 e 2 após a visita ao pronto-socorro para avaliar se a intervenção (uso de handheld umidificador) melhoraram os escores de sintomas ou reduziram o uso de medicamentos OTC ou umidificador de ambiente.
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Os indivíduos serão randomizados em 2 grupos: grupo de umidificador portátil (dispositivo médico aprovado pela FDA que usa água destilada) e grupo de controle.
Ambos os grupos podem usar quaisquer modalidades de suporte desejadas, como medicamentos de venda livre para resfriado (OTCs), umidificador de ar ambiente, etc. Pesquisas de acompanhamento serão obtidas nos dias 1 e 2 após a visita ao pronto-socorro para avaliar se a intervenção (uso de handheld umidificador) melhoraram os escores de sintomas ou reduziram o uso de medicamentos OTC ou umidificador de ambiente.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes administrarão os sintomas do resfriado com qualquer tratamento de suporte desejado sem receita e completarão pesquisas relacionadas aos escores de sintomas e modalidades usadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas de URI (infecção respiratória superior) um dia após a visita ao pronto-socorro
Prazo: 1 dia
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As diferenças nas pontuações dos sintomas serão comparadas entre o grupo do umidificador portátil e o grupo controle com base nos tratamentos de suporte usados.
O resultado proposto é que o grupo do umidificador melhorou os escores de sintomas e/ou reduziu o uso de outras modalidades de suporte (ou seja,
remédios para resfriado) em comparação com o grupo de controle durante o intervalo de tempo entre a visita ao pronto-socorro e o dia seguinte.
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1 dia
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Sintomas de URI (infecção respiratória superior) 2 dias após a visita ao pronto-socorro
Prazo: 1 dia
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As diferenças nas pontuações dos sintomas serão comparadas entre o grupo do umidificador portátil e o grupo controle com base nos tratamentos de suporte usados.
O resultado proposto é que o grupo do umidificador melhorou os escores de sintomas e/ou reduziu o uso de outras modalidades de suporte (ou seja,
remédios para resfriado) em comparação com o grupo de controle durante o período de tempo entre o 1º e o 2º dias após a visita ao pronto-socorro.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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URI (infecção respiratória superior) revisita
Prazo: 2 dias
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Comparação entre o grupo do umidificador portátil e o grupo controle em relação aos escores de sintomas de cada grupo e necessidade de revisitas para a mesma URI.
Achados adicionais potenciais podem incluir redução de revisitas para o mesmo URI, redução observada pelos pais na gravidade e/ou duração da doença.
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2 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jacqueline A Nemer, MD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gunn VL, Taha SH, Liebelt EL, Serwint JR. Toxicity of over-the-counter cough and cold medications. Pediatrics. 2001 Sep;108(3):E52. doi: 10.1542/peds.108.3.e52.
- Kuehn BM. FDA: cold medications risky for young children. JAMA. 2007 Sep 12;298(10):1151. doi: 10.1001/jama.298.10.1151. No abstract available.
- Vernacchio L, Kelly JP, Kaufman DW, Mitchell AA. Pseudoephedrine use among US children, 1999-2006: results from the Slone survey. Pediatrics. 2008 Dec;122(6):1299-304. doi: 10.1542/peds.2008-0284.
- Lokker N, Sanders L, Perrin EM, Kumar D, Finkle J, Franco V, Choi L, Johnston PE, Rothman RL. Parental misinterpretations of over-the-counter pediatric cough and cold medication labels. Pediatrics. 2009 Jun;123(6):1464-71. doi: 10.1542/peds.2008-0854.
- Paul IM, Yoder KE, Crowell KR, Shaffer ML, McMillan HS, Carlson LC, Dilworth DA, Berlin CM Jr. Effect of dextromethorphan, diphenhydramine, and placebo on nocturnal cough and sleep quality for coughing children and their parents. Pediatrics. 2004 Jul;114(1):e85-90. doi: 10.1542/peds.114.1.e85.
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- Dart RC, Paul IM, Bond GR, Winston DC, Manoguerra AS, Palmer RB, Kauffman RE, Banner W, Green JL, Rumack BH. Pediatric fatalities associated with over the counter (nonprescription) cough and cold medications. Ann Emerg Med. 2009 Apr;53(4):411-7. doi: 10.1016/j.annemergmed.2008.09.015. Epub 2008 Dec 19.
- Rimsza ME, Newberry S. Unexpected infant deaths associated with use of cough and cold medications. Pediatrics. 2008 Aug;122(2):e318-22. doi: 10.1542/peds.2007-3813.
- Daftary AS, Deterding RR. Inhalational lung injury associated with humidifier "white dust". Pediatrics. 2011 Feb;127(2):e509-12. doi: 10.1542/peds.2010-1312. Epub 2011 Jan 3.
- Muller-Wening D, Koschel D, Stark W, Sennekamp HJ. [Humidifier-associated disease in the general population]. Dtsch Med Wochenschr. 2006 Mar 10;131(10):491-6. doi: 10.1055/s-2006-932548. German.
- Baur X, Behr J, Dewair M, Ehret W, Fruhmann G, Vogelmeier C, Weiss W, Zinkernagel V. Humidifier lung and humidifier fever. Lung. 1988;166(2):113-24. doi: 10.1007/BF02714035.
- Wallis BA, Turner J, Pearn J, Kimble RM. Scalds as a result of vapour inhalation therapy in children. Burns. 2008 Jun;34(4):560-4. doi: 10.1016/j.burns.2007.07.016. Epub 2007 Oct 22.
- Donnelly D, Everard MM, Chang AB. Indoor air modification interventions for prolonged non-specific cough in children. Cochrane Database Syst Rev. 2006 Jul 19;(3):CD005075. doi: 10.1002/14651858.CD005075.pub2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
19 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-10271
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Ensaios clínicos em Umidificador de mão
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