Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyermekkori felső légúti fertőzések (URI) tüneteinek enyhítésére szolgáló támogató terápiák összehasonlítása

2015. május 13. frissítette: University of California, San Francisco
Ez egy nem vak, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely felmérésen alapuló összehasonlítása a gyermekkori felső légúti fertőzés (URI) tüneteinek enyhítésére szolgáló támogató kezelések között. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a kézi párásító használata javítja-e az URI-tünetek pontszámát és/vagy csökkenti-e a vény nélkül kapható gyógyszerek használatát, összehasonlítva a gyermekkori URI-k egyéb támogató kezeléseivel (pl. OTC hideg gyógyszerek, szobai levegő párásító). A vizsgálat időtartama körülbelül 1 év, az egyéni beavatkozás 4 nap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat tervezése egy nem vak, randomizált, kontrollált vizsgálat. Ez egy felmérésen alapuló összehasonlító vizsgálat a Sürgősségi Osztályon (ED) jelentkező, felső légúti fertőzés (URI) tüneteivel jelentkező gyermekbetegek körében, amelyekre az orvos csak támogató kezelést javasolt (pl. vény nélkül kapható tünetek enyhítése). A tanulmányok időtartama körülbelül egy év. A tantárgyi részvétel időtartama 4 nap.

Az alanyokat véletlenszerűen 2 csoportba osztják: kézi párásítók csoportja (FDA által jóváhagyott orvosi eszköz, amely desztillált vizet használ) és kontrollcsoport. Mindkét csoport használhat bármilyen támogató módot, például vény nélkül kapható hideg gyógyszereket (OTC), szobai levegő párásítót stb.

A vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy a kézi párásító használata javítja-e az URI-tünetek pontszámait (éjszakai köhögés, szülői észlelés) és/vagy csökkenti-e az egyéb támogató módszerek használatát a kontrollcsoporthoz képest a gyermekkori URI-tünetek enyhítésére.

Minden tárgyból három felmérés készül. Az első felmérés a beiratkozáskor (T0) történik. A második és harmadik felmérést a szülő/gondviselő tölti ki online vagy telefonon az orvosi látogatást követő első napon (T-1) és valamikor az orvosi látogatást követő 2.-4. napon (T-2). A felmérés komponense egy validált gyermekgyógyászati ​​köhögési kérdőívet tartalmaz 7 pontos Likert-skálával, valamint a tünetek enyhítésére alkalmazott egyéb támogató kezelésekre vonatkozó kérdéseket (típus, gyakoriság és eredmények).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California San Francisco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 18 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 0-18 éves korig
  • 1 hétnél rövidebb ideig tartó URI tünetek.
  • A lázcsillapítókon és a rutin gyógyszerek utántöltésén kívül nem írtak fel új gyógyszert ezen az orvosi látogatáson (pl. hörgőtágítók utántöltése rendben van).
  • A tünetek súlyossági pontszáma legalább 3 ("néha" a Likert 7-es skálán) legalább 2, a tünetek pontszámaihoz kapcsolódó felmérési kérdésben (köhögés gyakorisága/súlyossága, hatás a gyermek alvására, hatás a szülők alvására, kombinált tünetek súlyossága).
  • A szülőnek, aki beleegyezik a gyermekbe, két érvényes kapcsolattartási adattal kell rendelkeznie (pl. telefonszám és e-mail cím), hogy szükség szerint nyomon követhessük a 2. és 3. felmérés kitöltését.
  • A szülő beleegyezésével a gyermeknek internetkapcsolatot vagy telefont kell biztosítania a beiratkozást követő 2-4 napig.
  • A szülő beleegyezésével a gyermeknek képesnek kell lennie folyékonyan olvasni és beszélni angolul, segédeszközök használata nélkül. Ez a tanulmányi költségvetés nem tesz lehetővé többnyelvű forrásokat.

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus tüdőbetegség
  • Krónikus vagy veleszületett szívbetegség
  • Krónikus köhögés
  • Akut tüdőgyulladás
  • Bármely beteg, aki új receptet fog kapni ebből az orvosi vizitből (antibiotikumok, inhalátorok, szteroidok stb.)
  • Bármely beteg, aki jelenleg kézi párásítót használ ehhez az URI-hoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kézi párásító
A vizsgálati terv egy nem vak, randomizált, kontrollált összehasonlító vizsgálat olyan gyermekkorú betegeken, akik felső légúti fertőzés (URI) tüneteivel jelentkeztek az UCSF Sürgősségi Osztályán (ED), amelyekre az ED orvosa csak támogató kezelést javasolt (pl. vény nélkül kapható tünetek enyhítése). Az alanyokat véletlenszerűen 2 csoportba osztják: kézi párásítók csoportja (FDA által jóváhagyott orvosi eszköz, amely desztillált vizet használ) és kontrollcsoport. Mindkét csoport alkalmazhat bármilyen támogató módot, például vény nélkül kapható hideg gyógyszereket (OTC), szobai levegő párásítót stb. Az ED-látogatás utáni 1. és 2. napon nyomon követési felméréseket végeznek annak felmérésére, hogy szükség van-e beavatkozásra (kézi eszköz használata). párásító) javította a tünetek pontszámát, vagy csökkentette az OTC gyógyszerek vagy a helyiség párásító használatát.
Eszköz: Kézi párásító
Az alanyokat véletlenszerűen 2 csoportba osztják: kézi párásítók csoportja (FDA által jóváhagyott orvosi eszköz, amely desztillált vizet használ) és kontrollcsoport. Mindkét csoport használhat bármilyen támogató módot, például vény nélkül kapható hideggyógyszert (OTC), szobai levegő párásítót stb. Az ED-látogatás utáni 1. és 2. napon nyomon követési felmérések készülnek, hogy felmérjék, szükség van-e beavatkozásra (kézi eszköz használata). párásító) javította a tünetek pontszámát, vagy csökkentette az OTC gyógyszerek vagy a helyiség párásító használatát.
Más nevek:
  • MyPurMist (a próba során használt speciális kézi párásító)
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Az alanyok kezelni fogják a megfázásos tüneteket bármely kívánt, vény nélkül kapható támogató kezeléssel, és kitöltik a tünetpontszámokkal és az alkalmazott módozatokkal kapcsolatos felméréseket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
URI (felső légúti fertőzés) tünetei egy nappal az ED látogatás után
Időkeret: 1 nap
A tüneti pontszámok különbségeit a kézi párásítók csoportja és a kontrollcsoport között összehasonlítják az alkalmazott támogató kezelések alapján. A javasolt eredmény az, hogy a párásító csoport javult a tünetek pontszáma és/vagy csökkent az egyéb támogató módszerek (pl. megfázás elleni gyógyszerek) a kontrollcsoporthoz képest az ED vizit és a következő nap közötti időszakban.
1 nap
URI (felső légúti fertőzés) tünetei 2 nappal az ED látogatás után
Időkeret: 1 nap
A tüneti pontszámok különbségeit a kézi párásítók csoportja és a kontrollcsoport között összehasonlítják az alkalmazott támogató kezelések alapján. A javasolt eredmény az, hogy a párásító csoport javult a tünetek pontszáma és/vagy csökkent az egyéb támogató módszerek (pl. megfázás elleni gyógyszerek) a kontrollcsoporthoz képest az ED látogatást követő 1. és 2. nap közötti időszakban.
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
URI (felső légúti fertőzés) ismételt látogatások
Időkeret: 2 nap
Összehasonlítás a kézi párásítók csoportja és a kontrollcsoport között az egyes csoportok tüneti pontszámai és az ugyanazon URI-hoz szükséges ismételt látogatások tekintetében. A lehetséges további leletek közé tartozhat az ugyanazon URI miatti ismételt látogatások számának csökkenése, a szülők által megfigyelt csökkenés a betegség súlyosságában és/vagy időtartamában.
2 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

Vapore, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jacqueline A Nemer, MD, University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. március 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. március 15.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-10271

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel